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Biosicherheit: Soll der Staat den Zugang zu Genomdaten kontrollieren?
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Biosicherheit: Soll der Staat den Zugang zu Genomdaten kontrollieren?

29.03.2012 - In einem offenen Brief an Bundeskanzlerin Angela Merkel fordert der Verein Testbiotech, die Ver­öffentlichung von Genomdaten von „Dual use“-Pathogenen und daraus abgeleiteten synthetischen Mikroorganismen zu verbieten. Ob dies zu mehr Heimlichkeit oder Transparenz führt, ist strittig.

Pro: Christoph Then 

Geschäftsführer, Testbiotech e. V., München

Im Jahr 2002 gelang es Forschern an der Universität von New York erstmals, das Erbgut eines Poliovirus aus verschiedenen Bestandteilen im Labor zusammenzusetzen, die man im Internet bestellen konnte. 2005 wurden die Genomdaten des Erregers der spanischen Grippe in Nature veröffentlicht. 2012 steht nun eine neue Variante des Vogelgrippevirus H5N1 zur Diskussion. Es scheint zwar unklar, ob das Virus so gefährlich ist, wie ursprünglich behauptet wurde – die Frage aber, ob die Genomdaten veröffentlicht werden sollen, ist davon unabhängig zu betrachten. 

Werden die Daten gefährlicher Krankheitserreger veröffentlicht, ist der Nachbau der Sequenzdaten oder die gezielte Selektion bestimmter Erreger grundsätzlich möglich. Es ist zwar derzeit wohl nur für eine begrenzte Anzahl von Labors machbar, die konkreten H5N1- Viren zu züchten. Aber da die technischen Möglichkeiten sich insbesondere im Bereich der Gensynthese sprunghaft weiterentwickelt haben, halten wir es grundsätzlich für notwendig, die Synthese von DNA und die Proliferation von Genomdaten zu regeln: Die Tätigkeit der Labore, die Gensynthesen durchführen, sollten einer vollständigen Aufzeichnungspflicht unterliegen. Und der Zugang zu sensiblen Daten sollte denjenigen vorbehalten sein, die ein berechtigtes Interesse nachweisen können. 

Deswegen muss Forschung nicht im Geheimen betrieben werden – eine wissenschaftliche Publikation hat auch dann Sinn, wenn die Sequenzdaten nicht vollständig veröffentlicht werden. Vor diesem Hintergrund haben Testbiotech und das Gen-ethische-Netzwerk jüngst einen Brief an Bundeskanzlerin Merkel geschrieben, in dem es unter anderem heißt: „Wissenschaftliche Details mit
erheblichem Missbrauchsrisiko sollten nur eingeschränkt publiziert und einem ausgesuchten Kreis von Experten zugänglich gemacht werden. An diesem Punkt sind Verfahren notwendig, in denen ein demokratisch legitimierter Kreis von Personen aus Wissenschaft und Politik über den Zugang zu diesen Informationen entscheidet.“ 

Kontra: Prof. Dr. Stephan Becker

Philipps-Universität Marburg, Institut für Virologie

Das Zurückhalten von Informationen über die Versuche zur Übertragbarkeit von Vogelgrippeviren erzeugte eine Situation, in der zwar viel über die Forschung und deren Für und Wider diskutiert wurde, aber der tatsächliche Gehalt der Ergebnisse nicht überprüft werden konnte. Die Idee, die Ergebnisse nur wenigen ausgewählten Fachkollegen zur Verfügung zu stellen, wirft die Frage nach der Legitimation der Auswahl auf. Außerdem ist eine Information, die von einer Gruppe von Wissenschaftlern erarbeitet wurde und im Rahmen des gutachterlichen Prozesses der Fachzeitschriften schon viele Schreibtische und Computer passiert hat, nicht lange geheim. Inzwischen scheint sich auch herauszustellen, dass die eigentlichen Ergebnisse der Versuche weit weniger spektakulär sind als erwartet und befürchtet. 

Mit der Restriktion von wissenschaftlicher Forschung beschädigt man eine jahrhundertealte, gut begründete Tradition in der Wissenschaft: die detaillierte und wissenschaftsöffentliche Publikation der Forschung mit dem Ziel, die Qualität und die Bedeutung der Forschung zu bemessen. Auch die scheinbar freiwillige Restriktion von Wissenschaftlern und wissenschaftlichen Zeitschriften birgt das Risiko, dass diese besondere Kultur zerstört wird. Wissenschaftliche Forschung an gefährlichen Viren birgt jedoch ebenfalls ein Risiko: Die Viren könnten unbeabsichtigt freigesetzt oder absichtlich entwendet werden. Die geltenden Schutzmaßnahmen in Laboren schützen die Wissenschaftler und Umgebung vor Exposition und die Gesellschaft vor kriminellen Taten. 

Wir haben in den letzten Jahrzehnten ein hohes Sicherheitsbewusstsein entwickelt, das uns Risiken gegenüber sehr kritisch macht. Das Nichterforschen von gefährlichen Viren und Bakterien – aus Angst, diese könnten missbraucht werden – macht ihre Bekämpfung unmöglich und stellt somit selbst ein beträchtliches Risiko dar. Es muss diskutiert werden, wie wir mit diesen Risiken umgehen wollen. Für eine solche Diskussion sind Fakten notwendig, die nur nach Veröffentlichung der erhaltenen Forschungsergebnisse überprüft werden können. Wir halten deshalb die Zensur wissenschaftlicher Daten für einen zu kurz gegriffenen Reflex auf eine wahrgenommene Bedrohung und plädieren daher für eine Veröffentlichung.

http://www.transkript.de/menschen/pro-contra/biosicherheit-zugang-zu-genomdaten.html

Artikel-Archiv

03.07.2014 In einer Anzeigenkampagne stellen Kritiker die Versuche an Tieren als unmenschlich und sinnlos hin. Unendlichem Tierleid stünde gar kein Nutzen gegenüber, wie sich an der steigenden Inzidenz von Volkskrankheiten ablesen ließe. Gleich mehrere Thesen stoßen auf heftige Kritik.

Pro: Rainer Gaertner, Vorsitzender, Tierversuchsgegner Bundesrepublik Deutschland e.V., Kontra: Prof. Dr. Axel Kleemann, ehem. Mitglied des Vorstandes der ASTA Medica AG

Pro: Rainer Gaertner, Vorsitzender, Tierversuchsgegner Bundesrepublik Deutschland e.V. 

In deutschen Kliniken sterben neuesten Studien zufolge in jedem Jahr rund 58.000 Patienten an den Nebenwirkungen von Arzneimitteln – das sind 18-mal mehr Tote als im Straßenverkehr. Darüber hinaus sind mehr als 200.000 schwerste Erkrankungen durch riskante Medikamente registriert – hinzu kommen noch Tausende und Abertausende von Impfschäden. Auch 50 Jahre nach dem Contergan-Skandal ist die Arzneimittelsicherheit in der Bundesrepublik absolut mangelhaft. Verantwortlich für diese alarmierenden Zahlen sind in erster Linie Tierversuche. 

Prof. Dr. med. Herbert Hensel, Pharmakologe und ehemaliger Ordinarius an der Philipps-Universität Marburg: „Nach unseren umfangreichen Kenntnissen kann man durch Tierversuche die voraussichtliche Wirkung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für den Menschen nicht wissenschaftlich feststellen.“ Zu groß sind die anatomischen, organischen, physiologischen und genetischen Unterschiede, so dass die Ergebnisse noch nicht einmal von einer Tierart auf eine andere, geschweige denn auf den Menschen übertragbar sind. Abgesehen davon kommen die meisten Erkrankungen des Menschen in der Tierwelt gar nicht vor! Trotzdem werden jährlich mehr als drei Millionen Tiere pro Jahr für die pseudowissenschaftlichen und irreführenden Experimente verbraucht – vorwiegend im industriellen Bereich. 

Sie dienen der chemisch-pharmazeutischen Industrie zur Vortäuschung einer Nützlichkeit und Gefahrlosigkeit ihrer Produkte, die in Wahrheit nicht besteht. Und sie erfüllen für die profitorientierten Konzerne zudem eine wichtige Alibi-Funktion: Verminderung der Produzentenhaftung. Trotz der Arzneimittelflut sind wir aber nicht gesünder, sondern statistisch nachweisbar kränker und medikamentenabhängiger geworden. 1,9 Millionen Menschen sind hierzulande bereits tablettensüchtig. Und unsere Zivilisationskrankheiten breiten sich – trotz der millionenfachen Tierversuche – unaufhaltsam aus. Die Pharma-Industrie ist der Hauptschuldige dieser katastrophalen Entwicklung, weil sie durch die maßlose Überproduktion meist nutzloser und oft gefährlicher Medikamente die Krankheiten fördert, anstatt sie zu heilen.

Kontra: Prof. Dr. Axel Kleemann, ehem. Mitglied des Vorstandes der ASTA Medica AG

Eine aktuelle Kampagne der Tierversuchsgegner Bundesrepublik Deutschland e.V. mit ganzseitigen Anzeigen in überregionalen Tageszeitungen versucht den Bürgern zu suggerieren, dass Tierversuche „der chemisch-pharmazeutischen Industrie die Vortäuschung einer Nützlichkeit und Gefahrlosigkeit der Produkte erlaube, die in Wirklichkeit nicht besteht“ und dass diese „… endlich abgeschafft werden müssen, weil sie ein Verbrechen an unseren Mitgeschöpfen und einen gigantischen Betrug am Patienten, Verbraucher und Steuerzahler darstellen“. Weiterhin wird behauptet, „dass sich unsere großen Zivilisationskrankheiten unaufhaltsam ausbreiten und die Mortalitätsraten
immer weiter steigen.“ Das alles hat mit der Wirklichkeit nichts zu tun!

Es wird behauptet, die Ergebnisse von Tierversuchen seien auf den Menschen nicht übertragbar. Dagegen sprechen über 2.000 Arzneimittelwirkstoffe, deren Wirkungen vorwiegend in Tierversuchen ermittelt wurden und die zum Teil ja auch als Tierarzneimittel angewandt werden. Aufgrund nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften kann ein neues Arzneimittel nur dann zugelassen werden, wenn die akute und chronische Toxizität sowie die karzinogene und teratogene Unbedenklichkeit im Ganztierversuch nachgewiesen wurden. Diese Versuche unterliegen gemäß Tierschutzgesetz der behördlichen Genehmigungspflicht. Tierversuche sind aufwendig und teuer. Wann immer möglich, greift man zu validierten Ersatzmethoden, sie sind einfacher, schneller und billiger. Aber auf absehbare Zeit wird man auf Versuche am Ganztier nicht verzichten können, und zwar zur Sicherheit der Patienten. Versuche am Menschen beziehungsweise am Patienten sind keine Alternative!

Die Zivilisationskrankheiten nehmen zwar zu, aber auch die Heilungs- und Überlebensraten; die Mortalitätsraten gehen zurück, trotz einer größeren Zahl von Krebserkrankungen, HIV/AIDS, Hepatitis C und vielen anderen. Und darüber hinaus steigt bei uns die Lebenserwartung jedes Jahr um zirka 0,3%. Wo ist da der „gigantische Betrug am Patienten“?

28.05.2014 Zwei Fraktionen im Deutschen Bundestag fordern in einem gemeinsamen Antrag, das EU-Zulassungs­verfahren für gentechnisch veränderte Pflanzen zu ändern. Damit steht der von der Europäischen Kommission vorgeschlagene Kuhhandel – schnelle Zulassung gegen nationale Anbauverbote – in Frage.

Pro: Harald Ebner, MDB, Sprecher für Gentechnik- und Bioökonomiepolitik der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen Kontra: Dr. Ricardo Gent, Geschäftsführer Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie im VCI

Pro: Harald Ebner, MDB, Sprecher für Gentechnik- und Bioökonomiepolitik der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen 

Die Debatte um ein neues EU-Zulassungsverfahren für gentechnisch veränderte Pflanzen hat durch die Diskussion um nationale Anbauverbote und durch das geplante Freihandelsabkommen TTIP neue Aktualität und Brisanz bekommen. Europaparlament, Bundesrat und die grüne Bundestagsfraktion haben klargestellt, dass vor allem die Risikobewertung als Teil des Zulassungsverfahrens noch Lücken aufweist. Vor allem die langfristigen gesundheitlichen und ökologischen Auswirkungen von GVO werden bisher nur sehr unzureichend überprüft. Eine Prüfung sozio-ökonomischer Risiken findet derzeit überhaupt nicht statt, obwohl diese gravierend sein können. 

Außerdem basiert die Risikobewertung bisher weit überwiegend auf Untersuchungen, die von den Antragstellern selbst durchgeführt oder direkt finanziert werden. Ein relevanter Teil der Studien zur ökologischen Risikobewertung der Maislinie 1507 stammt sogar von einem Wissenschaftler, der selbst ein Patent auf das von der Pflanze produzierte Toxin hält. Der Appell des Europaparlaments an EU-Kommission und Mitgliedstaaten für mehr unabhängige Risikoforschung hat bisher so gut wie überhaupt kein Echo gefunden. 

Obwohl 2013 erstmals verbindliche Datenanforderungen für die Zulassung festgelegt wurden, sind wir von einer seriösen Bewertung von wirklichen Langzeitrisiken noch weit entfernt. Und für die Bewertung der Umweltrisiken gibt es noch keine Grundlage, so dass etwa für die Maislinie 1507 gar keine wissenschaftlich gesicherten Aussagen über deren Risiken für Nichtzielorganismen getroffen werden können.

Skandalös ist auch, dass ein definiertes Monitoringkonzept für mögliche Folgeschäden für Gesundheit oder Umwelt erst nach erteilter 1507-Zulassung nachgereicht werden soll. Auch die Bewertung ethischer Fragen der GVO-Nutzung ist noch nicht ansatzweise umgesetzt.

Es wäre angesichts dieser langen Liste unerledigter Hausaufgaben schlicht fahrlässig, weitere GVO-Anbauzulassungen zu erteilen. Wir brauchen dringend ein neues Zulassungsverfahren – und zwar bevor wir über nationale Anbauverbote reden!

Kontra: Dr. Ricardo Gent, Geschäftsführer Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie im VCI

Genehmigungen von gentechnisch veränderten Pflanzen werden prinzipiell EU-weit erteilt und beruhen auf der naturwissenschaftlichen Prüfung der Unbedenklichkeit für Mensch, Tier und Umwelt. Diese Pflanzen werden seit 1995 kommerziell angebaut. Forschung und Praxis können auf bald 19 Jahre internationale Erfahrung zurückblicken. Ergebnis: Es gibt keine Hinweise für schädliche Auswirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt.

Das bestehende Zulassungsverfahren muss überhaupt nicht geändert werden. Ein Antragsteller kann aufgrund der geltenden Regelungen heute schon geographische Begrenzungen vornehmen.
Die aktuellen Überlegungen zu Opt-out öffnen politischer Willkür Tür und Tor. Sie schaffen einen Präzedenzfall, nach dem die EU-Länder aufgrund nicht-naturwissenschaftlicher Gründe beliebige Produkte und Technologien verbieten könnten. Es läuft auf eine politische Kontrolle und staatliche Bedarfsprüfung von Innovationen hinaus.

Es ist leichtsinnig zu glauben, dass Politik der Versuchung wird widerstehen können, das Prinzip des Opt-out nur auf die Pflanzenbiotechnologie zu beschränken. Jedes Produkt, das wissenschaftlich als unbedenklich bewertet wurde, könnte zukünftig aus politischem Opportunismus heraus verboten werden. Wie soll der Missbrauch gegen andere Technologien und Produkte verhindert werden? Dazu finden wir in den aktuellen Vorschlägen nichts.

Es wäre fatal für den Wissenschafts- und Innovationsstandort Europa, wenn behördliche Sicherheitsbewertungen von strenger Wissenschaftlichkeit und politischer Neutralität gelöst und politischer Willkür unterworfen werden würde. Forschende Unternehmen hätten keine Rechts- und Planungssicherheit für ihre Investitionen mehr. Opt-out ist die Abkehr in der EU von Objektivität und Rechtssicherheit hin zur Beliebigkeit.

Wir wünschen uns mehr Stimmen aus der Politik, die sich für die Wertschätzung wissenschaftlicher Erkenntnis stark machen, statt diffuse Ängste zu nutzen, um kurzfristig moralisches Wahlkapital einzuholen.

30.04.2014 Die Preise für Arzneien zur Behandlung seltener Erkrankungen sind bedingt durch ihre Entwicklungskosten hoch. Inwieweit dies – gerade in Zeiten zunehmender Orphanisierung von Indikationen –

den Zugang zu den wichtigen Arzneien blockieren kann, darüber gehen die Meinungen auseinander.

Pro: Dr. Andreas Reimann, MBA, Stellv. Vors. ACHSE e.V. Kontra: Prof. Dr. Bertram Häussler, Vors. Geschäftsführung IGES Institut

Pro: Dr. Andreas Reimann, MBA, Stellv. Vors. ACHSE e.V.

„Orphans“ in den nächsten Jahren könnte dazu verführen, alles beim Alten zu belassen. Allerdings: Techniken wie das Next-Generation Sequencing ermöglichen ein immer besseres Verständnis von Erkrankungen. Auch von solchen, die bislang als eine große Entität angesehen wurden, die sich aber bei genauerem Hinsehen als eine Gruppe seltener Erkrankungen entpuppen. Die Identifizierung von neuen Targets und die Entwicklung hochspezifischer Arzneimittel für diese Strata wird notwendigerweise zu einer Verkleinerung der Zielpopulationen führen. Fixkosten der Entwicklung müssen sich also auf eine kleinere Absatzmenge amortisieren und dies wird nicht durch geringere Vertriebskosten aufzufangen sein. Langfristig werden wir also doch einen Anstieg von hochpreisigen Arzneimitteln im GKV-Budget sehen. Es sei denn, es werden neue Wege des Risikoteilung beschritten: Beispielsweise könnten die Verminderung des Kostenrisikos in der Entwicklung durch öffentlich garantierte Entwicklungsbürgschaften und ein darauf basierendes Pricingagreement zu einer wirksamen Begrenzung von Kosten führen und gleichzeitig den Zugang zu innovativen Orphan Drugs in unserem System offenhalten.

Sollten Arzneimittel, die zu einer Verbesserung der Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität bei einer Erkrankung führen, die bislang nicht oder nur unzureichend behandelt werden konnte, in einem solidarischen Gesundheitssystem wie unserem nicht immer erstattet werden? Tatsächlich alarmieren aber die stark gestiegenen Ausgaben des GKV-Systems für Orphan Drugs. Da hilft auch nicht, dass die „Ophans“ nur etwa 0,6% der GKV-Gesamtausgaben ausmachen. Auch die allein in Deutschland rund vier Millionen Menschen, die mit einer der ca. 5.000 bis 7.000 seltenen Erkrankungen leben, sind nicht nur Nutznießer dieser Entwicklung. Nur für etwa 100 dieser Erkrankungen sind derzeit spezifisch zugelassene Arzneimittel verfügbar. Patienten fragen sich, warum das GKV-System zwar Arzneimittelkosten in Höhe von mehreren hunderttausend Euro pro Patient und Jahr toleriert, gleichzeitig aber eine hochkompetente Behandlung durch ein Spezialistenteam in einem Fachzentrum an wenigen hundert Euro pro Jahr im sektoralen Streit scheitert.

„Orphans“ in den nächsten Jahren könnte dazu verführen, alles beim Alten zu belassen. Allerdings: Techniken wie das Next-Generation Sequencing ermöglichen ein immer besseres Verständnis von Erkrankungen. Auch von solchen, die bislang als eine große Entität angesehen wurden, die sich aber bei genauerem Hinsehen als eine Gruppe seltener Erkrankungen entpuppen. Die Identifizierung von neuen Targets und die Entwicklung hochspezifischer Arzneimittel für diese Strata wird notwendigerweise zu einer Verkleinerung der Zielpopulationen führen. Fixkosten der Entwicklung müssen sich also auf eine kleinere Absatzmenge amortisieren und dies wird nicht durch geringere Vertriebskosten aufzufangen sein. Langfristig werden wir also doch einen Anstieg von hochpreisigen Arzneimitteln im GKV-Budget sehen. Es sei denn, es werden neue Wege des Risikoteilung beschritten: Beispielsweise könnten die Verminderung des Kostenrisikos in der Entwicklung durch öffentlich garantierte Entwicklungsbürgschaften und ein darauf basierendes Pricingagreement zu einer wirksamen Begrenzung von Kosten führen und gleichzeitig den Zugang zu innovativen Orphan Drugs in unserem System offenhalten.

Kontra: Prof. Dr. Bertram Häussler, Vorsitzender der Geschäftsführung IGES Institut

Orphan Drugs haben meist sehr hohe Preise. Weil sie für kleine und kleinste Gruppen von Menschen entwickelt werden, können die aus Forschung und Entwicklung entstehenden Kosten auch nur auf wenige Menschen umgelegt werden. Orphan Drugs werden immer zu den „teuren“ Arzneimitteln gehören. Auch die Frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG wird daran nichts ändern, selbst wenn Abschläge „verhandelt“ werden. 

Pro Wirkstoff gibt die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für Orphan Drugs durchschnittlich ca. 25 Mio. Euro jährlich aus. Für alle Orphan Drugs zusammen waren es 2012 etwa 1 Mrd. Euro. Gemessen an den 30 Mrd. Euro, die die GKV insgesamt für Arzneimittel ausgibt, ist dies relativ wenig. Was bestimmt den Budget Impact für Orphan Drugs? 

Ausgabendämpfend wirkt, dass die Preise nicht für immer hoch bleiben werden. Der Orphan Drug Status besteht für zehn Jahre. Anschließend können auch Orphan Drugs als Generika angeboten werden. Ihr Preis wird daher vielfach massiv fallen.

Der Budget Impact stabilisiert sich, weil sich Orphan Drugs meist nicht für andere Indikationen eignen und daher die Menge nicht wachsen kann, solange die Preise hoch sind. 

Der wichtigste ausgabensteigernde Faktor ist letztlich die Geschwindigkeit, mit der neue Orphan Drugs auf den Markt kommen.

Die Zahl der Neueinführungen wird steigen. Wir gehen von einer Verdoppelung bis 2020 aus. Der Budget Impact wird auf ca. 2 Mrd. Euro wachsen. Dann aber greifen die ausgabendämpfenden und -stabilisierenden Faktoren. 

Für die GKV-Ausgaben wird diese zusätzliche Milliarde aber nicht „add on“ sein. Die Verschiebung der F&E-Aktivitäten der pharmazeutischen Industrie zu Orphan Drugs und anderen eher seltenen Erkrankungen hat schon seit Jahren weniger Neuzulassungen in klassischen Indikationen zur Folge. Es resultiert daher eine Verschiebung und keine Steigerung der Gesamtausgaben. Die GKV wird die hohen Preise weiter kritisieren. Sie wird aber keinen überproportionalen Kostensteigerungen bei den Arzneimitteln ausgesetzt sein. Und sie wird für Orphan Drugs für ihre betroffenen Versicherten bezahlen.

17.04.2014 Anfang April traf sich die Pharmabranche bei der Weltgesundheitsorganisation, um über neue Vorschläge zur Namensgebung von Biosimilars zu diskutieren. Im Zentrum stand dabei die Frage, wie die Rückverfolgbarkeit unerwünschter Arzneinebenwirkungen gewährleistet werden kann.

Pro: Dr. Karl-Heinz Grajer, Stellvertretender Geschäfts­führer Amgen GmbH, Vorstandsmitglied vfa bio; Kontra: Paul Greenland, PhD, Vice President Biologics Hospira UK Limited

Pro: Dr. Karl-Heinz Grajer, Stellvertretender Geschäftsführer Amgen GmbH, Vorstandsmitglied vfabio

Ähnlich ist nicht gleich. Daran sind die klaren und bewährten Zulassungsanforderungen für Biosimilars der EU ausgerichtet. Auch für die USA wird an einem entsprechenden Regelwerk gearbeitet. Konsequent wäre es jedoch, wenn sich die Nicht-Identität von Original und Biosimilar auch in der Wirkstoffbezeichnung – in der INN – ausdrücken würde. In Australien und Japan wird dies bereits praktiziert, in den USA steht es derzeit zur Diskussion. Es ist deshalb begrüßenswert, dass auch die WHO den Handlungsbedarf erkannt hat und prüft, ob biosimilare Wirkstoffe von den Innovator-Wirkstoffen unterscheidbare INNs erhalten sollten.

Denn nur bei unterscheidbaren Namen lässt sich beispielsweise im Falle einer schweren Nebenwirkung sofort erkennen, welches Produkt der Patient wirklich erhalten hat, um darauf aufbauend entsprechende Gegenmaßnahmen einzuleiten. Unterscheidbare INNs helfen bei der produktgenauen Dokumentation des verordneten Biopharmazeutikums in den Krankenakten durch den Arzt und ebenso bei den Meldungen von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Außerdem werden ungewollte Produktwechsel durch ungenaue Verschreibungen vermieden, was gerade bei Biopharmazeutika aufgrund ihrer potentiellen Immunogenität sehr wichtig ist. Amgen als forschendes Biotech-Unternehmen, das sowohl innovative Produkte als auch Biosimilars entwickelt, spricht sich ganz klar für unterscheidbare INNs aus. Das sollte im Übrigen nicht nur für Biosimilars, sondern für jegliche Biopharmazeutika gelten. Amgen hat 30 Jahre Erfahrung bei Herstellung und Vertrieb von Biologika. Unser Ansatz zur Patientensicherheit basiert auf vier Säulen: Prävention, Technologie, Bevorratung und Diversifikation. Das möchten wir auch bei der Herstellung von Biosimilars gewährleisten. 

Klare Identifizierbarkeit, produktgenaue Dokumentation in den Patientenakten, eindeutige Rückverfolgbarkeit – dies alles sind essentielle Voraussetzungen für die sichere Anwendung beim Patienten. Dabei spielen neben Markennamen und Chargennummer vor allem unterscheidbare INNs eine zentrale Rolle. Und diese dürften durch mehr Klarheit und Transparenz auch das Vertrauen von Ärzten und Patienten in die jeweiligen Produkte erhöhen. 

Kontra: Paul Greenland, PhD, Vice President Biologics Hospira UK Limited 

Biosimilars sollten denselben Internationalen Freinamen (INN) haben wie ihr Referenzbiologikum, um die Patientensicherheit und Verfügbarkeit dieser Arzneimittel zu gewährleisten. Diese derzeit gängige Verfahrensweise in Europa hilft, Verwirrung bei den Ärzten zu vermeiden, die die Arzneien verschreiben, und sollte als weltweiter Standard für die Namensgebung von Biosimilars betrachtet werden.

Nach EU-Recht ist es im Zuge der Meldung unerwünschter Nebenwirkungen für alle biologischen Medikamente einschließlich Biosimilars vorgeschrieben, den von den Behörden zugelassenen Markennamen des Medikamentes und die Chargennummer anzugeben. Analysen der Pharmakovigilanz-Daten seit der Markteinführung des ersten Biosimilars in der EU zeigen, dass die Praxis, den vorgeschriebenen Markennamen für Biosimilars zu nutzen, gut funktioniert und bisher keineswegs zu Problemen bei der Nachverfolgbarkeit geführt hat. Gleichwohl muss eingeräumt werden, dass das Meldeverfahren der EU für unerwünschte Nebenwirkungen nicht dasselbe ist wie in anderen Ländern der Welt, in denen Biosimilars zugelassen werden. Um daraus resultierenden Problemen zu begegnen, wird die Möglichkeit eines einzigartigen Freinamens (INN) für Biosimilars derzeit heiß debattiert.

Zum jetzigen Zeitpunkt und nach gewachsenem Interesse an der Rückverfolgbarkeit biologischer und biosimilarer Arzneien erwägt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) eine Reihe von Möglichkeiten, die sich als bessere Lösung des globalen Problems erweisen könnten als ein einzigartiger INN. Eine dieser Optionen, die derzeit das meiste Interesse erregt, ist eine zusätzliche, vom INN separate Produktkennung. Erste Vorschläge sehen die Einführung einer spezifischen Kennung für alle biologischen Arzneimittel vor, die den Hersteller oder den Inhaber der Arzneimittelzulassung (MAH) eindeutig identifiziert. Dies ließe die bewährte, geltende INN-Konvention unberührt und böte zugleich eine zusätzliche, weltweit einsetzbare Option, biologische Arzneien auch in Regionen exakt zurückzuverfolgen, in denen das Pharmakovigilanz-Meldesystem nicht so hochentwickelt ist wie in der EU.

13.03.2014 Mit einer Europatournee hat der ehemalige Greenpeace-Aktivist Patrick Moore für die Zulassung des gentechnisch mit Provitamin-A-angereicherten „Golden Rice“ geworben. Was wiegt schwerer: die in Aussicht gestellte Verbesserung der Ernährungssituation oder Sicherheitsbedenken?

Pro: Dr. Patrick Moore, Vorsitzender der „Allow Golden Rice Now”-Kampagne; Kontra: Dr. Dirk Zimmermann, Gentechnikexperte, Greenpeace e.V. Deutschland

Pro: Dr. Patrick Moore, Vorsitzender der „Allow Golden Rice Now”-Kampagne

250 Millionen Kinder in den tropischen Ländern leiden an Vitamin-A-Mangel. Ursache ist, dass sie nur weißen Reis essen, der kein Vitamin A enthält. Vitamin A-Mangel führt zu Erblindung und Tod. Der Goldene Reis wurde entwickelt, um dieses Leiden zu heilen, denn er enthält Vitamin A. Greenpeace kämpft gegen die Einführung des Goldenen Reises. Grund ist die „Null-Toleranz“-Position von Greenpeace gegenüber der Gentechnik. Deshalb trägt Greenpeace die Verantwortung dafür, dass jährlich mehr als zwei Millionen Kinder an Vitamin-A-Mangel sterben.

Dirk Zimmermann von Greenpeace behauptet, dass „der Goldene Reis völlig unerprobt ist und seine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit nicht bekannt sind”. Das ist falsch. Der Goldene Reis wurde hinsichtlich Bioverfügbarkeit und gesundheitlicher Unbedenklichkeit an Erwachsenen und Kindern untersucht und hat positive Wirkungen. Der Goldene Reis wurde auch in Feldversuchen getestet. Greenpeace  behauptet auch, dass der „Goldene Reis andere Naturreissorten verunreinigen wird“. Das ist Unsinn. Das Goldene-Reis-Merkmal wird in die lokalen Reissorten eingekreuzt. Das ist keine Kontamination, sondern  eine Verbesserung der Reispflanze und der Ernährung.

Greenpeace  sagt, dass es bessere Wege gibt, um den Vitamin-A-Mangel zu bekämpfen. Kinder sollten Gemüse und Obst essen. Diese Kinder und ihre Familen können sich das aber nicht leisten. Hier ist ein Vergleich mit Marie Antoinette angebracht, die den Armen sagte „Lasst sie Kuchen essen.” Greenpeace plädiert dafür, den Kindern Vitamin-Pillen zu geben; diese sind aber sehr teuer und nicht nachhaltig. Der Goldene Reis ist nachhaltig, denn der Bauer kann einen Teil seiner Ernte für die Aussaat im nächsten Jahr wieder nutzen. Greenpeace  tut nichts, um den Vitamin-A-Mangel zu beseitigen, sondern sammelt Geld, um den Goldenen Reis zu verhindern.  Deshalb werfen wir Greenpeace ein unmoralisches Verhalten und Verbrechen gegen die Menschlichkeit vor. Alles was wir von Greenpeace verlangen ist:

1. Die Zerstörung der Golden Rice-Feldversuche zu verurteilen und

2. aus humanitären Gründen für den Goldenen Reis eine Ausnahme von  ihrer „Null-Toleranz“-Politik bei der Grünen Gentechnik zu machen.

Kontra: Dr. Dirk Zimmermann, Gentechnikexperte, Greenpeace e.V. Deutschland

Wir müssen Lösungen für Mangelernährung vorantreiben, nicht für einzelne Symptome. „Goldener“ Reis steht daher einer Bekämpfung von Mangelernährung im Weg. Als ein mehr als 20 Jahre altes leeres Versprechen lenkt er die öffentliche Aufmerksamkeit ab von den Ursachen und echten Lösungen. Selbst wenn der Reis verfügbar und seine Wirksamkeit gegen Vitamin-A-Mangel bewiesen wäre – beides ist nicht der Fall –, wäre er eine Gefahr: Indem er zu einer einseitigen, auf einem einzigen Grundnahrungsmittel beruhenden Ernährung verleitet, könnte sich das Problem sogar noch verschärfen, denn den betroffenen Menschen fehlt nicht nur Vitamin A. Der umstrittene Reis will ein isoliertes Symptom kurieren und ignoriert dabei die Ursachen von Mangel- und Unterernährung: Armut, die Erhaltung der Armut und der fehlende Zugang zu einer vielfältigen Ernährung. Dagegen hilft keine Gentechnik, sondern der politische Wille, das Problem ernsthaft zu lösen.

Gegen Vitamin A-Mangel haben sich übergangsweise einfache Strategien bewährt. So haben die Philippinen mit der Verteilung von Vitamin-A-Präparaten bemerkenswerte Erfolge erzielt. Auch Beimischungen in Grundnahrungsmittel können helfen. Mit der Anlage von Gärten für Obst und Gemüse in armen Gebieten wird neben Vitamin-A-Mangel auch weiteren Defiziten in der Ernährung begegnet. Mittelfristig kann nur der Zugang zu ausreichend vielfältigen Lebensmitteln das Problem Mangelernährung nachhaltig lösen.

Bei allen Unsicherheiten des „goldenen“ Reises kann als sicher gelten: Der genveränderte Reis wird in traditionelle Reissorten und wilden Reis auskreuzen. Damit steht die Sicherheit eines Grundnahrungsmittels für mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung auf dem Spiel. Die lokale Wirtschaft geriete in Gefahr. Auch deshalb gibt es Widerstand von zahlreichen lokalen Gruppen, die wirtschaftliche Abhängigkeiten und Risiken fürchten.

Angesichts der Risiken, Gefahren und Unwägbarkeiten verwundert das Engagement einiger Lobbyisten für „goldenen“ Reis. Humanitär ist es nicht.

13.02.2014 Mit dem Innovationsprogramm Horizont 2020 verfolgt die Europäische Kommission ambitionierte Ziele in der Bioökonomie. Anders als etwa für die USA oder die OECD ist für sie allerdings die Rote Biotechnologie nicht Bestandteil der Bioökonomie – zumindest förderpolitisch. Muss dies geändert werden?

Pro: Viola Bronsema, Geschäftsführerin, BIO Deutschland e.V., Berlin; Kontra: Michael Jennings, Sprecher von EC-Kommissarin Maire Geoghegan-Quinn

Pro: Viola Bronsema, Geschäftsführerin, BIO Deutschland e.V., Berlin

Die Bioökonomie-Definitionen der OECD und der USA schreiben der Biotechnologie eine zentrale Rolle zu. Durch die Anwendung dieser Technologie auf Landwirtschaft, Gesundheitswesen und Industrie (OECD) kann eine Bioökonomie Realität werden. Die USA gehen sogar noch weiter und definieren Gentechnik, DNA-Sequenzierung und die Hochdurchsatz-Veränderung von Biomolekülen als technologische Grundlage der Bioökonomie. Beide Definitionen schließen so automatisch auch und explizit die Rote Biotechnologie mit ein. Dagegen sind die Definitionen der EU und Deutschlands auf Nahrung, Ressourcen und Innovationen beziehungsweise Landwirtschaft, Gesundheit, Nahrung und Energie fokussiert. Wir sehen die Definition der OECD - und auch der USA - den übrigen genannten insofern überlegen, als dass sie den Wissens- basierten Ansatz stärker betont.

In der allgemeinen Diskussion wird häufig viel Gewicht auf den Ersatz von petro-basierten Rohstoffendurch bio-basierte Rohstoffe gelegt. Die Betonung dieser Transition ist wichtig. Jedoch birgt sie die Gefahr der Fremdbestimmung. Neue Quellen petrochemischer Rohstoffe wie etwa die Schiefergasgewinnung können diese Umstellung auf Eis legen. Liegt der Fokus jedoch auf Innovation und Nachhaltigkeit, können durch biotechnische Verfahren nicht nur traditionelle Branchen und Produkte "biologisiert", sondern auch völlig neue Produkte für Industrie und Verbraucher geschaffen werden.

Ein wichtiges Element der OECD-Definition ist die Integration von Wissen und Anwendung, basierend auf generischem Wissen und Wertschöpfungsketten. Da die Biotechnologie eine universelle Technologie ist, können beispielsweise Forschungsergebnisse oder Technologieplattformen aus der Roten Biotechnologie auch Anwendung in der industriellen oder Grünen Biotechnologie finden oder eben auch umgekehrt ("research spill overs"). Die Biotechnologie wird in dem Koalitionsvertrag von CDU und SPD zu Recht als Schlüsseltechnologie bezeichnet. Sie spielt eine zentrale Rolle in der Bioökonomie und verdiente daher auch eine Schlüsselposition in ihrer Definition.

Kontra: Michael Jennings, Sprecher von EC-Kommissarin Maire Geoghegan-Quinn

Die europäische Bioökonomiestrategie, die im Februar 2013 von der Europäischen Kommission verabschiedet wurde, verfolgt das Ziel, gesellschaftliche Herausforderungen wie Ernährungssicherheit, Knappheit natürlicher Ressourcen, Abhängigkeit von fossilen Ressourcen und Klimawandel umfassend anzugehen und gleichzeitig nachhaltiges Wirtschaftswachstum zu erreichen. Dazu nutzt die Bioökonomie eine Reihe von Wissenschafts- und Technologiezweigen - von Agronomie, Ökologie und Biotechnologie zu den Ingenieurwissenschaften - um Biomasse nachhaltiger zu produzieren und diese in Produkte mit Mehrwert umzuwandeln, zum Beispiel Lebensmittel, biobasierte Produkte und Bioenergie.

Indem sie die nachhaltige Erzeugung und Nutzung von Biomasse in den Vordergrund stellt und sich nicht auf eine Technologie festlegt, unterscheidet sich die europäische Bioökonomiedefinition von denen anderer Länder und Organisationen (z. B. USA, OECD), die sich über die Anwendung von Biotechnologie in den Bereichen Landwirtschaft, Medizin und Industrie definieren. Die Rote Biotechnologie kommt bei der Umsetzung der europäischen Bioökonomie nur begrenzt zum Tragen. Dennoch unterstützen zahlreiche im Rahmen der Bioökonomie durchgeführte Forschungs-und Innovationsaktivitäten auch die pharmazeutische Industrie, so etwa die Identifikation neuer pflanzlicher und aquatischer Moleküle und Enzyme oder die Entwicklung effizienterer biotechnologischer Produktionsprozesse und neuer biobasierter Bausteine und Wirkstoffe. Aufgrund der Ausrichtung der europäischen Bioökonomie erscheint es nicht sinnvoll, die Rote Biotechnologie in der aktuellen Definition stärker zu gewichten, zumal sie bereits durch andere Politiken unterstützt wird. So gilt Biotechnologie seit 2009 im Kontext der europäischen Industriepolitik als Schlüsseltechnologie für Wachstum und Beschäftigung in Europa und wird unter Horizont 2020, dem neuen Rahmenprogramm für Forschung und Innovation von 2014-2020, spezifisch als Plattformtechnologie gefördert werden. Die Forschungs- und Innovationsaktivitäten in diesem Bereich werden dem ganzen Farbspektrum der Biotechnologie und ihren Anwendungen dienen, die in den Horizont 2020-Aktivitäten zu "Gesundheit", "Bioökonomie", "Energie" und "Umwelt" angesiedelt sind.

09.12.2013 Nachdem der Herstellerrabatt und das Preismoratorium auf Pharmaprodukte abgelaufen sind, haben einige Kostenträger dazu aufgerufen, beide Maßnahmen nach Auslaufen im Jahr 2013 zu verlängern. Das stößt auf den Unmut der Pharmahersteller.

Pro: Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek); Kontra: Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer BPI, Berlin

Pro: Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e.V. (vdek)

Die Pharmaindustrie muss ihren Beitrag zur Stabilisierung der GKV-Ausgaben leisten. Die kürzlich veröffentlichten Prognosen des Schätzerkreises der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zeigen deutlich: Die Ausgabendynamik in der gesetzlichen Krankenversicherung nimmt wieder an Fahrt auf. Die Ausgaben übersteigen wieder die Einnahmen und die Kassen müssen bereits 2014 auf die Rücklagen zurückgreifen, um die Gesundheitsausgaben ihrer Versicherten finanzieren zu können. Für 2015 erwarten mittlerweile auch Vertreter der Bundesregierung, dass die GKV wieder ins Defizit rutschen wird. Und auch im Arzneimittelbereich werden steigende Ausgaben erwartet, was insbesondere auf das auslaufende Preismoratorium und auf die Senkung des Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel von 16 auf 6 Prozent zurückzuführen ist. Es ist von Mehrkosten in Höhe von über einer Milliarde Euro pro Jahr auszugehen.

Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) von 2011 hat der Gesetzgeber ein sinnvolles Instrument der Kostendämpfung im Arzneimittelbereich etabliert: die frühe Nutzenbewertung von patentgeschützten Arzneimitteln durch den G-BA und die anschließenden Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Pharmaunternehmen zu den Erstattungsbeträgen für die GKV. Diese Maßnahmen sollten mittel- und langfristig zu einer deutlichen Stabilisierung der GKV-Ausgaben beitragen.

Dieses Ziel konnte bislang jedoch nicht erreicht werden. Die Nutzen-Bewertung läuft zwar gut an, doch die tatsächlich erzielten Einsparungen liegen hinter den Erwartungen zurück. Nur rund 130 Millionen Euro konnten in den Jahren 2012 und 2013 eingespart werden. Dies reicht bei weitem nicht, um die nun ausbleibenden Einsparungen durch das Auslaufen des Preismoratoriums und die Senkung des Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel zu kompensieren. Deshalb sollte die neue Bundesregierung diese sinnvollen Regelungen so lange fortführen, bis sich die Kosten-Nutzen-Bewertung langfristig rechnet.


Kontra: Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin 

Die Zwangsmaßnahmen gegen die pharmazeutische Industrie sind schon lange nicht mehr zu rechtfertigen. Man darf nicht vergessen, warum sie überhaupt eingeführt wurden. Zur Erinnerung: Wir sahen uns mit einer Weltwirtschaftskrise konfrontiert und rechneten mit einer langen Rezession. In dieser wirtschaftlichen Ausnahmesituation sollte die pharmazeutische Industrie ihren Beitrag zur Stabilisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) leisten. Das hat sie zur Genüge getan, allein die entrichteten Zwangsabschläge summieren sich seit 2010 auf fast 9,5 Milliarden Euro. Allerdings sind die finanziellen Probleme der GKV gar nicht wie erwartet eingetroffen. Im Gegenteil, die Kassen haben Milliardenüberschüsse angehäuft: Auf rund 30 Milliarden Euro sitzt die GKV mittlerweile, und von einer wirtschaftlichen Krisensituation sind wir meilenweit entfernt. Die Beschäftigung in Deutschland hat sich so gut entwickelt, dass einige sogar vom Ziel „Vollbeschäftigung“ sprechen. Wo ist also noch der Grund, diese Zwangsmaßnahmen gegen die pharmazeutische Industrie, in welcher Form auch immer, aufrechtzuerhalten?

Eines muss klar sein, wir reden hier nicht von „Peanuts“. Besonders standortgebundene Arzneimittelhersteller treffen die Zwangsmaßnahmen bis ins Mark. Allein der Preisstopp bedeutet nämlich nichts anderes, als dass die Arzneimittelpreise auch in Zukunft auf dem Niveau von 2009 eingefroren bleiben, ohne dass steigende Energie-, Rohstoff- und Personalkosten abgefedert werden könnten und ohne dass es einen Inflationsausgleich gäbe. Die Arzneimittelpreise hinken den Verbraucherpreisen ja schon seit langem weit hinterher und auch ein Absenken des erhöhten Zwangsabschlages von 16% auf 7% würde die Situation vieler Unternehmen nur wenig erleichtern, weil die erwarteten Mehreinnahmen nur knapp den Kaufkraftverlust seit 2010 ausgleichen. Gerade Hersteller von GKV-erstatteten OTC-Präparaten und Generika fürchten sogar eine Erhöhung, denn auch diese preisgünstigen Produktkategorien sind vom Preismoratorium und Zwangsrabatten betroffen.

Es bleibt dabei: Die Zwangsmaßnahmen gegen die pharmazeutische Industrie sind angesichts der positiven gesamtwirtschaftlichen Lage schon lange nicht mehr gerechtfertigt, vor allem aber schaden sie dem Pharma-Standort Deutschland und gehören zum 31.12.13 abgeschafft, wie es das Gesetz vorsieht.

05.11.2013 Doping, zum Beispiel mit Erythropoietin (EPO), gilt als gesundheitsschädlich und ist von der Nationalen Anti Dopingagentur (NADA) verboten. Gleichwohl gibt es die Forderung, das Dopingverbot – zumindest für Leistungssportler – aufzuheben. Zu Recht?

Pro: Prof. Dr. Frank Daumann, Lehrstuhl für Sportökonomie und Gesundheitsökonomie, Universität Jena; Kontra: Dr. Andrea Gotzmann, Vorstandsvorsitzende der Nationalen Anti Doping Agentur Deutschland, Bonn

Pro: Prof. Dr. Frank Daumann, Lehrstuhl für Sportökonomie und Gesundheitsökonomie, Universität Jena

Nach herkömmlicher Lesart sei Doping unfair und schädlich für die Gesundheit. Diese beiden Argumente werden regelmäßig ins Feld geführt, um Doping zu verbieten. Sind sie allerdings auch stichhaltig?

Zweifellos führen viele, aber nicht alle Dopingmittel zu erheblichen Gesundheitsschädigungen. Gleichzeitig resultieren aus vielen erlaubten Trainingsmethoden und auch aus der intensiven Ausübung vieler Sportarten erhebliche Beeinträchtigen der Gesundheit. Insofern ist es völlig inkonsistent, erstere zu verbieten, letztere aber zu erlauben. Zudem ist es nicht nachvollziehbar, warum mündige Bürger nicht über ihre eigene Gesundheit selbst entscheiden können, wie dies etwa beim Genuss von Alkohol der Fall ist. Sicherlich ist dieser Sachverhalt bei Kindern und Jugendlichen gänzlich anders zu beurteilen. Diese sind schützenswert.

Fairness ist im Sport als Chancengleichheit zu interpretieren. Das Unfaire am Doping bestehe nun darin, dass sich der gedopte Sportler einen Startvorteil verschaffe. Eine wirkliche Chancengleichheit ist allerdings von vornherein nicht gegeben, da die Sportler eine unterschiedliche physische Konstitution aufweisen, unterschiedlich effektive Trainingsmethoden einsetzen etc. Eine Egalisierung der Chancen lässt sich demzufolge durch ein Dopingverbot nicht erreichen. Vielmehr würde die Freigabe des Dopings dazu führen, dass nun "Fairness" in Bezug auf den Einsatz von Dopingmitteln herrschen und nicht die regeltreuen Athleten benachteiligt würden. Auch das damit verwandte Argument, "arme" Sportler könnten sich die teuren Dopingmittel nicht leisten, ist gehaltlos, denn "arme" Sportler können sich auch die teuren Trainingsmethoden und Trainer nicht leisten.

Insofern spricht nichts für eine Sondergesetzgebung des Sports in Form eines staatlichen Dopingverbots; gleichwohl muss es den Veranstaltern oder den Sportverbänden überlassen bleiben, Doping bei ihren Veranstaltungen zu verbieten, um damit ihre Unterhaltungsdienstleistung qualitativ aufzuwerten und auf diese Weise mehr Zuschauer anzulocken.

Kontra: Dr. Andrea Gotzmann, Vorstandsvorsitzende der Nationalen Anti Doping Agentur Deutschland, Bonn

Doping ist verboten und muss verboten bleiben!

Der Sport vermittelt Grundwerte, die in der Gesellschaft von elementarer Bedeutung sind. In kaum einem anderen Bereich werden Werte wie Toleranz, das Prinzip der Chancengleichheit, das Leistungsprinzip und der Grundsatz der Fairness so konsequent vorgelebt, praktiziert und eingeübt wie im Sport. Doping gefährdet diese Grundwerte, der Sport verliert seinen Sinn und seinen Reiz. Die überwiegende Zahl der Athleten will dopingfreien Sport betreiben. Diese Athleten gilt es zu schützen, denn eins ist klar, Sport ohne Doping ist das Normale!

Die Legalisierung von Doping ist mit Sicherheit keine Alternative. Die Gabe hochwirksamer pharmakologischer Substanzen an junge, gesunde Menschen widerspricht der Ethik des Heilberufes. Alle Medikamente, die eine Wirkung haben, haben auch Nebenwirkungen. Dieser Medikamentenmissbrauch (gleich Doping), schädigt die Gesundheit nachhaltig und irreversibel, da es keine "gesundheitsverträgliche Dosierung" gibt. Die schrecklichen Erfahrungen der Doping-Opfer des - wissenschaftlich betreuten - DDR-Staatsdopings sind hier mahnendes Beispiel. Mit einer Freigabe von Doping wird sicher keine Chancengleichheit hergestellt. Kein Wissenschaftler weiß, welche Dosierungen "richtig" wären und Experimente auf diesem Gebiet widersprechen jeglicher medizinischer Ethik. Viele Dopingsubstanzen aus der Gruppe der anabol-androgenen Steroide sind seit Jahren in Deutschland nicht mehr zugelassen. Wer garantiert denn, dass Athleten nicht über den Schwarzmarkt zusätzlich Substanzen zuführen, frei nach dem Motto "viel hilft viel"? Spitzensport, der ganz offiziell von medikamentöser Hilfe lebt und schwerste gesundheitliche Schädigungen billigend in Kauf nimmt, ist menschenverachtend, er wird zur Zirkusveranstaltung, von der sich der Zuschauer sehr schnell abwenden wird.

Sport ist mehr denn je in einen internationalen Kontext eingebunden. Seit Gründung der Welt Anti-Doping Agentur (WADA) im Jahr 1999 ist das Bekenntnis zur "Null-Toleranz-Politik" weltweit das übereinstimmende Bekenntnis zum dopingfreien Sport. Dies ist unumkehrbar!

08.10.2013 Biomarker-basierte Tests drängen immer stärker in die Anwendung. Sie sollen das Therapieansprechen vorhersagen, meist in Krebsindikationen. Die Erstattung hält mit dem Innovationstempo nicht ausreichend Schritt, mahnen jetzt die Pathologen an. Ganz anders sehen dies die Kostenträger.

Pro: Prof. Dr. med Werner Schlake , Präsident, Bundesverband Deutscher Pathologen e.V., Berlin; Kontra: Florian Lanz, Leiter Stabsbereich Kommunikation, GKV-Spitzenverband, Berlin

Pro: Prof. Dr. med Werner Schlake , Präsident, Bundesverband Deutscher Pathologen e.V., Berlin

Es ist eine Systemfrage: was von den erfreulichen Innovationen der Medizin kommt beim Patienten an? Die Krebsmedizin ist derzeit höchst innovativ. Das ist für viele der 500.000 Menschen sehr gut, die jährlich neu an Krebs erkranken. Nach Jahrzehnten des Kampfes gegen den Krebs sind jetzt in schneller Reihenfolge Biomarker-gestützte Diagnostik und wirkungsvolle individuelle Therapien erhältlich. Die Überlebensraten steigen derzeit kontinuierlich. Bei Lungenkrebs sind nach langer Stagnation in einzelnen Fällen die Überlebensraten um Jahre gestiegen. Die Untersuchung, welche Patienten auf neue Therapien ansprechen, wird von Pathologen gemacht. Sie haben schnell reagiert und ein bundesweites Netz von Instituten geschaffen, die in der Lage sind, diese Untersuchungen durchzuführen. Freiwillig haben die wissenschaftliche Gesellschaft und der Bundesverband Qualitätsprüfungen durch Ringversuche eingerichtet, an denen jährlich hunderte Einrichtungen teilnehmen. Mit gutem Erfolg.

Aber was so schnell in der Medizin glückt, gelingt dem Krankenversicherungssystem nicht. Es vergehen Jahre bis Jahrzehnte, bis für den gesetzlich Krankenversicherten Innovationen auch tatsächlich zur Verfügung stehen. Nur als ein Beispiel für die Systemfrage gilt der neue Genexpressionstest bei Brustkrebs. Er kann weit über 10.000 Patientinnen, denen bislang vorsorglich Chemotherapie verordnet wird, diese ersparen. Nach Ansicht der Brustkrebsexperten ist die Evidenzlage eindeutig positiv. Dennoch sperrt sich die Krankenversicherung. Man darf fragen, wo die medizinische Expertise liegt. Bei Ärzten oder Versicherungen? 

Und wie Patientinnen die Innovation vorenthalten wird, so auch ihren mittelbaren Ärzten, den Pathologen. Seit über einem Jahrzehnt gibt es das Medikament Herceptin für Brustkrebspatientinnen, aber noch bis heute gibt es keine einzige diagnostische Abrechnungsziffer für die dafür zwingend notwendige molekularpathologische Untersuchung. Pathologen können nur behelfsweise mit nicht für sie konzipierten Ziffern abrechnen. Sie tun es trotzdem seit vielen Jahren, aber jetzt fordern sie das Krankenversicherungssystem auf, seiner Aufgabe nachzukommen und den gesetzlich Krankenversicherten weder Diagnostik noch Therapie auf dem heutigen Stand der Medizin vorzuenthalten.

Kontra: Florian Lanz, Leiter Stabsbereich Kommunikation, GKV-Spitzenverband, Berlin

Nur was sicher nützt, ist gut für die Versorgung. Für die Indikationsstellung der Chemotherapie beim primären Mamma-Karzinom werden betroffenen Patientinnen zunehmend Genexpressionsanalysen angeboten. Derartige Tests versprechen, Mamma-Karzinom-Patientinnen mit einem hohen Rezidivrisiko von solchen mit einem niedrigen Rezidivrisiko zu unterscheiden und abhängig vom Testergebnis eine vermeintlich sichere Aussage treffen zu können, ob eine Chemotherapie erfolgen soll oder nicht. Die Zuverlässigkeit dieser Tests ist allerdings in Studien bislang nicht ausreichend gesichert, so dass es grundsätzlich notwendig ist, die Erkenntnislücke durch entsprechende valide Untersuchungen zu füllen, bevor eine Aufnahme in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen kann. 

In Anbetracht der mittlerweile relativ guten Prognose des primären Mamma-Karzinoms (aufgrund wirksamer Chemotherapeutika) ist eine diesbezügliche Sicherheit für die Patientinnen eine notwendige Voraussetzung, und zwar insbesondere dann, wenn aufgrund des Testergebnisses eine Chemotherapie unterlassen werden soll.

Vor diesem Hintergrund kann der Einsatz entsprechender Tests für die Bewertung einer neuen biomarkerbasierten Entscheidungsstrategie für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie nur bei Vorliegen von validen Studien, die einen belastbaren Vergleich der Entscheidungsstrategien aufzeigen, in die vertragsärztliche Versorgung eingeführt werden.

Da der Nutzen solcher Tests bisher nicht überzeugend nachgewiesen ist, waren und sind solche Tests nicht Bestandteil des GKV-Leistungskataloges. Die Aufnahme eines solchen Tests wäre die Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses. Es ist bedauerlich, dass in den vergangenen Monaten von einzelnen Personen oder Organisationen unrichtigerweise behauptet wurde, dass diese Tests bisher Bestandteil des Leistungskatalogs der Krankenkassen waren und dass sich dies nun ändert. Auch wird gelegentlich verbreitet, dass es in der Hand alleine der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und des GKV-Spitzenverbandes läge, dies zu ändern. Auch dies ist unrichtig. Über den Leistungskatalog wird im Gemeinsamen Bundesausschuss und nicht im Bewertungsausschuss befunden.

12.09.2013 Eine Lanze für Biosimilars wollen die Generika-Hersteller brechen. Sie rufen nach gesetzlichen Vorgaben, um Kassen und Ärzte zu verpflichten, die Biologika-Nachahmer bevorzugt zu verordnen. Bei den Herstellern der Originalprodukte weckt dies Widerstand.

Pro: Bork Bretthauer, Geschäftsführer Pro Generika e.V., Berlin; Kontra: Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation VFA, Berlin

Pro: Bork Bretthauer, Geschäftsführer, Pro Generika e.V., Berlin

Unser Gesundheitssystem steht vor einem Paradigmenwechsel: Im Jahr 2014 laufen erstmals mehr biopharmazeutisch hergestellte Arzneimittel aus dem Patent als die bisher üblichen, chemisch-synthetisierten. Ein Patentablauf ist für das Gesundheitssystem grundsätzlich immer eine gute Nachricht. Denn mit Patentablauf kann ein Arzneimittel erstmals nicht länger nur von einem, sondern von mehreren Unternehmen angeboten werden. Das führt zu Wettbewerb.

Im Unterschied zu den Zulassungsbehörden wie zum Beispiel der EMA, die gerade die Weichen für biosimilare Antikörper stellt, ist unser Gesundheitssystem auf diesen Paradigmenwechsel nicht vorbereitet. Unstrittig ist jedoch, dass seine Finanzierbarkeit in Zukunft mit davon abhängt, dass es im Bereich der Biopharmazeutika nach Patent-ablauf zu Wettbewerb kommt. Ohne Biosimilars aber gibt es keinen Wettbewerb, ohne Wettbewerb gibt es keine sinkenden Preise und ohne sinkende Preise gibt es keine nachhaltige Arzneimittelversorgung in diesem wichtigen Bereich der Hightech-Arzneimittel, der Patienten neue Behandlungsoptionen bringt.

Gelegentlich wird argumentiert, die Therapiefreiheit des Arztes würde beeinträchtigt, wenn Ärzte stärkere Anreize hätten, sich wo immer möglich für ein Biosimilar zu entscheiden. Dieser Einwand ist nicht schlüssig: Denn erstens muss es darum gehen, die Benachteiligung, die Biosimilars im heutigen Regulierungsdschungel des Gesundheitssystems erfahren, aus dem Weg zu räumen. Und zweitens wäre ein Arzt doch nur dann eingeschränkt, wenn er dem Patienten nicht ein Arzneimittel mit mindestens gleicher Wirksamkeit und höchster Qualität zur Verfügung stellen könnte. Das aber wird allein aus ethischen Gründen ernsthaft niemand fordern und ist bei Biosimilars ohnehin nicht der Fall. Denn sie durchlaufen ja bei der EMA das gleiche, aufwendige und sehr strenge Zulassungsverfahren analog zu den Originatorpräparaten.

Biosimilars erweitern somit das verfügbare Therapiespektrum des Arztes und ermöglichen Patienten nachhaltigen Zugang zu modernsten Therapien. Deshalb gilt: Vorfahrt für Biosimilars!


Kontra: Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation VFA, Berlin 

Ein Biosimilar wird nach europäischen Vorgaben mit dem Anspruch entwickelt, dass es so wirksam und verträglich ist wie das als Referenzprodukt gewählte etablierte Originalmedikament, aber günstiger. Wird es dem gerecht, sollte es von allein gute Marktanteile erlangen; denn das ärztliche Verordnen untersteht dem Wirtschaftlichkeitsgebot (auch für "Praxisbesonderheiten", zu denen bestimmte Biopharmazeutika in einigen Regionen Deutschlands zählen). Bleibt der Marktanteil eines Biosimilars gering, muss das einen Grund haben; etwa den, dass es inzwischen Weiter- oder Neuentwicklungen gibt, die im Vergleich zu dem älteren Produkt, von dem sich das Biosimilar ableitet, weitere Vorteile für die Patienten bieten. Wäre es da im Interesse von Ärzten und Patienten, den Biosimilar-Marktanteil künstlich über eine Quote hochzutreiben? Das Gesundheitswesen sollte vielmehr daran interessiert sein, dass es einen Wettbewerb der verschiedenen Biosimilars und Originale untereinander gibt, mit dem primären Kriterium Therapieerfolg und dann erst Wirtschaftlichkeit. Das gilt auch und gerade für die kommenden Antikörper-Biosimilars zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten.

Dass Quoten nicht unbedingt geeignet sind, für mehr Wirtschaftlichkeit zu sorgen, hat man übrigens an den Mindestabgabequoten für parallelimportierte Medikamente in den Apotheken gesehen. Als diese eingeführt wurden, haben einige Parallelimporteure ihre Preise dicht an die der Originalanbieter herangerückt. Und Ähnliches ist auch bei der regionalen Quotenregelung für das erste Biosimilar geschehen.

Es ist gut, wenn die Biosimilar-Hersteller wissen, dass ihre Präparate dann und nur dann Marktanteile gewinnen können, wenn sie in Wirksamkeit, Dosierung und Verträglichkeit den Originalen nicht nachstehen, keine Medizin von gestern darstellen und zugleich preislich kompetitiv sind. Dann werden auch ohne Quoten diejenigen Firmen Marktanteile gewinnen, die in den genannten Kriterien kompromisslos sind; und so sollte es sein.

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