Mit gestärktem Rücken will sich Epigenomics Geld am Kapitalmarkt holen

09.03.10 Beim Berliner Molekulardiagnostik-Unternehmen Epigenomics läuft es wieder rund: Wie das Unternehmen am 9. März mitteilte, soll das Grundkapital von derzeit 29 Mio. Euro auf bis zu 44 Mio. Euro erhöht werden. Dazu werden den bisherigen Aktionären im Zeitraum vom 15. März bis 29. März 2010 neue Aktien in einem Verhältnis von 2:1 zum Bezugspreis von 2,25 Euro je neuer Aktie angeboten. Der Erlös in Höhe von rund 15 Mio. Euro soll insbesondere dem Aufbau und der Stärkung der Marketing-, Verkaufs- und Distributionskapazitäten für die eigenen Produkte dienen. Der Beschluss zur Kapitalerhöhung folgt auf eine Revision der vorläufigen Daten aus der groß angelegten Presept-Studie. Demnach hat sich der Darmkrebsfrüherkennungstest auf der Basis des Biomarkers Septin9 nun doch als verlässlich erwiesen. Wie das Unternehmen am 8. März mitteilte, lag die Erkennungsrate des Bluttests in der Studie bei annähernd 63 Prozent – und damit über dem vom Management anvisierten Ziel von 50 Prozent. Dabei wurden von 51 Darmkrebs-Fällen mit gültigem Septin9-Messergebnis in Blutplasma-Proben 32 Fälle durch den Septin9-Nachweis korrekt als Darmkrebs-Fälle identifiziert. Die Spezifizität betrug 89 Prozent und traf damit das obere Ende der anvisierten Spanne von 85 bis 90 Prozent. "Mit dieser Leistung erreichte die Presept-Studie ihr primäres Studienziel, die Mehrzahl der prävalenten und inzidenten Darmkrebs-Fälle in einer Vorsorgepopulation zu finden", so das Unternehmen.
Am 15. Januar hatte Epigenomics bereits vorläufige Ergebnisse aus der Presept-Studie mit insgesamt mehr als 7.900 Proben von Krebspatienten und Kontrollprobanden veröffentlicht (mehr...), in der Epigenomics' Septin9-Biomarker auf seine Fähigkeit getestet wurde, Darmkrebs nachzuweisen. Zwei der drei Labore, die den Septin9-Nachweis in Blutplasmaproben im Rahmen der Studie durchführten, konnten jeweils 62,5% der Krebsfälle nachweisen. Das dritte Labor kam allerdings lediglich auf eine Trefferquote von 28%. Damit bestand die Gefahr, dass der auf Septin9 basierende Epi proColon-Test unterhalb der Anforderungen der "American Cancer Society" bleiben würde und der nicht invasive Früherkennungstest nicht erstattet würde. Dies hätte den lang ersehnten Massenmarkt gefährdet. Bei der Revision der Daten wurden nun Probanden erneut getestet, deren Proben fehlerhaft gemessen worden waren. Darüber hinaus wurden die Proben aus dem dritten Labor, das offenbar eine andere Version eines Analysegeräts benutzt hatte, in den anderen zwei Labors erneut überprüft und in die Revision miteinbezogen. Obwohl noch eine abschließende pathologische Begutachtung der in der Studie gefundenen Tumore sowie weitere statistische Detailanalysen ausstehen, ist der Klinische Lenkungsausschuss der Presept-Studie nun zu dem Schluss gekommen, dass die vorliegenden Ergebnisse statistisch nicht inkonsistent mit den vorausgegangenen Fall-Kontroll-Studien sind. Die revidierten Daten sollten nun eine Erstattungsfähigkeit unterstützen, heißt es bei Epigenomics. Eine Vorstellung der Ergebnisse auf einer führenden medizinischen Fachkonferenz sowie die Veröffentlichung in einer renommierten Fachzeitschrift sind für dieses Jahr ebenfalls geplant.