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Arzneimittel: Studien nach der Zulassung: besser ohne Firmenbeteiligung?
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Arzneimittel: Studien nach der Zulassung: besser ohne Firmenbeteiligung?

02.05.2012 - Liefern kommerzielle klinische Studien zu wenige Informationen? Um für die Klinik relevante Daten zu erhalten, wird jetzt empfohlen, Phase IV-Studien in die Hand der Ärzte zu legen.

Pro: Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig 

Vorsitzender Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Die im Arzneimittelgesetz festgelegten und von den Zulassungsbehörden bewerteten Anforderungen an neue Arzneimittel – pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit – werden in klinischen Phase I- bis III-Studien untersucht. Planung, Durchführung, Dokumentation, Analyse, Publikation und Finanzierung dieser für die Zulassung relevanten Studien erfolgen fast ausschließlich durch pharmazeutische Unternehmen. Aus Sicht der Ärzte und Patienten bestehen zum Zeitpunkt der Zulassung von neuen Arzneimitteln weiterhin erhebliche Evidenzlücken, da die kommerzielle klinische Forschung der Firmen vorwiegend auf die Marktzulassung ihrer Produkte abzielt und eine abschließende Bewertung von Nutzen und Sicherheit neuer Arzneimittel für den individuellen Patienten häufig nicht möglich ist. 

Die Gründe hierfür sind vielfältig und umfassen: Mängel im Design, strikte Ein- und Ausschlusskriterien, Auswahl nicht patientenrelevanter Endpunkte und häufig kurze Studiendauer mit unzureichender Nachbeobachtung der Patienten. Daneben gibt es wissenschaftliche Belege für einen Publikationsbias in den von Firmen gesponserten klinischen Studien, indem Ergebnisse teilweise ins Positive verzerrt und/oder negative Ergebnisse (z.B. Nebenwirkungen) verschwiegen werden. 

Deshalb ist unabhängig von Firmen durchgeführte klinische Forschung nach der Zulassung unabdingbar, die aus öffentlichen Mitteln und durch andere Förderer (z.B. Krankenkassen) finanziert werden muss. Diese Forschung dient sowohl als Korrektiv der in kommerziellen klinischen Studien mitunter verfälschten Nutzen-Risiko-Bilanz neuer Arzneimittel als auch zur Beantwortung relevanter Fragen, die für Therapieentscheidungen und eine adäquate Versorgung unselektierter Patienten im klinischen Alltag bedeutend sind. Die Wahl des geeigneten Studientyps nach der Zulassung orientiert sich an den Auflagen der Zulassungsbehörden und den zum Zeitpunkt der Zulassung offenen Fragen zum Nutzen bzw. zur Sicherheit der Arzneimittel. Während ein direkter Vergleich der Wirksamkeit und Schäden zwischen neuem Wirkstoff und alternativen Therapieoptionen nur anhand randomisierter kontrollierter Studien erfolgen kann, sind patientenbezogene Beobachtungsstudien und Register durchaus geeignet, um seltene, häufig schwerwiegende Nebenwirkungen neuer Arzneimittel zu erfassen.

Kontra: Dr. Siegfried Throm

Verband forschender Arzneimittelhersteller (VFA) und VFA Bio, Berlin

Viele Fragen zu einem Medikament können erst nach dessen Zulassung durch weitere Studien geklärt werden; etwa, wie sich das Mittel am besten kombinieren lässt, oder ob man damit auch Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz behandeln kann oder ob die Patienten mit einer etwas komplexeren Anwendung dennoch gut zurechtkommen. Viele solcher Studien sind nicht der Initiative von Unternehmen oder forschenden Ärzten überlassen, sondern werden dem Hersteller explizit bei der Zulassung als Auflage erteilt – mit Termin, bis wann die Ergebnisse vorliegen müssen. 

Für den wissenschaftlichen Aussagewert dieser Studien nach der Zulassung des Arzneimittels kommt es auf eine umsichtige Planung, genaue Durchführung und eine methodisch kompetente Auswertung an. Im Sinne der Qualitätssicherung und des Patientenschutzes müssen alle klinischen Studienpläne behördlich und durch Ethik-Kommissionen geprüft und freigegeben werden. Die Durchführung wird durch behördliche Inspektionen in mitwirkenden medizinischen Einrichtungen überwacht, und die Studienergebnisse werden den beteiligten Überwachungs- und Zulassungsbehörden übermittelt. 

Hinsichtlich der Durchführung schätzen auch Pharmakritiker die Professionalität und Manpower der Firmen. Hinzu kommt, dass die Vielzahl solcher Studien weder personell noch finanziell ohne Beteiligung der Firmen vorstellbar ist. 

Der Arzneimittelhersteller haftet für seine Produkte, und dazu gehört auch eine Produktbeobachtungspflicht – die sogenannte „Verkehrssicherungspflicht“: Sie verlangt vom Hersteller, die Anwender, also Arzt und Patient, und die Umstände der Anwendung im Blick zu behalten. Zur Wahrnehmung dieser Pflicht sind Post-Marketing-Studien unabdingbar vom Arzneimittelhersteller durchzuführen.

All dies spricht dafür, bei Post-Marketing-Studien vor allem auf Unternehmen zu setzen. Natürlich ist es trotzdem gut, dass auch forschende Ärzte ihre eigenen Ideen in Studien prüfen. Beides trägt zum medizinischen Fortschritt bei.

http://www.transkript.de/menschen/pro-contra/arzneimittel-studien-nach-der-zulassung-besser-ohne-firmenbeteiligung.html

Artikel-Archiv

26.02.2015 Mit gezielten Schnitten lassen sich Pflanzengene immer besser manipulieren, ohne dabei Fremd-DNA einzubauen: Sind sie noch als GVO zu betrachten?

Pro: Dr. Christoph Then, Geschäftsführer, Testbiotech, München; Kontra: Dr. Ricardo Gent, Geschäftsführer, Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB), Frankfurt am Main

Pro: Dr. Christoph Then, Geschäftsführer, Testbiotech, München

Anders als bei der Mutationszüchtung wird bei der Oligonukleotidtechnik und der Verwendung von Nukleasen wie CRIPSR/Cas9 mit invasiven Verfahren in das Erbgut eingegriffen, um ganz bestimmte Veränderungen im Erbgut zu erzwingen. Nach dem Wortlaut der EU-Regelungen sind Methoden, bei denen Substanzen (wie DNA) im Labor aufbereitet und dann in Organismen eingeführt werden, um deren Genetik zu verändern, als Gentechnik anzusehen. Damit unterliegen Verfahren wie die Oligonukleotidtechnik und die Verwendung von Nukleasen den Gentechnikvorschriften. Diese Klassifizierung ist auch deshalb zwingend notwendig, weil das technische Potential dieser neuen Verfahren zum Teil weit über die Möglichkeiten der bisherigen Gentechnik hinausgeht. Tatsächlich bieten beispielsweise die DNA-Scheren die Möglichkeit, DNA gezielt und zum Teil an mehreren Orten im Erbgut gleichzeitig zu verändern oder Gene stillzulegen.

Bei der Verwendung von Oligonukleotiden werden kurze, synthetische DNA-Abschnitte (Oligonukleotide) in die Zellen eingeschleust, damit sie sich dann an bestimmten Stellen der DNA anlagern. Die Zelle kann so dazu veranlasst werden, die eigene DNA dem fremden Vorbild anzupassen. Das Einbringen von Oligonukleotiden kann auch dazu verwendet werden, längere Abschnitte der DNA zu verändern. Hierbei werden entweder nacheinander oder parallel mehrere Veränderungen am Erbgut einer Zelle vorgenommen. Bisher gibt es kaum systematische Untersuchungen darüber, welche spezifischen Risiken mit diesen Verfahren einhergehen. Die genauen Mechanismen der Genomveränderung sind nicht bekannt. Insgesamt ermöglichen diese Methoden eine radikale Veränderung des Erbguts und der Genregulation jeglicher Lebensform. Die Grenzen der Machbarkeit haben sich deutlich verschoben.

Eine unkontrollierte Markteinführung wäre unverantwortlich. Betroffen von einer solchen Freistellung wären nicht nur Pflanzen, sondern auch manipulierte Nutztiere oder Insekten. Unterliegen sie keiner Regulierung, müssen auch keine genaueren Daten über die Wirkungen und Nebenwirkungen der Genomveränderung vorgelegt werden. Zudem müssen sie nicht gekennzeichnet werden - sie sind damit kaum noch identifizierbar und es gibt keine Wahlfreiheit für die Verbraucher und keine Möglichkeit, die Verwendung der jeweiligen Pflanzen oder Tiere in der Landwirtschaft oder ihre Ausbreitung in der Umwelt zu kontrollieren.

Kontra: Dr. Ricardo Gent, Geschäftsführer, Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB), Frankfurt am Main

Das sogenannte Genome editing gehört zu den neuen Züchtungsverfahren für Pflanzen, die bereits existierende konventionelle Methoden optimieren. Es macht die Züchtung gezielter und präziser und hilft, die genetische Diversität besser zu nutzen und zu verbreitern. "Genome editing" verwendet Instrumente und Prinzipien, wie sie auch in der Natur vorkommen, zum Beispiel Enzyme oder zelleigene Reparaturmechanismen.

Ob eine Pflanze dadurch zu einem gentechnisch veränderten Organismus (GVO) wird, entscheidet nicht das Züchtungsverfahren, sondern die Frage, ob das Endprodukt gentechnisch verändert ist oder nicht. Ein GVO im Sinne der EU-Richtlinie 2001/18 kann durch "Genome editing" entstehen, muss es aber nicht. Ein GVO entsteht nur, wenn die gezielt ausgetauschten Gene aus einer anderen, mit der Pflanze nicht kreuzbaren Art stammen.

Das sagt auch die Wissenschaft. Die Europäische Komission hat vor einigen Jahren mehrere wissenschaftliche Gremien beauftragt, um verschiedene neue Züchtungsverfahren bewerten und einordnen zu lassen. Die Berichte der Expertenarbeitsgruppe der EU-Mitgliedstaaten, der European Food Safety Authority (EFSA) und des Joint Research Center der EU (JRC) ergaben, dass die Mehrzahl der neuen Züchtungswerkzeuge nicht unter die geltende Definition für die Erzeugung gentechnisch veränderter Organismen fällt. Grund: Die Pflanzen, die mit den neuen Methoden entstehen, unterscheiden sich nicht von konventionell gezüchteten Pflanzen!

Auch die national zuständige Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) stützte mit ihrer Stellungnahme vom Juni 2012 die Position der Expertenarbeitsgruppe der EU-Mitgliedstaaten. Die politische Erkenntnis aus der Arbeit der Wissenschaftler lautet daher: Europa braucht keine Regulierung der neuen Züchtungswerkzeuge.

Sie würde ohnehin ins Leere laufen. Denn Produkte, die außerhalb Europas mit Hilfe innovativer Züchtungsverfahren und ohne die für die EU typischen politisch-ideologischen Genehmigungsauflagen entwickelt werden, können nicht von konventionell gezüchteten Produkten unterschieden werden. Es gibt schlicht nichts zu unterscheiden. Die neuen Pflanzen könnten also aus dem Ausland problemlos auf den europäischen Markt kommen.

29.01.2015 Schönfärberei oder nützlich für den Verbraucher? Schon Jahre schwelt die Kontroverse, ob kompostierbare Tüten in der Biotonne sinnvoll sind.

Pro: Thomas Fischer, Leiter Kreislaufwirtschaft Deutsche Umwelthilfe e.V., Berlin; Kontra: Jens Boggel, Vorsitzender, Verbund kompostierbare Produkte e.V., Berlin

Pro: Thomas Fischer, Leiter Kreislaufwirtschaft Deutsche Umwelthilfe e.V., Berlin

"Zeig der Umwelt ein Lächeln" oder "Bring mich zurück zur Natur" steht auf biologisch abbaubaren Plastiktüten im Supermarkt. Saftige Wiesen und grasende Kühe auf den Tüten vermitteln dem Verbraucher ein gutes Gefühl, wenn er sie im Bioabfall entsorgt. Eigentlich eine runde Sache, könnte man meinen. Doch wenn man genauer hinschaut, wird offenkundig, dass Bioplastik im Bioabfall mehr Probleme als Vorteile schafft und der Nutzen gegen Null tendiert. Ziel jeder Kompostierung ist der möglichst rasche Abbau organischer Substanzen und der Aufbau eines pflanzenverträglichen Humus. Die Kompostierung von Plastiktüten aus den Biokunststoffen Polylactid (PLA) oder Maisstärke trägt aber weder zu einem nennenswerten Aufbau von Humus bei, noch werden pflanzenverfügbare Nährstoffe frei. Tatsächlich entstehen im besten Fall CO2 und Wasser. Die Kompostierung von biologisch abbaubaren Werkstoffen ist daher, so sagen Kompostanlagenbetreiber, eine reine Entsorgungsleistung ohne erkennbaren Nutzen.

Für diese bergen im Bioabfall enthaltene Biokunststoffe erhebliche Risiken. Meist sind kompostierbare Verpackungen nach der Norm DIN EN 13432 zertifiziert und gelten damit offiziell als biologisch abbaubar. Die Norm legt jedoch nur fest, dass Biokunststoffe innerhalb von 12 Wochen zu 90% abgebaut sein müssen. Nicht garantiert wird, dass in den Kompost eingebrachtes Bioplastik in einem überschaubaren Zeitraum rückstandsfrei abgebaut wird. Weil Bioabfälle in der Regel in weniger als sechs Wochen kompostiert werden, bleiben Kunststoffteile als Störstoffe im Kompost zurück. Viele deutsche Kompostierungsanlagen erfüllen zudem nicht die industrietechnischen Bedingungen für einen problemlosen Abbau von Bioplastik. Wenn Humus aber zu viele Kunststoffteilchen enthält, kann er nicht mehr als Qualitätsprodukt vermarktet werden. Dies führt zu hohen finanziellen Einbußen.

Die Mehrheit der Kompostierer sortiert heute Verpackungen oder Produkte aus Biokunststoffen noch vor dem Eingang in die Rotte aus dem Bioabfall aus. Das aussortierte Plastik geht direkt in die Verbrennung. Die vom Verbraucher gutgemeinte Entsorgung kompostierbarer Verpackungen in der Bioabfallsammlung ist nicht nur nutzlos, sondern erhöht wegen des hohen Sortieraufwands die Abfallgebühren. Mit der Entsorgung von Biokunststoff in der Bioabfallsammlung schadet sich der Verbraucher nicht nur selbst, sondern auch der Umwelt. Denn sinnvoller als ein Abbau wäre es, aufwendig hergestellte Kunststoffe zu recyceln.

Kontra: Jens Boggel, Vorsitzender Verbund kompostierbare Produkte e.V., Berlin

Der Begriff "Biokunststoffe" beschreibt eine breite Spanne an Kunststoffen, die entweder biobasiert oder biologisch abbaubar/kompostierbar sind oder aber beide dieser Merkmale vereinen. Für die Bioabfallsammlung in Deutschland sind Bioabfallsammelbeutel zugelassen, die nach DIN EN 13432 (bzw. DIN EN 14995) zertifiziert sind und überwiegend aus nachwachsenden Rohstoffen hergestellt werden. Die Norm DIN EN 13432 besagt nicht nur, dass das Produkt in der industriellen Kompostierung vollständig abbaut, sondern beinhaltet auch eine Ökotoxizitätsprüfung.

Ihren größten Nutzen zeigen kompostierbare Bioabfallsammelbeutel bei der hygienischen Sammlung der Bioabfälle. Im "Biomüll" selbst haben sie tatsächlich nur eingeschränkten Nutzen, denn sie zersetzen sich im Kompostierungsprozess vollständig zu Biomasse, Wasser und CO2. Aktuell werden noch etwa fünf Millionen Tonnen Bioabfälle über den Restmüll entsorgt, in der Regel also verbrannt. Da Bioabfälle zu rund 70% aus Wasser bestehen, sollten diese dem Restmüll entzogen und zur Gewinnung von wertvollem Kompost und Biogas genutzt werden. Die Politik hat diese Vergeudung von Ressourcen erkannt, weshalb seit dem 1. Januar 2015 der Bioabfall in Deutschland getrennt gesammelt werden muss. Selbst Haushalte, denen bereits eine Biotonne zur Verfügung steht, tun sich aber schwer bei der Handhabung der getrennten Sammlung in der Küche, vor allem bei feuchten Abfällen wie etwa Speiseresten. Hier ermöglichen Bioabfallsammelbeutel eine saubere, trockene und geruchsarme Sammlung und erhöhen somit deren Akzeptanz.

In zahlreichen Versuchen stieg die Menge an getrennt gesammelten Bioabfällen deutlich, gleichzeitig sank die Störstoffquote. Wichtig ist hierbei eine gute Erkennbarkeit kompostierbarer Beutel - der Verbund kompostierbare Produkte e.V. empfiehlt eine flächendeckende und deutliche Kennzeichnung mit dem anerkannten Kompostierbarkeitszeichen "Keimling".In zahlreichen europäischen Ländern werden zertifizierte Beutel seit teilweise bereits zehn Jahren problemlos kompostiert. Auch in Deutschland können mindestens 95% der Anlagen die Beutel störungsfrei verarbeiten. Bei Tests in einer Reihe von Anlagen waren nach etwa zwei Wochen Rotte die Beutel nachweislich abgebaut.

Alle Beteiligten sind aufgefordert, miteinander einen sachlichen Dialog zu führen. Nur so kann die Akzeptanz für die getrennte Bioabfallsammlung gesteigert werden.

27.11.2014 Inhaltsstoff-optimierte Pflanzen, die auch auf nährstoffarmen Böden wachsen, empfehlen sich als Rohstoffe für die Bioökonomie. Werden auch gentechnische Methoden benötigt?

Pro: Prof. Dr. Thomas Altmann, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und IPK Gatersleben, Kontra: Dr. Dirk Zimmermann, Kampaigner Nachhaltige Landwirtschaft, Greenpeace e.V.

Pro: Prof. Dr. Thomas Altmann, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg und IPK Gatersleben

Zahlreiche Argumente sprechen für die Etablierung einer Bioökonomie. Neben dem langfristigen Ziel, fossile durch biobasierte Rohstoffe zu ersetzen, verspricht der wissensbasierte Einsatz biologischer Systeme zur Erzeugung, Verarbeitung, Wiederverwertung von Produkten einen effizienteren, nachhaltigeren Ressourceneinsatz und bessere Umweltverträglichkeit in unzähligen Anwendungsbereichen. Ob bei der Herstellung von Nahrungs-, Genuss- und Futtermitteln, von Medizin- und Kosmetikprodukten, von Kleidung, Produkten für die Chemische Industrie oder Energieträgern – überall spielt der großflächige Anbau von Nutzpflanzen, den wesentlichen Primärproduzenten aller Grundstoffe der neuen Wirtschaftsweise, eine zentrale Rolle.

Wie aber können wir die stark anwachsende, weltweite Nachfrage nach Nahrungsmitteln, Rohstoffen und Energieträgern angesichts begrenzter Ressourcen decken? Eine Antwort darauf und auf die Herausforderungen durch Klimawandel, steigende Umweltstandards und die begrenzte Verfügbarkeit von Ackerland, Wasser und Düngemitteln kann nur die züchterische Optimierung unserer Kulturpflanzen liefern. Die Verbesserung ihrer Leistungsfähigkeit braucht den Einsatz aller zur Verfügung stehenden modernen Züchtungsverfahren einschließlich der Grünen Gentechnik.

Sie ist komplementär zu einer Reihe weiterer neuer Verfahren und ein notwendiges Werkzeug der modernen Pflanzenzüchtung. Ihr Einsatz ist unverzichtbar, wenn in Pflanzen ganz neue Produkte hergestellt oder Pflanzen zielgerichtet mit neuen, verbesserten Eigenschaften ausgestattet werden sollen, die auf besondere Anforderungen zugeschnitten sind. Dies trifft auch für die Entwicklung intelligenter Kaskadennutzungen zu, die helfen, Konkurrenz zwischen Nahrungsmittel- und Rohstoff- oder Energieproduktion zu vermeiden.

Es ist ein Fehler, die Grüne Gentechnik aus unsachlichen Gründen abzulehnen. Sie hat sich über Jahrzehnte hinweg als sicher und wirkungsvoll erwiesen und – auch bei vielen Kleinbauern in Entwicklungsländern – agronomische und ökonomische Vorteile erbracht. Hier ist eine sachliche Diskussion erforderlich, die sich auf fundierte Kenntnisse und Argumente aus wissenschaftlich seriösen Studien stützt.

Kontra: Dr. Dirk Zimmermann, Kampaigner Nachhaltige Landwirtschaft Greenpeace e.V.

Wie heute die „Bioökonomie“ war vor gut 20 Jahren die „Gentechnik“ ein Zauberwort. Längst ist Ernüchterung eingekehrt. Die versprochenen Wunderpflanzen sind nicht entwickelt worden, Herbizid-tolerante und Insektizid-produzierende gentechnisch veränderte Pflanzen stehen weitgehend alleine da. Zugegeben: Rein ökonomisch betrachtet funktioniert das Konzept, immer mehr Agrochemikalien halten die Systeme aufrecht und sichern den Konzernen satte Gewinne. Doch die Agro-Gentechnik ist nicht nur auf dem Acker gescheitert, in Europa hat auch die breite Ablehnung eine entscheidende Rolle gespielt. Eine Ablehnung, für die es gute Gründe gibt: Gentechnik bietet keine Lösungen für die Landwirtschaft, in der Anbaupraxis versagen vor allem die Herbizid-toleranten Pflanzen, der Pestizideinsatz steigt, Saatgutvielfalt und Biodiversität leiden, Kontaminationsskandale sind an der Tagesordnung und immer noch herrscht Unklarheit über mögliche Gesundheitsrisiken.

Mit Nachhaltigkeit hat das alles nichts zu tun – und an dieser müssten sich auch Gen-Pflanzen für die Bioökonomie messen lassen. Ackerflächen für die Bioökonomie, also nicht für die Ernährung zu nutzen, wird ohnehin kontrovers genug diskutiert werden. Die Diskussion um Biomasse in Deutschland dürfte Warnung genug sein. Auch noch auf umstrittene Gen-Pflanzen zu setzen, könnte die Bioökonomie ausbremsen, bevor sie wirklich Fahrt aufgenommen hat.

Übrigens: Was die Gentechnik nicht erreichen konnte, wird heute mit modernen biotechnologischen Züchtungsmethoden („Smart Breeding“), ohne Gentechnik, erfolgreich praktiziert. Komplexe Eigenschaften wie Stresstoleranz oder Ertrag entziehen sich der Beeinflussung durch Gentechnik. Gen-Pflanzen für die Bioökonomie wären ähnlich limitiert. Machbarkeit und Akzeptanz sprechen für die Marker-gestützte Züchtung, ebenso wie die technischen Möglichkeiten und wissenschaftlicher Fortschritt (zum Beispiel bei der Genomanalyse). Präzisionszüchtung ist heute Standard – die Bioökonomie wäre gut beraten, ihre Ziele ebenso „smart“ zu verfolgen.

30.10.2014 Studien verschiedener Interessengruppen, wie der Arzneimittelatlas (VFA), Arzneiverordnungsreport oder Heil- und Hilfsmittelreport (BEK), erschweren den Überblick: Gibt es eine Kostenexplosion bei Arzneien?

Pro: Dr. Norbert Gerbsch, Hauptgeschäftsführer BPI, Kontra: Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes

Pro: Dr. Norbert Gerbsch, Hauptgeschäftsführer BPI 

Wir alle lieben Märchen, sind mit ihnen groß geworden, und die meisten Märchen gehen bekanntlich ja auch gut aus. Allen Märchen liegt eine feste Handlungsstruktur zu Grunde, unabhängig von ihrem Inhalt: Es gibt zum Beispiel immer Gut und Böse, scharf getrennt und eindeutig zu bestimmen. Genauso verhält es sich auch bei den Erzählungen der "Gebrüder Schwabe und Paffrath" im alljährlichen Arzneiverordnungsreport: Die Kosten für Arzneimittel sind explodiert, dabei gibt es Einsparmöglichkeiten ohne Ende, und böse ist die pharmazeutische Industrie.

Aber diese Erzählung macht auch deutlich, dass Märchen anders als Sagen, keinen echten Ursprung haben. Ein Blick auf die Zahlen macht klar, dass die Ausgaben für Arzneimittel an den Gesamtausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung seit Jahrzehnten konstant bei rund 16% liegen - inklusive Mehrwertsteuer und Vergütung von Großhandel und Apotheken. Natürlich sind die Ausgaben in absoluten Zahlen gestiegen, aber das sind die Einnahmen nun einmal auch. Hinzu kommt, dass wir in einer alternden Gesellschaft leben, die mehr medizinische und auch medikamentöse Leistungen benötigt und verlangt. Bei gleichem Ausgabenanteil für Arzneimittel wurde damit die Versorgung gesteigert und zum Teil auch dramatisch verbessert - man denke an die Therapie von HIV.

Noch problematischer wird es, wenn ein Märchen als wissenschaftliche Arbeit daherkommt und Zahlen liefert, die auf fehlerhaften Berechnungen basieren, und das wohl willentlich. Wie anders wäre es zu erklären, dass der AVR wiederholt angebliche nationale und internationale Einsparpotentiale addiert. Dabei wurde zuerst berechnet, was gespart werden könnte, wenn man ein Arzneimittel durch günstigere Alternativen im deutschen Markt ersetzt, um im Anschluss zu berechnen, was eingespart werden könnte, wenn man es durch das günstigere französische Arzneimittel ersetzt. Man kann aber eine Packung nur einmal ersetzen, nicht zweimal - der AVR hat diese Ergebnisse aber addiert und so kam man 2013 bei sieben Arzneimitteln auf eine Einsparmöglichkeit von kumuliert 1 Mrd. Euro, obwohl die GKV nur 900 Mio. Euro ausgegeben hatte. Nur ein Beispiel märchenhafter Rechnungsweise für viele im AVR. Wer so vorgeht, macht deutlich, dass ihm nicht an einer wissenschaftlichen Aufarbeitung gelegen ist, sondern einzig und allein an der märchenhaften Trennung von Gut und Böse.

Kontra: Uwe Deh, Geschäftsführender Vorstand des AOK-Bundesverbandes

Die Ausgaben für Arzneimittel steigen von Jahr zu Jahr - das ist kein Märchen, sondern bittere Realität. Festbeträge, Arzneimittel-Rabattverträge und die frühe Nutzenbewertung wirken zwar. Aber trotzdem verzeichnen wir nach den vorläufigen Rechnungsergebnissen für 2014 eine deutlich verschärfte Dynamik bei den Arzneimittel-Ausgaben: Sie haben im ersten Halbjahr dieses Jahres um 9,1% auf 17,5 Milliarden Euro zugenommen. Die Absenkung des Herstellerabschlages von 16% auf 7% ist ein relevanter, längst aber nicht der einzige Grund für diesen Anstieg. Daher ist der Gesetzgeber auch weiterhin gefordert, für eine ausreichende Balance zwischen einer guten und wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung der Patienten in Deutschland und den Gewinnabsichten der Pharmafirmen zu sorgen.

Dies gilt insbesondere für einzelne Unternehmen, die im Moment mit einer fehlgeleiteten Preispolitik bei der Einführung von patentgeschützten Arzneimitteln über die Stränge schlagen. Auch wenn viele der international agierenden Unternehmen durchaus verantwortungsbewusst handeln - es gibt Ausnahmen. So werden für die neuen Medikamente zur Behandlung von Hepatitis C aktuell geradezu abenteuerliche Preise aufgerufen: Die 24-Wochen-Therapie mit Olysio in Kombination mit Sovaldi kostet 205.000 Euro (GKV-Nettokosten), bei der Kombination von Daklinza und Sovaldi sind es etwa 189.000 Euro für eine 24-Wochen-Therapie. Würde es sich bei Hepatitis C um eine seltene Erkrankung handeln, könnte man vielleicht ein gewisses Verständnis für die Preispolitik der Unternehmen aufbringen. Aber es geht um eine Vielzahl von Patienten, die von den neuen Präparaten profitieren können. Die Unternehmen nutzen eine Lücke im AMNOG: Sie setzen die Preise für die neue Medikamente extrem hoch an, um im ersten Jahr der freien Preisbildung möglichst hohe Umsätze zu erwirtschaften. Damit hebeln sie das Gesetz auf elegante Weise aus. Aus unserer Sicht ist es dringend notwendig, diese Lücke zu schließen. Der verhandelte Erstattungspreis sollte künftig rückwirkend gelten, also ab dem ersten Tag des Marktzugangs.

25.09.2014 Derzeit dürfen Pharmafirmen die Einnahmen, die sie in den 12 Monaten vor der Preisfestsetzung für Arzneimittelinnovationen verlangt haben, behalten. Krankenkassen fordern jetzt die Rückerstattung.

Pro: Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e.V., Kontra: Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin, Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa)

Pro: Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e.V. 

Das 2014 neu zugelassene Hepatitis-C-Medikament Sovaldi hat für Aufsehen gesorgt. Rund 60.000 Euro verlangt der Pharmahersteller Gilead für einen Therapiezyklus, für eine Tablette sind das 700 Euro. Eine beträchtliche Summe, die mit Entwicklungs- und Herstellungskosten begründet wird. Im ersten Quartal 2014 schlägt Sovaldi mit einem Bruttoumsatz von mehr als 58 Mio. Euro für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) zu Buche. Das neue Medikament gehört damit zu den umsatzstärksten Fertigarzneimitteln, die zu Lasten der GKV abgegeben wurden. Rechnet man diese Kosten auf alle Erkrankten um, so würden hier 2014 18 Mrd. Euro auf die GKV zukommen – eine enorme Sprengkraft für die GKV!

Leider ist dies kein Einzelfall. Seit 2011 sind die durchschnittlichen Tagestherapiekosten für neue Medikamente um rund 25 Prozent gestiegen. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
(AMNOG) von 2011 sollte dies ändern. Die frühe Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), verbunden mit den Preisverhandlungen der Pharmahersteller mit dem GKV-
Spitzenverband (GKV-SV), sind aus Sicht der Kassen ein großer Erfolg. 

Problematisch ist die Fristenregelung im AMNOG: Der G-BA hat nach Zulassung eines Medikaments drei Monate Zeit, um die Nutzenbewertung abzuschließen, sowie weitere drei Monate, um einen rechtlich tragfähigen Rahmen für die anschließenden Preisverhandlungen zwischen Herstellern und GKV-SV zu schaffen. Dafür gilt eine Sechs-Monats-Frist. Oft vergeht so ein ganzes Jahr, bis Preise für neue Medikamente auf das verhandelte Niveau gesenkt werden können. Der ausgehandelte „Erstattungspreis“ gilt somit erst ab dem 13. Monat nach Inverkehrbringen der Arznei; in einer Frist von bis zu einem Jahr können Hersteller ihre Preise also frei festlegen. Um
enorme Preiszuschläge künftig zu verhindern, sollten Erstattungspreise rückwirkend vom ersten Tag gültig sein. So würden die Hersteller auch in die Pflicht genommen, einen Beitrag zur Stabilisierung der GKV-Ausgaben zu leisten. Schließlich handelt es sich um die Beiträge der Versicherten.

Kontra: Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin, Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa)

Der GKV-Spitzenverband und der vdek schlagen weitreichende Verschärfungen des AMNOG vor. So soll der vereinbarte Erstattungsbetrag rückwirkend bereits ab dem ersten Tag der Markteinführung des Arzneimittels in Deutschland gelten.

Der Vorschlag wird politisch als „minimale Änderung“ verkauft, da – abgesehen vom Geltungstag des Erstattungsbetrages – das AMNOG-Regelwerk formal unverändert bliebe. Tatsächlich hätte eine solche vermeintlich kleine Gesetzesänderung jedoch weitreichende Folgen für die Patientenversorgung und für die Pharmaunternehmen: Das unternehmerische Risiko der Markteinführung eines Arzneimittels würde deutlich und unkalkulierbar erhöht. Die Unternehmen müssten ohne Kenntnis der Ergebnisse der Nutzenbewertung und Erstattungsbetragsverhandlungen – bei all den inzwischen bekannten methodischen Unwägbarkeiten und Fallstricken für Innovationsbewertungen – Rücklagen bilden, und das heißt, zugleich zusätzliche Belastungen aufbringen. 

Da dem pharmazeutischen Unternehmer für die Dauer des
AMNOG-Verfahrens unkalkulierbare finanzielle Rückforderungen der Krankenkassen drohen, wird es gerade bei innovativen Arzneimitteln keine Markteinführung vor Abschluss des AMNOG-Prozesses geben. Patienten müssten dann hierzulande auf neue Medikamente so lange warten, bis der Erstattungsbetrag verhandelt ist.

Mit anderen Worten: Die Frage einer verzögerten Markteinführung von Arzneimittelinnovationen in Deutschland, erhielte eine ganz neue Relevanz für die Patientenversorgung. De facto würde mit der vermeintlich kleinen Gesetzesänderung ein tragender politischer Konsens in der deutschen Arzneimittelversorgung in Frage gestellt: der direkte Zugang der Patienten zu Innovationen nach der Zulassung. 

Statt den Zugang der Patienten zu Innovationen generell durch Errichtung einer „Vierten Hürde“ zu verzögern, sollten Krankenkassen im Einzelfall von der Möglichkeit von Einzelverträgen mit pharmazeutischen Unternehmen Gebrauch machen.

28.08.2014 Viele Hightech-Branchen leiden an einem zu geringen Zufluss an Wagniskapital. Die Biotech-Industrie mit ihrem hohen Investitionsbedarf ist von der Zurückhaltung der Investoren in besonderem Maße betroffen. Kann ein neues Börsensegment für junge Wachstumsunternehmen den Mangel lindern?

Pro: Florian Nöll, Vorsitzender des Bundesverbandes Deutsche Startups e.V., Kontra: Matthias Kromayer, Vorstand der MIG Verwaltungs AG

Pro: Florian Nöll, Vorsitzender des Bundesverbandes Deutsche Startups e.V. 

Ein neues Wachstumssegment an der Börse ist die natürliche Konsequenz einer gereiften Start-up-Szene und ein zentraler Standortfaktor für Technologieunternehmen in Deutschland.

In Deutschland herrscht ein erheblicher Mangel an Wagniskapital. Während sich die Möglichkeiten für Start-ups bei der Akquise von Kapital in der Gründungsphase stetig verbessern, sind beim Thema Wachstumskapital so gut wie keine deutschen Investoren in Sicht. Drei Argumente sprechen für den Markt 2.0:

 Der große Bedarf an Wachstumskapital kann durch eine Technologiebörse gedeckt werden. Insbesondere institutionelle Investoren aus dem In- und Ausland sollen damit angesprochen werden. Während ausländische Investoren heute schon bei großen Finanzierungsrunden deutscher Start-ups sehr aktiv sind, sehen wir die Chance, dass ein reguliertes Börsensegment dem deutschen Mittelstand Investitionen in junge Technologieunternehmen erleichtert.

Dabei schafft die Börse einen dringend benötigten Veräußerungskanal. Investoren, die sich in frühen Phasen einer Gründung engagieren, sind darauf angewiesen, dass sie ihre Unternehmensbeteiligung zu einem späteren Zeitpunkt veräußern können. Das geschieht typischerweise über Unternehmensverkäufe oder die Börse. Unternehmensverkäufe finden in Deutschland zu selten statt und die Technologiebörse ist nicht vorhanden, was letztlich das Finanzierungsangebot für Start-up-Unternehmen in allen Phasen der Gründung hemmt. Der große Vorteil zum Unternehmensverkauf kann mangels Börse nicht ausgespielt werden: Die Gründer bleiben im Unternehmen und das Unternehmen unabhängig.

Zuletzt wirkt ein Börsengang wie ein Raketenantrieb. Ein Blick auf erfolgreiche Internetkonzerne wie Google und Yahoo zeigt, dass ihre maßgebliche Entwicklung nach dem Börsengang stattgefunden hat. So hatte Google beim Börsengang weniger als 2.000 Mitarbeiter, heute sind es rund 45.000, Yahoo sogar nur 46, heute trotz Rückgangs noch rund 11.000.

Während in den USA im Schnitt etwa zwei Börsengänge von Tech-Unternehmen pro Monat stattfinden, hadern und zögern wir mit der Umsetzung des „Markt 2.0“.

Kontra: Matthias Kromayer, Vorstand der MIG Verwaltungs AG

Junge Hightech-Unternehmen finden in Deutschland notorisch zu wenig Eigenkapital. Darunter leidet ganz besonders die kapitalintensive Biotechnologiebranche. Wer das entlang dem Lebenszyklus eines Biotech-Unternehmens genauer untersucht, stellt fest: Seedfinanzierungen sind einfacher geworden als noch vor fünf Jahren – insbesondere durch die Frühphasenfinanzierung des High-Tech Gründerfonds (HTGF) und Zuschüsse durch das Biochance-Programm des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF). Auch A-Runden-Finanzierungen lassen sich oft noch realisieren. Schwierig wird es in den B-, C-, ... -Runden, denn da werden die Tickets meist zu groß für die kleineren Investoren, und die wenigen größeren ertrinken in einer Flut von Anfragen, in ein „angefüttertes“ Unternehmen einzusteigen. Die meisten Unternehmer lernen: Biotech werden ist nicht schwer, Biotech sein dagegen sehr!

Viele sehnen sich deshalb die angeblich paradiesischen Zustände in den Vereinigten Staaten herbei: Nach der B-Runde kommt der Börsengang, und dann sind alle Finanzierungssorgen passé. Jetzt noch flugs ein neues Börsensegment eingerichtet, schon sprudeln die Investorengelder ähnlich reichhaltig wie jenseits des Atlantiks.

Ich meine: Irrtum! Denn Deutschland fehlt kein Aktienhandelsplatz, sondern eine Aktienkultur. Unser Land bringt hervorragende Unternehmer hervor, aber so gut wie keine Aktienanleger. Laut Deutschem Aktieninstitut besitzen derzeit nur etwa 7,5 % der Deutschen Aktien. In den USA sind es mehr als 50 %; auf dem Höhepunkt der New Economy waren es sogar 67 %. Zudem fehlen hierzulande die großen Pensionsfonds, die nur wenige Prozent ihres Vermögens in die Anlageklasse „Wagniskapital“ investieren müssen, um das Eigenkapitalproblem einer ganzen Branche nachhaltig zu lösen.

Wir brauchen in Deutschland eine größere Risikobereitschaft der Privatanleger, die langfristig auch auf institutionelle Anleger durchschlägt.

Ein neues Börsensegment, insbesondere eines, das sich begrifflich an einem der größten Anlegerflops des 21. Jahrhunderts – dem Neuen Markt – orientiert, kann und wird das Problem der fehlenden Investoren nicht lösen. Wir bauen ja auch nicht Footballstadien in der Erwartung, die Deutschen pilgerten dann plötzlich – wie in den USA – zu Hunderttausenden zum Super Bowl.

03.07.2014 In einer Anzeigenkampagne stellen Kritiker die Versuche an Tieren als unmenschlich und sinnlos hin. Unendlichem Tierleid stünde gar kein Nutzen gegenüber, wie sich an der steigenden Inzidenz von Volkskrankheiten ablesen ließe. Gleich mehrere Thesen stoßen auf heftige Kritik.

Pro: Rainer Gaertner, Vorsitzender, Tierversuchsgegner Bundesrepublik Deutschland e.V., Kontra: Prof. Dr. Axel Kleemann, ehem. Mitglied des Vorstandes der ASTA Medica AG

Pro: Rainer Gaertner, Vorsitzender, Tierversuchsgegner Bundesrepublik Deutschland e.V. 

In deutschen Kliniken sterben neuesten Studien zufolge in jedem Jahr rund 58.000 Patienten an den Nebenwirkungen von Arzneimitteln – das sind 18-mal mehr Tote als im Straßenverkehr. Darüber hinaus sind mehr als 200.000 schwerste Erkrankungen durch riskante Medikamente registriert – hinzu kommen noch Tausende und Abertausende von Impfschäden. Auch 50 Jahre nach dem Contergan-Skandal ist die Arzneimittelsicherheit in der Bundesrepublik absolut mangelhaft. Verantwortlich für diese alarmierenden Zahlen sind in erster Linie Tierversuche. 

Prof. Dr. med. Herbert Hensel, Pharmakologe und ehemaliger Ordinarius an der Philipps-Universität Marburg: „Nach unseren umfangreichen Kenntnissen kann man durch Tierversuche die voraussichtliche Wirkung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für den Menschen nicht wissenschaftlich feststellen.“ Zu groß sind die anatomischen, organischen, physiologischen und genetischen Unterschiede, so dass die Ergebnisse noch nicht einmal von einer Tierart auf eine andere, geschweige denn auf den Menschen übertragbar sind. Abgesehen davon kommen die meisten Erkrankungen des Menschen in der Tierwelt gar nicht vor! Trotzdem werden jährlich mehr als drei Millionen Tiere pro Jahr für die pseudowissenschaftlichen und irreführenden Experimente verbraucht – vorwiegend im industriellen Bereich. 

Sie dienen der chemisch-pharmazeutischen Industrie zur Vortäuschung einer Nützlichkeit und Gefahrlosigkeit ihrer Produkte, die in Wahrheit nicht besteht. Und sie erfüllen für die profitorientierten Konzerne zudem eine wichtige Alibi-Funktion: Verminderung der Produzentenhaftung. Trotz der Arzneimittelflut sind wir aber nicht gesünder, sondern statistisch nachweisbar kränker und medikamentenabhängiger geworden. 1,9 Millionen Menschen sind hierzulande bereits tablettensüchtig. Und unsere Zivilisationskrankheiten breiten sich – trotz der millionenfachen Tierversuche – unaufhaltsam aus. Die Pharma-Industrie ist der Hauptschuldige dieser katastrophalen Entwicklung, weil sie durch die maßlose Überproduktion meist nutzloser und oft gefährlicher Medikamente die Krankheiten fördert, anstatt sie zu heilen.

Kontra: Prof. Dr. Axel Kleemann, ehem. Mitglied des Vorstandes der ASTA Medica AG

Eine aktuelle Kampagne der Tierversuchsgegner Bundesrepublik Deutschland e.V. mit ganzseitigen Anzeigen in überregionalen Tageszeitungen versucht den Bürgern zu suggerieren, dass Tierversuche „der chemisch-pharmazeutischen Industrie die Vortäuschung einer Nützlichkeit und Gefahrlosigkeit der Produkte erlaube, die in Wirklichkeit nicht besteht“ und dass diese „… endlich abgeschafft werden müssen, weil sie ein Verbrechen an unseren Mitgeschöpfen und einen gigantischen Betrug am Patienten, Verbraucher und Steuerzahler darstellen“. Weiterhin wird behauptet, „dass sich unsere großen Zivilisationskrankheiten unaufhaltsam ausbreiten und die Mortalitätsraten
immer weiter steigen.“ Das alles hat mit der Wirklichkeit nichts zu tun!

Es wird behauptet, die Ergebnisse von Tierversuchen seien auf den Menschen nicht übertragbar. Dagegen sprechen über 2.000 Arzneimittelwirkstoffe, deren Wirkungen vorwiegend in Tierversuchen ermittelt wurden und die zum Teil ja auch als Tierarzneimittel angewandt werden. Aufgrund nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften kann ein neues Arzneimittel nur dann zugelassen werden, wenn die akute und chronische Toxizität sowie die karzinogene und teratogene Unbedenklichkeit im Ganztierversuch nachgewiesen wurden. Diese Versuche unterliegen gemäß Tierschutzgesetz der behördlichen Genehmigungspflicht. Tierversuche sind aufwendig und teuer. Wann immer möglich, greift man zu validierten Ersatzmethoden, sie sind einfacher, schneller und billiger. Aber auf absehbare Zeit wird man auf Versuche am Ganztier nicht verzichten können, und zwar zur Sicherheit der Patienten. Versuche am Menschen beziehungsweise am Patienten sind keine Alternative!

Die Zivilisationskrankheiten nehmen zwar zu, aber auch die Heilungs- und Überlebensraten; die Mortalitätsraten gehen zurück, trotz einer größeren Zahl von Krebserkrankungen, HIV/AIDS, Hepatitis C und vielen anderen. Und darüber hinaus steigt bei uns die Lebenserwartung jedes Jahr um zirka 0,3%. Wo ist da der „gigantische Betrug am Patienten“?

28.05.2014 Zwei Fraktionen im Deutschen Bundestag fordern in einem gemeinsamen Antrag, das EU-Zulassungs­verfahren für gentechnisch veränderte Pflanzen zu ändern. Damit steht der von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Kuhhandel – schnelle Zulassung gegen nationale Anbauverbote – in Frage.

Pro: Harald Ebner, MDB, Sprecher für Gentechnik- und Bioökonomiepolitik der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen Kontra: Dr. Ricardo Gent, Geschäftsführer Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie im VCI

Pro: Harald Ebner, MDB, Sprecher für Gentechnik- und Bioökonomiepolitik der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen 

Die Debatte um ein neues EU-Zulassungsverfahren für gentechnisch veränderte Pflanzen hat durch die Diskussion um nationale Anbauverbote und durch das geplante Freihandelsabkommen TTIP neue Aktualität und Brisanz bekommen. Europaparlament, Bundesrat und die grüne Bundestagsfraktion haben klargestellt, dass vor allem die Risikobewertung als Teil des Zulassungsverfahrens noch Lücken aufweist. Vor allem die langfristigen gesundheitlichen und ökologischen Auswirkungen von GVO werden bisher nur sehr unzureichend überprüft. Eine Prüfung sozio-ökonomischer Risiken findet derzeit überhaupt nicht statt, obwohl diese gravierend sein können. 

Außerdem basiert die Risikobewertung bisher weit überwiegend auf Untersuchungen, die von den Antragstellern selbst durchgeführt oder direkt finanziert werden. Ein relevanter Teil der Studien zur ökologischen Risikobewertung der Maislinie 1507 stammt sogar von einem Wissenschaftler, der selbst ein Patent auf das von der Pflanze produzierte Toxin hält. Der Appell des Europaparlaments an EU-Kommission und Mitgliedstaaten für mehr unabhängige Risikoforschung hat bisher so gut wie überhaupt kein Echo gefunden. 

Obwohl 2013 erstmals verbindliche Datenanforderungen für die Zulassung festgelegt wurden, sind wir von einer seriösen Bewertung von wirklichen Langzeitrisiken noch weit entfernt. Und für die Bewertung der Umweltrisiken gibt es noch keine Grundlage, so dass etwa für die Maislinie 1507 gar keine wissenschaftlich gesicherten Aussagen über deren Risiken für Nichtzielorganismen getroffen werden können.

Skandalös ist auch, dass ein definiertes Monitoringkonzept für mögliche Folgeschäden für Gesundheit oder Umwelt erst nach erteilter 1507-Zulassung nachgereicht werden soll. Auch die Bewertung ethischer Fragen der GVO-Nutzung ist noch nicht ansatzweise umgesetzt.

Es wäre angesichts dieser langen Liste unerledigter Hausaufgaben schlicht fahrlässig, weitere GVO-Anbauzulassungen zu erteilen. Wir brauchen dringend ein neues Zulassungsverfahren – und zwar bevor wir über nationale Anbauverbote reden!

Kontra: Dr. Ricardo Gent, Geschäftsführer Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie im VCI

Genehmigungen von gentechnisch veränderten Pflanzen werden prinzipiell EU-weit erteilt und beruhen auf der naturwissenschaftlichen Prüfung der Unbedenklichkeit für Mensch, Tier und Umwelt. Diese Pflanzen werden seit 1995 kommerziell angebaut. Forschung und Praxis können auf bald 19 Jahre internationale Erfahrung zurückblicken. Ergebnis: Es gibt keine Hinweise für schädliche Auswirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt.

Das bestehende Zulassungsverfahren muss überhaupt nicht geändert werden. Ein Antragsteller kann aufgrund der geltenden Regelungen heute schon geographische Begrenzungen vornehmen.
Die aktuellen Überlegungen zu Opt-out öffnen politischer Willkür Tür und Tor. Sie schaffen einen Präzedenzfall, nach dem die EU-Länder aufgrund nicht-naturwissenschaftlicher Gründe beliebige Produkte und Technologien verbieten könnten. Es läuft auf eine politische Kontrolle und staatliche Bedarfsprüfung von Innovationen hinaus.

Es ist leichtsinnig zu glauben, dass Politik der Versuchung wird widerstehen können, das Prinzip des Opt-out nur auf die Pflanzenbiotechnologie zu beschränken. Jedes Produkt, das wissenschaftlich als unbedenklich bewertet wurde, könnte zukünftig aus politischem Opportunismus heraus verboten werden. Wie soll der Missbrauch gegen andere Technologien und Produkte verhindert werden? Dazu finden wir in den aktuellen Vorschlägen nichts.

Es wäre fatal für den Wissenschafts- und Innovationsstandort Europa, wenn behördliche Sicherheitsbewertungen von strenger Wissenschaftlichkeit und politischer Neutralität gelöst und politischer Willkür unterworfen werden würde. Forschende Unternehmen hätten keine Rechts- und Planungssicherheit für ihre Investitionen mehr. Opt-out ist die Abkehr in der EU von Objektivität und Rechtssicherheit hin zur Beliebigkeit.

Wir wünschen uns mehr Stimmen aus der Politik, die sich für die Wertschätzung wissenschaftlicher Erkenntnis stark machen, statt diffuse Ängste zu nutzen, um kurzfristig moralisches Wahlkapital einzuholen.

30.04.2014 Die Preise für Arzneien zur Behandlung seltener Erkrankungen sind bedingt durch ihre Entwicklungskosten hoch. Inwieweit dies – gerade in Zeiten zunehmender Orphanisierung von Indikationen –

den Zugang zu den wichtigen Arzneien blockieren kann, darüber gehen die Meinungen auseinander.

Pro: Dr. Andreas Reimann, MBA, Stellv. Vors. ACHSE e.V. Kontra: Prof. Dr. Bertram Häussler, Vors. Geschäftsführung IGES Institut

Pro: Dr. Andreas Reimann, MBA, Stellv. Vors. ACHSE e.V.

„Orphans“ in den nächsten Jahren könnte dazu verführen, alles beim Alten zu belassen. Allerdings: Techniken wie das Next-Generation Sequencing ermöglichen ein immer besseres Verständnis von Erkrankungen. Auch von solchen, die bislang als eine große Entität angesehen wurden, die sich aber bei genauerem Hinsehen als eine Gruppe seltener Erkrankungen entpuppen. Die Identifizierung von neuen Targets und die Entwicklung hochspezifischer Arzneimittel für diese Strata wird notwendigerweise zu einer Verkleinerung der Zielpopulationen führen. Fixkosten der Entwicklung müssen sich also auf eine kleinere Absatzmenge amortisieren und dies wird nicht durch geringere Vertriebskosten aufzufangen sein. Langfristig werden wir also doch einen Anstieg von hochpreisigen Arzneimitteln im GKV-Budget sehen. Es sei denn, es werden neue Wege des Risikoteilung beschritten: Beispielsweise könnten die Verminderung des Kostenrisikos in der Entwicklung durch öffentlich garantierte Entwicklungsbürgschaften und ein darauf basierendes Pricingagreement zu einer wirksamen Begrenzung von Kosten führen und gleichzeitig den Zugang zu innovativen Orphan Drugs in unserem System offenhalten.

Sollten Arzneimittel, die zu einer Verbesserung der Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität bei einer Erkrankung führen, die bislang nicht oder nur unzureichend behandelt werden konnte, in einem solidarischen Gesundheitssystem wie unserem nicht immer erstattet werden? Tatsächlich alarmieren aber die stark gestiegenen Ausgaben des GKV-Systems für Orphan Drugs. Da hilft auch nicht, dass die „Ophans“ nur etwa 0,6% der GKV-Gesamtausgaben ausmachen. Auch die allein in Deutschland rund vier Millionen Menschen, die mit einer der ca. 5.000 bis 7.000 seltenen Erkrankungen leben, sind nicht nur Nutznießer dieser Entwicklung. Nur für etwa 100 dieser Erkrankungen sind derzeit spezifisch zugelassene Arzneimittel verfügbar. Patienten fragen sich, warum das GKV-System zwar Arzneimittelkosten in Höhe von mehreren hunderttausend Euro pro Patient und Jahr toleriert, gleichzeitig aber eine hochkompetente Behandlung durch ein Spezialistenteam in einem Fachzentrum an wenigen hundert Euro pro Jahr im sektoralen Streit scheitert.

„Orphans“ in den nächsten Jahren könnte dazu verführen, alles beim Alten zu belassen. Allerdings: Techniken wie das Next-Generation Sequencing ermöglichen ein immer besseres Verständnis von Erkrankungen. Auch von solchen, die bislang als eine große Entität angesehen wurden, die sich aber bei genauerem Hinsehen als eine Gruppe seltener Erkrankungen entpuppen. Die Identifizierung von neuen Targets und die Entwicklung hochspezifischer Arzneimittel für diese Strata wird notwendigerweise zu einer Verkleinerung der Zielpopulationen führen. Fixkosten der Entwicklung müssen sich also auf eine kleinere Absatzmenge amortisieren und dies wird nicht durch geringere Vertriebskosten aufzufangen sein. Langfristig werden wir also doch einen Anstieg von hochpreisigen Arzneimitteln im GKV-Budget sehen. Es sei denn, es werden neue Wege des Risikoteilung beschritten: Beispielsweise könnten die Verminderung des Kostenrisikos in der Entwicklung durch öffentlich garantierte Entwicklungsbürgschaften und ein darauf basierendes Pricingagreement zu einer wirksamen Begrenzung von Kosten führen und gleichzeitig den Zugang zu innovativen Orphan Drugs in unserem System offenhalten.

Kontra: Prof. Dr. Bertram Häussler, Vorsitzender der Geschäftsführung IGES Institut

Orphan Drugs haben meist sehr hohe Preise. Weil sie für kleine und kleinste Gruppen von Menschen entwickelt werden, können die aus Forschung und Entwicklung entstehenden Kosten auch nur auf wenige Menschen umgelegt werden. Orphan Drugs werden immer zu den „teuren“ Arzneimitteln gehören. Auch die Frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG wird daran nichts ändern, selbst wenn Abschläge „verhandelt“ werden. 

Pro Wirkstoff gibt die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für Orphan Drugs durchschnittlich ca. 25 Mio. Euro jährlich aus. Für alle Orphan Drugs zusammen waren es 2012 etwa 1 Mrd. Euro. Gemessen an den 30 Mrd. Euro, die die GKV insgesamt für Arzneimittel ausgibt, ist dies relativ wenig. Was bestimmt den Budget Impact für Orphan Drugs? 

Ausgabendämpfend wirkt, dass die Preise nicht für immer hoch bleiben werden. Der Orphan Drug Status besteht für zehn Jahre. Anschließend können auch Orphan Drugs als Generika angeboten werden. Ihr Preis wird daher vielfach massiv fallen.

Der Budget Impact stabilisiert sich, weil sich Orphan Drugs meist nicht für andere Indikationen eignen und daher die Menge nicht wachsen kann, solange die Preise hoch sind. 

Der wichtigste ausgabensteigernde Faktor ist letztlich die Geschwindigkeit, mit der neue Orphan Drugs auf den Markt kommen.

Die Zahl der Neueinführungen wird steigen. Wir gehen von einer Verdoppelung bis 2020 aus. Der Budget Impact wird auf ca. 2 Mrd. Euro wachsen. Dann aber greifen die ausgabendämpfenden und -stabilisierenden Faktoren. 

Für die GKV-Ausgaben wird diese zusätzliche Milliarde aber nicht „add on“ sein. Die Verschiebung der F&E-Aktivitäten der pharmazeutischen Industrie zu Orphan Drugs und anderen eher seltenen Erkrankungen hat schon seit Jahren weniger Neuzulassungen in klassischen Indikationen zur Folge. Es resultiert daher eine Verschiebung und keine Steigerung der Gesamtausgaben. Die GKV wird die hohen Preise weiter kritisieren. Sie wird aber keinen überproportionalen Kostensteigerungen bei den Arzneimitteln ausgesetzt sein. Und sie wird für Orphan Drugs für ihre betroffenen Versicherten bezahlen.

17.04.2014 Anfang April traf sich die Pharmabranche bei der Weltgesundheitsorganisation, um über neue Vorschläge zur Namensgebung von Biosimilars zu diskutieren. Im Zentrum stand dabei die Frage, wie die Rückverfolgbarkeit unerwünschter Arzneinebenwirkungen gewährleistet werden kann.

Pro: Dr. Karl-Heinz Grajer, Stellvertretender Geschäfts­führer Amgen GmbH, Vorstandsmitglied vfa bio; Kontra: Paul Greenland, PhD, Vice President Biologics Hospira UK Limited

Pro: Dr. Karl-Heinz Grajer, Stellvertretender Geschäftsführer Amgen GmbH, Vorstandsmitglied vfabio

Ähnlich ist nicht gleich. Daran sind die klaren und bewährten Zulassungsanforderungen für Biosimilars der EU ausgerichtet. Auch für die USA wird an einem entsprechenden Regelwerk gearbeitet. Konsequent wäre es jedoch, wenn sich die Nicht-Identität von Original und Biosimilar auch in der Wirkstoffbezeichnung – in der INN – ausdrücken würde. In Australien und Japan wird dies bereits praktiziert, in den USA steht es derzeit zur Diskussion. Es ist deshalb begrüßenswert, dass auch die WHO den Handlungsbedarf erkannt hat und prüft, ob biosimilare Wirkstoffe von den Innovator-Wirkstoffen unterscheidbare INNs erhalten sollten.

Denn nur bei unterscheidbaren Namen lässt sich beispielsweise im Falle einer schweren Nebenwirkung sofort erkennen, welches Produkt der Patient wirklich erhalten hat, um darauf aufbauend entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten. Unterscheidbare INNs helfen bei der produktgenauen Dokumentation des verordneten Biopharmazeutikums in den Krankenakten durch den Arzt und ebenso bei den Meldungen von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Außerdem werden ungewollte Produktwechsel durch ungenaue Verschreibungen vermieden, was gerade bei Biopharmazeutika aufgrund ihrer potentiellen Immunogenität sehr wichtig ist. Amgen als forschendes Biotech-Unternehmen, das sowohl innovative Produkte als auch Biosimilars entwickelt, spricht sich ganz klar für unterscheidbare INNs aus. Das sollte im Übrigen nicht nur für Biosimilars, sondern für jegliche Biopharmazeutika gelten. Amgen hat 30 Jahre Erfahrung bei Herstellung und Vertrieb von Biologika. Unser Ansatz zur Patientensicherheit basiert auf vier Säulen: Prävention, Technologie, Bevorratung und Diversifikation. Das möchten wir auch bei der Herstellung von Biosimilars gewährleisten. 

Klare Identifizierbarkeit, produktgenaue Dokumentation in den Patientenakten, eindeutige Rückverfolgbarkeit – dies alles sind essentielle Voraussetzungen für die sichere Anwendung beim Patienten. Dabei spielen neben Markennamen und Chargennummer vor allem unterscheidbare INNs eine zentrale Rolle. Und diese dürften durch mehr Klarheit und Transparenz auch das Vertrauen von Ärzten und Patienten in die jeweiligen Produkte erhöhen. 

Kontra: Paul Greenland, PhD, Vice President Biologics Hospira UK Limited 

Biosimilars sollten denselben Internationalen Freinamen (INN) haben wie ihr Referenzbiologikum, um die Patientensicherheit und Verfügbarkeit dieser Arzneimittel zu gewährleisten. Diese derzeit gängige Verfahrensweise in Europa hilft, Verwirrung bei den Ärzten zu vermeiden, die die Arzneien verschreiben, und sollte als weltweiter Standard für die Namensgebung von Biosimilars betrachtet werden.

Nach EU-Recht ist es im Zuge der Meldung unerwünschter Nebenwirkungen für alle biologischen Medikamente einschließlich Biosimilars vorgeschrieben, den von den Behörden zugelassenen Markennamen des Medikamentes und die Chargennummer anzugeben. Analysen der Pharmakovigilanz-Daten seit der Markteinführung des ersten Biosimilars in der EU zeigen, dass die Praxis, den vorgeschriebenen Markennamen für Biosimilars zu nutzen, gut funktioniert und bisher keineswegs zu Problemen bei der Nachverfolgbarkeit geführt hat. Gleichwohl muss eingeräumt werden, dass das Meldeverfahren der EU für unerwünschte Nebenwirkungen nicht dasselbe ist wie in anderen Ländern der Welt, in denen Biosimilars zugelassen werden. Um daraus resultierenden Problemen zu begegnen, wird die Möglichkeit eines einzigartigen Freinamens (INN) für Biosimilars derzeit heiß debattiert.

Zum jetzigen Zeitpunkt und nach gewachsenem Interesse an der Rückverfolgbarkeit biologischer und biosimilarer Arzneien erwägt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Reihe von Möglichkeiten, die sich als bessere Lösung des globalen Problems erweisen könnten als ein einzigartiger INN. Eine dieser Optionen, die derzeit das meiste Interesse erregt, ist eine zusätzliche, vom INN separate Produktkennung. Erste Vorschläge sehen die Einführung einer spezifischen Kennung für alle biologischen Arzneimittel vor, die den Hersteller oder den Inhaber der Arzneimittelzulassung (MAH) eindeutig identifiziert. Dies ließe die bewährte, geltende INN-Konvention unberührt und böte zugleich eine zusätzliche, weltweit einsetzbare Option, biologische Arzneien auch in Regionen exakt zurückzuverfolgen, in denen das Pharmakovigilanz-Meldesystem nicht so hochentwickelt ist wie in der EU.

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