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Lebensmittelimporte: Brauchen wir einen GVO-Toleranzwert?
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Lebensmittelimporte: Brauchen wir einen GVO-Toleranzwert?

05.06.2012 - Wegen asynchroner Marktzulassungen gentechnisch veränderter Pflanzen in Europa und in anderen Teilen der Welt geraten GVO in die Transportkette. Muss die Nulltoleranz weichen?

Pro: Christof Buchholz

Vorsitzender Grain Club, Geschäftsführer Grofor, Hamburg 

Zunächst möchten wir darauf hinweisen, dass es bereits seit 2004 einen Toleranzwert für GVO in Europa gibt. GVO, die eine EU-Importgenehmigung erhalten haben, dürfen bei einem zufälligen oder technisch unvermeidbaren Eintrag bis zu 0,9% in Lebens- und Futtermitteln vorhanden sein, ohne dass eine Kennzeichnung der Produkte erfolgen muss. Dies gilt entgegen der landläufigen Meinung sogar für Ökoprodukte auf Basis der EU-Ökoverordnung.

Problematisch für den europäischen Agrar- und Ernährungssektor ist jedoch die Nulltoleranz für GVO, die zwar außerhalb der EU genehmigt sind, das Genehmigungsverfahren in der Gemeinschaft aber noch nicht abschließend durchlaufen haben. Obwohl diese GVO in Drittländern sicherheitsgeprüft wurden und in großem Maßstab angebaut, verarbeitet und über komplexe Warenströme gehandelt werden, führt jeder noch so geringe Nachweis in Europa zur Aberkennung der Verkehrsfähigkeit der jeweiligen Rohstoffe. Im schlimmsten Fall drohen Rückrufe und Vernichtungen von sicheren Lebensmitteln. Daneben verursacht das Fehlen analytischer Standards eine massive Rechts- und Planungsunsicherheit für alle Unternehmen, auch für diejenigen, die ökologisch oder unter dem Lebensmittelsiegel „ohne Gentechnik“ produzieren.

Zur praktikablen Handhabung der Nulltoleranz fordert der Grain Club keine Einführung eines Toleranzwertes bei Lebensmitteln, sondern analog der bestehenden Regelung für Futtermittel die verbindliche Vorgabe von Analyse- und Nachweismethoden, die GVO zuverlässig oberhalb der technischen Nachweisgrenze von 0,1% darstellen. Die Nulltoleranz bliebe bei dieser „technischen Lösung“ sogar weiterhin bestehen, aber unzuverlässige Analyseergebnisse unterhalb von 0,1% würden nicht mehr berücksichtigt. Dies wäre ein weiterer Schritt in die richtige Richtung. Importe von Agrarrohstoffen würden auf eine stabile Rechtsgrundlage gestellt und die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Lebensmittelwirtschaft gestärkt. Der Grain Club begrüßt die Ankündigung der EU-Kommission, in Kürze einen Vorschlag vorlegen zu wollen, und setzt sich nachdrücklich dafür ein, dass diese Regelung zügig zunächst für Lebensmittel und anschließend auch für Saatgut umgesetzt wird.

Kontra: Harald Ebner

Sprecher für Agrotechnik, Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen, Berlin

Eine Aufweichung der Nulltoleranz bei Lebensmitteln und Saatgut ist völlig inakzeptabel. Gentech-Pflanzen ohne Zulassung wurden nicht einmal nach den niedrigen EU-Standards auf Risiken für Umwelt oder Gesundheit überprüft. Man darf Verbraucher nicht zu Versuchskaninchen machen, nur um Importeuren und der Lebensmittelindustrie den Aufwand bei der Trennung der Warenströme zu ersparen. Zudem haben Urteile von Bundesverfassungsgericht, Europäischem Gerichtshof und Bundesverwaltungsgericht in den vergangenen Monaten das Prinzip der strikten Nulltoleranz klar bestätigt.

Wer das Prinzip der Wahlfreiheit für die Verbraucher ernst nimmt, muss die gentechnikfreie Land- und Lebensmittelwirtschaft zuverlässig vor Verunreinigungen schützen. Ein Schwellenwert von 0,1 Prozent wäre eine Lizenz zur flächendeckenden Verschmutzung unserer Lebensmittel. „Fast gentechnikfrei“ wäre genauso absurd wie „ein bisschen schwanger“. Gentechnikfreiheit ist auch auf dem Weltmarkt ein wichtiger Wettbewerbsvorteil europäischer Qualitätsprodukte. Der darf nicht verspielt werden, denn auch kaufkräftige Verbraucher in Indien oder China wollen kein Genfood.

Horrorszenarien, ganze Schiffsladungen aus GVO-Anbauländern würden wegen „unvermeidbarer“ Verunreinigungen zurückgeschickt, haben mit der Realität nichts zu tun, wie Anfragen meiner Fraktion an die Bundesregierung 2011 ergeben haben. Dass eine gentechnikfreie Produktion auch auf Dauer in der Praxis funktioniert, zeigt die rückläufige Zahl an Saatgutverunreinigungen in Deutschland. Mit einem Schwellenwert für GVO-Verunreinigungen bei Lebensmitteln wäre zudem für die Lebensmittelwirtschaft nichts gewonnen: Die illegalen Gentech-Pflanzen, welche die bislang höchsten Schäden durch Verunreinigungen verursachten (Reis, Leinsamen), waren auch außerhalb der EU nirgendwo zugelassen. In diesen Fällen gilt in der EU nach wie vor die absolute Nulltoleranz. Fazit: Ein Verschmutzungsschwellenwert für illegale GVO (wie bei Futtermitteln eingeführt) löst keine Probleme, sondern schafft nur welche. 

http://www.transkript.de/menschen/pro-contra/lebensmittelimporte-gvo-toleranzwert.html

Artikel-Archiv

26.05.2016 Bevor Life-Sciences-Unternehmen Umsätze mit selbstentwickelten Therapien oder Diagnostika machen, vergehen oft mehr als zehn Jahre. Mitte Mai zeichnete sich deutlich ab: Aus dem im Koalitionsvertrag zugesicherten Wagniskapitalgesetz wird nichts.

Pro: Oliver Schacht, Vorstandsmitglied, Co-Leiter der AG Finanzen & Steuern, BIO Deutschland (Foto: Curtis GmbH); Kontra: Jens Span (CDU), Parlamentarischer Staatssekretär im Bundesministerium für Finanzen (Foto: BMF)

Pro: Oliver Schacht, Vorstandsmitglied, Co-Leiter der AG Finanzen & Steuern, BIO Deutschland

Die Finanzkennzahlen für 2015 haben wieder deutlich gezeigt, dass es für deutsche Biotechnologie-Unternehmen außergewöhnlich schwierig ist, Venture Capital (VC) einzuwerben. Nur dem Unternehmen CureVac gelang es, in wirklich großem Umfang privates Venture Capital einzuwerben. Es ist also offensichtlich, dass wir in Deutschland dringend attraktive Rahmenbedingungen für Investoren benötigen, um für innovative Start-ups und Unternehmen in Wachstumsphasen Kapital zur Verfügung zu stellen. Daher sollte ein Gesetz für die Verbesserung der aktuellen Rahmenbedingungen für VC-finanzierte innovative Unternehmen besondere Priorität haben. Dieses Gesetz muss umfassend sein und sowohl steuerliche als auch regulatorische Aspekte adressieren.

Der Arbeitskreis Finanzen und Steuern der BIO Deutschland hat Maßnahmen erarbeitet, die hier ansetzen. Die Ausweitung des Programms "INVEST - Zuschuss Wagniskapital" auf ein deutlich größeres Volumen und eine breitere Investorengruppe würde wünschenswerte Anreize schaffen. Die ersten Schritte in die richtige Richtung sind hier schon angekündigt worden. Aber für innovative Biotech-Unternehmen reichen die vorgesehenen Summen leider noch nicht aus. Außerdem plädieren wir für eine Befreiung von der Abgeltungssteuer bei Anteilsverkäufen nach einer Mindesthaltezeit. In Frankreich, wo in jüngerer Zeit deutlich mehr Biotech-Unternehmen den Weg an die Börse gefunden haben als in Deutschland, hat sich ein Innovationsfonds bewährt, der steuerliche Anreize für Privatanleger schafft, sich an Hightech-Unternehmen zu beteiligen. Daher fordern wir analog dazu einen deutschen Innovationsfonds, um so auch hier Privatvermögen zu mobilisieren. Ein Dauerthema für uns sind die steuerlichen Verlustvorträge. Hier besteht eine klare Benachteiligung für kleine und mittlere innovative Unternehmen im Vergleich zu Großkonzernen.

Ganz abgesehen von einem VC-Gesetz, das dringend benötigt wird, wäre in Deutschland aber auch eine veränderte Sicht auf die Börse und Aktien wünschenswert, die nach wie vor nur von wenigen als Möglichkeit einer wertvollen Kapitalanlage gewertet werden. Ein solcher Wandel kann aber nur durch ein klares Bekenntnis der Politik zu Venture Capital und Börse erreicht werden.

Kontra: Jens Spahn (CDU), Parlamentarischer Staatssekretär im Bundesministerium für Finanzen

Die Aufregung war groß in den ersten Tagen im Mai: "Finanzministerium blockiert Wagniskapitalgesetz". Wer nur die Überschrift liest, wird leider schnell auf die falsche Fährte geführt. Um es noch einmal deutlich zu sagen: Die Eckpunkte der Bundesregierung zum Thema Wagniskapital gelten weiterhin. Wir wollen ein funktionierendes Venture-Capital-Ökosystem aufbauen, wir wollen das Thema Verlustvorträge sauber lösen. Niemandem wäre geholfen, wenn wir hier eine Regelung träfen, die am Ende von der Europäischen Kommission wieder einkassiert wird. Es ist auch klar: Wir sind in den vergangenen Monaten doch schon ein gutes Stück vorangekommen. Die Ausweitung des Invest-Zuschusses ist in Arbeit, die Kreditanstalt für Wiederaufbau (KfW) hat sich als Ankerinvestor an einer Reihe von Fonds beteiligt, weitere werden folgen; mit Coparion wurde eine neue Art des Ko-Investments aufgesetzt, der ERP-EIF-Dachfonds wurde aufgestockt. Immerhin wird so zusätzliches Risikokapital in Höhe von 1,458 Mrd. Euro mobilisiert. Das ist für Deutschland nicht wenig.

Es gilt aber auch: Der deutsche Venture-Capital-Markt ist mit rund 0,023% des BIP (2014) noch relativ klein, in Israel beträgt der Anteil am BIP 0,31%, in den USA 0,21% und selbst in Schweden ist er noch mehr als doppelt so hoch wie bei uns. Deshalb sollten wir uns abseits der großen Überschriften fragen, welche Regelungen wir konkret verbessern müssen, um diesen Anteil zu steigern. Denn eines ist klar: Die Finanzierung von jungen Unternehmen - gerade derjenigen, die im Bereich Digitalisierung unterwegs sind - wird immer wichtiger für den Industriestandort Deutschland. Das Bundesfinanzministerium hat in den vergangenen Monaten auch mit dem FinCamp deutlich gemacht, dass wir diese Entwicklung verstehen und befördern wollen. Unser Ziel ist es, neue Möglichkeiten zu eröffnen. Dabei kommt es nicht so sehr auf das Format an, sondern auf die Inhalte. Nur weil aus unserer Sicht das, was wir gesetzlich regeln müssten, nicht so viel Stoff hergibt, dass ein gebündeltes Wagniskapitalgesetz nötig wäre, heißt das also nicht, dass die Inhalte wegfallen. Im Gegenteil, wir sind mit Hochdruck dabei. Inhalte zählen dabei mehr als Überschriften.

28.04.2016 Ende März hat die gentechnikkritische Organisation Testbiotech die Europäische Kommission verklagt. Diese soll verboten haben, eine Importzulassung für Gentechnik-Sojabohnen gerichtlich überprüfen zu lassen – eine Gefahr für das Vorsorgeprinzip?

Pro: Dr. Christoph Then, Vorsitzender Testbiotech e.V., München (Foto: Testbiotech); Kontra: Dr. Ricardo Gent, Geschäftsführer Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie im VCI (Foto: DIB)

Pro: Dr. Christoph Then, Vorsitzender Testbiotech e.V., München

Die Industrie stellt die EU gerne an den Pranger, wenn es um die Zulassung gentechnisch veränderter Pflanzen geht. Die Politik würde sich zu sehr einmischen, die Wissenschaft käme zu kurz. Ich stimme zu: Die Wissenschaft kommt zu kurz. Daran hat jedoch die Industrie selbst wesentlichen Anteil. Reflexartig erhöht sie den Druck auf die Politik, wenn es Kontroversen um die Sicherheit ihrer Produkte gibt.

Zwei Beispiele: 2015 beschwerte sich die Industrie über Verzögerungen bei der Zulassung dreier Soja-Pflanzen mit veränderter Nährstoffzusammensetzung. Mit Hilfe dieser Gentechnik-Sojabohnen sollen unter anderem Nahrungsmittel mit ungesättigten Omega 3-Fettsäuren angereichert werden. Die gesundheitliche Wirkung dieser Fettsäuren ist umstritten. Die Europäische Lebensmittelbehörde EFSA hatte trotzdem keine Untersuchungen über die gesundheitlichen Auswirkungen des Verzehrs dieser Bohnen verlangt, ihr Import wurde zugelassen. Auch 2016 beschwert sich die Industrie. Dieses Mal geht es um Sojabohnen, die mit einer Kombination von Herbiziden gespritzt werden können: Isoxaflutol, Dicamba und Glyphosat. Isoxaflutol gilt als wahrscheinlich krebserregend, Glyphosat steht im Verdacht, es auch zu sein. Wechselwirkungen der Rückstände dieser Spritzmittel wurden nicht getestet. Wie die Kommission nach Anfragen zugab, ist es nicht einmal möglich, Maximum Residue Levels (MRL) für die Wirkstoffe festzulegen. Die Industrie hat die entsprechenden Daten nicht geliefert. Trotzdem will die Kommission den Import entsprechender Sojaprodukte laut Medienberichten erlauben.

Nicht einmal eine gerichtliche Prüfung ihrer Entscheidungen will die Europäische Kommission zulassen. Wie sie im November 2015 mitteilte, wären entsprechende Klagen von Nichtregierungsorganisationen nur auf Basis von Umweltrisiken, nicht aber aus Gründen des vorsorgenden Verbraucherschutzes möglich. Dagegen wurden 2013 entsprechende Klagen zugelassen. Auf dem Papier spielt das Vorsorgeprinzip in der EU beim Schutz von Umwelt und Gesundheit eine entscheidende Rolle. Doch de facto hat der Druck der Industrie dazu geführt, dass die Entscheidungen der Kommission diesem Anspruch längst nicht mehr gerecht werden. Insbesondere vor dem Hintergrund der Verhandlungen zu CETA und TTIP erscheint diese Entwicklung bedenklich.

Kontra: Dr. Ricardo Gent, Geschäftsführer Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie im VCI

GVO-Importe für Lebensmittel und Futtermittel bringen das Vorsorgeprinzip in Europa nicht in Gefahr, denn es geht um behördlich zugelassene Produkte für den Markt. Behördlich nicht zugelassene gv-Produkte haben in Importen nichts verloren. In den weltweit sehr strengen Zulassungsverfahren müssen GVOs beweisen, dass sie sicher für Mensch, Tier und Umwelt sind, bevor sie auf den Markt kommen können. Keine anderen Lebens- und Futtermittel werden so gut, so lange und so intensiv untersucht wie die aus der Biotechnologie. Die Prüfungen gehen weit über jene hinaus, die für klassische Lebensmittel gelten. GVO-haltige Nahrungsmittel haben zudem den Vorteil, dass sie besonders eingehend auf eventuelle Gesundheitsrisiken geprüft wurden.

In der EU ist dies Aufgabe der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), die eng mit den Mitgliedsstaaten sowie den nationalen Behörden zusammenarbeitet. Nach der Zulassung sind Beobachtung, Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung zwingend vorgeschrieben. Diese umfassende Sicherheitsbewertung hat sich bestens bewährt. Der EU-Kommission liegen zwei Berichte über 25 Jahre Sicherheitsforschung vor. Beide zeigen, dass von gv-Pflanzen keine höheren Risiken für die Gesundheit und Umwelt ausgehen als von konventionell gezüchteten Pflanzen.

In Europa und Deutschland geht es aber leider nicht um die wissenschaftliche Faktenlage zu Sicherheit, Umweltverträglichkeit und Nutzen. Es geht vielmehr um eine politisch begründete Ablehnung. Das gefährdet den Import von qualitativ hochwertigen GVO-Produkten wie Sojaschrot und Rapsschrot, deren Eiweißwertigkeit dem Schrot aus einheimischen Pflanzen weit überlegen ist. Rund 70 Prozent der Proteinversorgung hiesiger Nutztiere beruht auf importierten Sojabohnen und Sojaschrot. Es ist nicht nachvollziehbar, warum den Nutztieren solche qualitativ hochwertigen Futtermittel vorenthalten werden sollten.

Die Berufung auf das Vorsorgeprinzip ist nur dann möglich, wenn ein Produkt potentielle Gefahren birgt, die durch eine objektive wissenschaftliche Bewertung ermittelt wurden. Davon kann bei GVO-Importen für Lebens- und Futtermittel nicht die Rede sein. Das Vorsorgeprinzip sollte daher nicht als politischer Spielball missbraucht werden.

24.03.2016 Da die Europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde EFSA die Einschätzung der WHO-Organisation IARC nicht teilt, dass das Herbizid Glyphosat konzentrationsunabhängig krebsinduzierend wirkt, gibt es eine große öffentliche Kontroverse um dessen Wiederzulassung.

Pro: Ursula Lüttmer-Ouazane, Monsanto, Sprecherin AG Glyphosat (Foto: Monsanto); Kontra: Helmut Burtscher, Umweltchemiker, Global 2000, Wien (Foto: Ingo Pertramer)

Pro: Ursula Lüttmer-Ouazane, Monsanto, Sprecherin AG Glyphosat

Die wissenschaftlichen Fakten und der Nutzen von Glyphosat für die Landwirtschaft sprechen eindeutig dafür. Glyphosat gehört zu den weltweit toxikologisch am umfassendsten untersuchten Pflanzenschutzmittel-Wirkstoffen. Im Rahmen der aktuellen Sicherheitsbewertung haben die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und das Bundesinstitut für Risikobewertung mehr als 3.000 Studien ausgewertet. Dabei gab es keine Hinweise auf nervenschädigende, krebserregende oder erbgutverändernde Eigenschaften des Wirkstoffes. Auch wirkt Glyphosat weder reproduktions- noch fruchtschädigend. Für Irritationen in der Öffentlichkeit hat die Klassifizierung von Glyphosat „als wahrscheinlich krebserregend“ (Kategorie 2A) durch die WHO-Krebsagentur IARC gesorgt. Doch dieses Gremium beschäftigt sich nicht mit realen Verbraucherrisiken, sondern mit theoretischen Überlegungen, unabhängig vom Umgang und realer Exposition mit den bewerteten Stoffen im Alltag. Dazu passt, dass das gleiche Gremium etwa Wurst oder Holzstaub sogar als eindeutig „krebserregend“ (Kategorie 1A) eingestuft hat.

Um offensichtlich Ängste in der Öffentlichkeit zu schüren, wurden in jüngster Zeit einige zweifelhafte „Studien“ medienwirksam in Szene gesetzt, etwa zu Rückständen von Glyphosat in menschlichen Urinproben. Die dabei gemessenen Konzentrationen sind unbedenklich, da sie mehr als das Hundertfache unterhalb der täglich geduldeten lebenslangen Aufnahmemenge liegen. Zum anderen machen diese Befunde eines klar: Glyphosat wird nahezu gänzlich wieder ausgeschieden und reichert sich nicht im Körper an. 

Für eine Erneuerung der Genehmigung spricht nicht nur die gesundheitliche Unbedenklichkeit des Wirkstoffes. Glyphosat ist seit mehr als 40 Jahren auch einer der wichtigsten Herbizid-Wirkstoffe, der mit seinem einzigartigen Wirkmechanismus bodenschonende Anbauverfahren fördert und Ernten sichert. Ohne Glyphosat würden sich die Erträge einiger Kulturpflanzen um 5 bis 40 Prozent verringern. Auch müssten Landwirte zur Unkrautbekämpfung wieder verstärkt pflügen. Dies erhöht Bodenerosionen um das Sechsfache und führt zu einer Verdopplung des CO2-Ausstoßes durch stärkeren Humusabbau und mehr Traktorüberfahrten. Auch umweltrelevante Faktoren sprechen daher für die Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung.

Kontra: Helmut Burschen, Umweltchemiker, Global 2000, Wien

Die Frage lautet meines Erachtens weniger, ob die Marktzulassung von Glyphosat verlängert werden soll, sondern ob sie verlängert werden darf. Denn nach geltendem europäischem Recht dürfen Wirkstoffe, die bei Tieren Krebs erzeugen, nicht zugelassen werden. Für Glyphosat zeigen aber bei korrekter statistischer Auswertung alle fünf von Monsanto für die Wiedergenehmigung eingereichten Krebsstudien eine signifikante Tumorhäufung bei den Pestizid-behandelten Labormäusen. So ist es auch nicht verwunderlich, dass die Internationale Agentur für Krebsforschung (IARC) der WHO jene zwei der fünf von Monsanto eingereichten Mäusestudien, die öffentlich zugänglich waren, als Belege für die krebserregende Wirkung von Glyphosat einstuft.

Dieselben Mäusestudien werden aber von den Zulassungsbehörden BfR (deutsches Bundesinstitut für Risikobewertung) und EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) als Belege für das Fehlen einer krebserregenden Wirkung von Glyphosat herangezogen. Zahlreiche internationale Wissenschafter bezeichneten diese Beurteilung als „fundamental fehlerhaft“, „wissenschaftlich inakzeptabel“ und „irreführend“. Sie orten Verstöße gegen die geltenden OECD-Leitlinien für die Beurteilung von Krebsstudien. Umweltorganisationen und Politiker erstatteten in der Folge Strafanzeigen.

Der Verdacht: Die genannten Behörden hätten unter Verletzung geltender OECD-Leitlinien mit Hilfe regelwidriger und fehlerhafter Auswertungen offenkundige Krebsbefunde als vermeintlich irrelevant und zufällig dargestellt. Monsanto Europe wird vorgeworfen, Studien eingereicht zu haben, die aufgrund inkorrekter statistischer Auswertungen signifikante Tumorhäufungen bei den Glyphosat-behandelten Mäusen verschleiern.

Wie immer gilt die Unschuldsvermutung; vorerst sind die Staatsanwälte am Zug. Was auch immer am Ende herauskommen wird, eines steht bereits fest: Mäusestudien, mit denen Monsanto die Unbedenklichkeit von Glyphosat darzulegen versuchte, werden von den Experten der WHO als signifikante Krebsbefunde beim Tier eingestuft. Als Belege für das Fehlen krebserzeugender Eigenschaften kommen solche Studien meines Erachtens daher nicht in Frage. Eine europäische Zulassung kann daher nicht erteilt werden.

25.02.2016 Im Rahmen der derzeit diskutierten Diabetesstrategie wollen Wissenschaftler ungesunde Lebensmittel mit Steuern belegen. Zucker ist dabei ein Fokus. Zu Recht?

Pro: Dr. Dietrich Garlichs, Geschäftsführer, Deutsche Diabetes Gesellschaft, Berlin; Kontra: Günter Tissen, Hauptgeschäftsführer, Wirtschaftliche Vereinigung Zucker e.V., Bonn

Pro: Dr. Dietrich Garlichs, Geschäftsführer, Deutsche Diabetes Gesellschaft, Berlin

Ja, denn trotz aller Aufklärungsbemühungen erleben wir seit mehr als drei Jahrzehnten einen Tsunami der chronischen Krankheiten - nicht nur in Deutschland, sondern in vielen Ländern der Welt. Alle Appelle an die Vernunft des Einzelnen, sich gesünder zu ernähren, sind gescheitert. Die Folge ist eine rasante Ausbreitung der neuen Lebensstilkrankheiten wie Übergewicht, Diabetes und Krebs.

Die chronischen Krankheiten sind inzwischen verantwortlich für ca. 80% der vorzeitigen Todesfälle und der Gesundheitskosten. Deshalb haben einige Länder begonnen, ungesunde Lebensmittel mit einer Zucker-Fett-Steuer zu belegen. Frankreich, Finnland, Mexiko und Ungarn haben solche Steuern eingeführt. In anderen Ländern werden sie diskutiert. Auch in Deutschland brauchen wir eine Steuerumschichtung: höhere (Mehrwert-)Steuern auf Lebensmittel mit hohem Fett-, Zucker- und Salzanteil und die Streichung der Steuer für gesunde Lebensmittel. Im Ergebnis soll keiner mehr Steuern als heute zahlen.

Dass Preissignale wirken, belegen Beispiele. Die Tabaksteuererhöhungen haben den Zigarettenkonsum von Jugendlichen in den vergangenen zehn Jahren halbiert, Alkopops sind nach Einführung einer Steuer praktisch vom Markt verschwunden. Die vor kurzem eingeführte Steuer auf gesüßte Getränke in Mexiko hat den Absatz sofort gesenkt.Natürlich muss man den Einwand der Bevormundung ernstnehmen. Dabei wird aber übersehen, dass bereits eine massive Steuerung des Konsumentenverhaltens stattfindet: Für Süßwaren stehen hundertmal mehr Werbegelder zur Verfügung als für Obst und Gemüse. Und der Versuch der Gesundheitspolitik, mit Information und Aufklärung dagegenzuhalten, ist kläglich gescheitert. Ihr Budget beträgt noch nicht einmal ein Prozent allein der Süßwarenwerbung. Dieser massiven Beeinflussung des Konsumentenverhaltens ein Korrektiv entgegenzusetzen, ist keine "Bevormundung", sondern notwendige Gefahrenabwehr und klassische Aufgabe des Gesetzgebers.

Ist eine solche Steuer ungerecht? Wenn wir die Steuer richtig ausgestalten und die gesunden Lebensmittel überproportional entlasten, muss sie nicht ungerecht sein. Eine schreiende soziale Ungerechtigkeit ist dagegen, dass die wirtschaftlich schwächsten 20% unserer Gesellschaft etwa 10 Jahre kürzer leben als die wirtschaftlich stärksten. Das ist ein gesundheitspolitischer Skandal.

Kontra: Günter Tissen, Hauptgeschäftsführer, Wirtschaftliche Vereinigung Zucker e.V., Bonn

Zuckersteuer wozu? Um zusätzliche Staatseinnahmen zu generieren? Vielleicht könnte das helfen. Um Übergewicht und Folgekrankheiten vorzubeugen? Ganz sicher nicht. Eine Steuer, die aus Gründen der Gesundheitsprävention auf zuckerhaltige Lebensmittel erhoben wird, wird nicht zum Erfolg führen. Wer diese besteuert, erweckt den Eindruck, dass der Verzehr von Zucker verantwortlich ist für die Entstehung von Übergewicht und daraus folgende lebensstilbedingte Krankheiten. Aber das ist nicht richtig, Zucker macht nicht dick und ist kein Risikofaktor für Diabetes mellitus Typ 2. Auch aus der Leitlinie der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) "Ernährungsempfehlungen zur Behandlung und Prävention des Diabetes mellitus" ergibt sich: Auf Zucker muss man nicht verzichten, um einer Diabetes-Erkrankung vorzubeugen. Gegen den maßvollen Konsum von Zucker sei nichts einzuwenden, erklärte unlängst Professor Dr. med. Baptist Gallwitz, Präsident der DDG.

Dafür spricht auch, dass es keine gesunden oder ungesunden Lebensmittel gibt, weil alle Lebensmittel ihren Platz in einer ausgewogenen Ernährung haben. Wer eine Steuer auf zuckerhaltige Produkte fordert, verkennt, dass es viele und sehr individuelle Ursachen für Übergewicht gibt wie den persönlichen Lebensstil, Veranlagung, Stress oder Schlafmangel. Zucker gehört nicht dazu. Wer mit Zucker eine einzelne Zutat in den Fokus der Debatte rückt, verstellt den Blick auf die Chancen, wirklich etwas gegen Zivilisationskrankheiten zu unternehmen. Wer diese bekämpfen will, muss über das Gesamtpaket aus Ernährung, Bewegung, Genuss und Lebensstil reden und nicht einzelne Zutaten dämonisieren.

Die gezielte Besteuerung zuckerhaltiger Lebensmittel kann dazu führen, dass Verbraucher auf Lebensmittel mit geringerem Zuckeranteil ausweichen. Das erhoffte Ergebnis wird damit allerdings nicht erzielt. Denn Lebensmittel, die weniger Zucker beinhalten, haben nicht automatisch auch weniger Kalorien. Entscheidend ist vielmehr, dass Menschen bewusster darauf achten, ihre Energiebilanz im Lot zu halten. Wir sollten gemeinsam alles daran setzen, beim Verbraucher das Verständnis für die Energiebilanz zu stärken, um so Übergewicht und damit letztlich auch Zivilisationskrankheiten vorzubeugen. Dazu wollen wir als Wirtschaftszweig im Rahmen unserer Möglichkeiten einen Beitrag leisten.

27.01.2016 E-Health-Gesetz:  Der durch Telematikstrukturen entstehende Pool an Patientendaten wäre für Arzneimittelentwickler Gold wert. Der Zugriff zu Forschungszwecken ist aber bisher verwehrt.

Pro: Dr. Martin Pöhlchen, Leiter der AG Bio-IT und Big Data, BIO Deutschland e.V., Hamburg; Kontra: Dr. Bernhard Scheffel, Die Datenschützer Rhein-Main, Frankfurt am Main

Pro: Dr. Martin Pöhlchen, Leiter der AG Bio-IT und Big Data, BIO Deutschland e.V.

Die Digitalisierung gewinnt in Forschung und Entwicklung zunehmend an Bedeutung. Es besteht daher die Notwendigkeit, Daten aus der Versorgung und der Forschung effizienter zusammenzuführen – ein Vorhaben, das auch von der Bundesregierung durch neue Forschungsförderprogramme unterstützt wird. Wenn die Infrastrukturen so ausgestaltet sind, dass die Datensicherheit gewährleistet werden kann, wäre ein Zugang zu anonymisierten Versorgungsdaten wünschenswert, da die Daten ein sehr großes Potential bergen, Krankheiten besser zu verstehen und neue Therapien und Diagnostika zu entwickeln. Darüber hinaus ist eine Verbesserung der Sicherheit und des Nachweises der Wirksamkeit von therapeutischen, diagnostischen und präventiven Maßnahmen zu erwarten. 

Es ist allerdings klar, dass eine generelle Öffnung der Infrastruktur der elektronischen Gesundheitskarte zum Zugriff zu Forschungszwecken zurzeit von einer breiten Masse in der Bevölkerung nicht akzeptiert würde. Nichtsdestotrotz finden „Wearables“ und „Smart Watches“ ebenso wie Fitness- und Gesundheits-Apps einen immer größeren Nutzerkreis. Prognosen schätzen ein jährliches Umsatzwachstum für „Wearables“ in Europa von durchschnittlich 25%. Bei der 2015 veröffentlichten iPhone-Anwendung „MyHeart Counts“ der Universität Stanford haben sich in nur 24 Stunden knapp 11.000 Freiwillige für die Teilnahme an einer kardiovaskulären Studie angemeldet. Dies dokumentiert, dass große Teile der Bevölkerung schnell Erfahrungen mit digitalen Gesundheitsanwendungen gewinnen möchten, wenn die Vorteile erkennbar sind, die Teilnahme schnell und unbürokratisch möglich ist und Datenschutzstandards transparent vermittelt und eingehalten werden. 

Wir plädieren dafür, die Strukturen der elektronischen Gesundheitskarte so zu konzipieren, dass eine freiwillige Weitergabe von Gesundheitsdaten an ausgewählte Institutionen möglich ist. Wenn die Chancen der Digitalisierung und der Vernetzung von Versorgungsdaten vermittelt werden und so die Versicherten auch Vorteile erkennen können, könnte auch die Bereitschaft steigen, die Daten zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen. Gleichzeitig sollte aber beim Thema Gesundheit auch auf die Risiken der nicht reflektierten Nutzung beliebiger Gesundheits-Apps und sozialer Medien hingewiesen werden.

Kontra: Dr. Bernhard Scheffold, Die Datenschützer Rhein-Main, Frankfurt am Main

In der Telematik für den Gesundheitssektor sollen sämtliche Patienten- und Behandlungsdaten für die Akteure im Gesundheitssektor verfügbar sein. Welche Gefahren drohen?

Informationelle Selbstbestimmung ist das Recht jedes Menschen, über personenbezogene Daten selbst zu entscheiden. Von Politikern wie Bundeskanzlerin Angela Merkel und Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe wird dieses Recht derzeit massiv in Frage gestellt.

Bereits die Telematik kann keine ausreichende Sicherheit bieten, da für sie lediglich Sicherheit nach Stand der Technik vorgeschrieben wird. Diese Sicherheitsstufe ist mindestens von Geheimdiensten, organisiertem Verbrechen und Insidern unterlaufbar. 

Ungewollte Datenweitergabe oder -verarbeitung kann leicht zu sozialer Ausgrenzung und Nachteilen bei der Bewerbung um einen Arbeitsplatz führen, kann also existenzbedrohend sein.

Eine Weitergabe von medizinischen Daten zu Forschungszwecken ohne ausdrückliche informierte Zustimmung ist abzulehnen. Auch wenn Daten pseudonymisiert oder anonymisiert werden, ist der Rückschluss auf eine konkrete Person nicht auszuschließen. Heute verfügbare Rechnerkapazitäten können problemlos anonymisierte Zahlungsverkehrsdaten re-individualisieren. Es wäre naiv anzunehmen, dass dies bei den viel spezifischeren medizinischen Daten nicht ginge.

Bei der Bewertung, dass Big Data eine universelle Chance auf Fortschritt in der wissenschaftlichen Erkenntnis darstellt, ist Vorsicht geboten. Big Data kann keine Aufschlüsse über reale Wirkungszusammenhänge liefern, sondern nur statistische Korrelationen aufzeigen. Hierin liegt eine Gefahr, allmählich von einer auf das Verständnis von Zusammenhängen getriebenen Wissenschaft zu einer reinen Phänomenologie zu wechseln. 

Die Politik wird diesen Trend verstärken, da sie ihre Steuerungsinstrumente gerne auf schnell verwertbare Ergebnisse richtet und nicht auf fundamentale Erkenntnisse.

Last not least: Im „Digital Manifest“ verweisen neun führende europäische Experten auf die Gefahr einer Aushöhlung der Demokratie durch Algorithmen. Es geht um den Gegensatz von selbstbestimmtem Leben und automatisiertem Leben. Ich plädiere für die Selbstbestimmung!

10.12.2015 Brandrodungen tropischer Regenwälder zum Zwecke der Ausweitung der Palmölproduktion rütteln auf. Die Unternehmen des neugegründeten Vereins FONAP wollen nur noch Palmöl mit Nachhaltigkeitssiegel nutzen. Doch löst dies das Grundproblem?

Pro: Klaus Schenk, Wald- und Energiereferent Rettet den Regenwald e.V., Hamburg; Kontra: Daniel May, Generalsekretär, Forum Nachhaltiges Palmöl e.V., Bonn

Pro: Klaus Schenk, Wald- und Energiereferent Rettet den Regenwald e.V., Hamburg

Wollen die Konsumenten in Europa Palmöl oder Palmfett kaufen? Wohl kaum. Trotzdem konsumieren wir es täglich, es findet sich mittlerweile in fast jedem zweiten Supermarkt-Produkt. Palmöl ist geschmacksneutral, lange haltbar, vielseitig verwendbar und vor allem billig. Allein der Unilever-Konzern verbraucht 1,5 Millionen Tonnen davon pro Jahr - für Lebensmittel, Reiniger und Körperpflegeprodukte.

Auf den Verpackungen der Produkte wird für das darin enthaltene Palmöl nicht geworben. Die Hersteller verstecken es im Kleingedruckten der Inhaltsangaben. Denn für den Anbau von Ölpalmen werden die Regenwälder abgeholzt. Orang Utans, Waldelefanten, aber auch indigene Völker und Kleinbauern müssen für die riesigen Industrieplantagen verschwinden.

Das Palmöl-Siegel RSPO sollte die globalen Proteste beenden und nachhaltigen Anbau propagieren. Doch die RSPO-Standards sind lasch und voller Hintertürchen – das 2004 gegründete Label ein Etikettenschwindel. Statt die Palmölindustrie zu zwingen, Verantwortung zu übernehmen und die Herkunft des Palmöls offenzulegen, hilft RSPO sie zu verschleiern. Nicht einmal Rodungen sind verboten. Nur "Besonders Schützenswerte Gebiete" (HCVA) sind davon ausgenommen. Schon der ersten zertifizierten Palmölfirma, United Plantations aus Malaysia, wurden schwere Verletzungen der Standards nachgewiesen, darunter Regenwaldabholzung, Zerstörung von Torfböden, Landkonflikte und illegale Praktiken. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Das belegen Umweltschützer jedes Jahr mit neuen Studien. Zu den Verantwortlichen gehören weiterhin die großen Palmölkonzerne und RSPO-Mitglieder wie Wilmar, GAR und IOI. Deren Kunden: Unilever, Nestle, Procter & Gamble, ...

Auch das RSPO-Logo ist nirgendwo auf den Produkten zu finden. Niemand würde so ein Produkt kaufen. Das Label dient ihnen lediglich als Schutzschild gegenüber Umweltschützern und in der öffentlichen Darstellung. Den Regenwäldern und deren Bewohnern geht es trotz RSPO weiter an den Kragen. Allein in Indonesien wurden in diesem Jahr 2,7 Mio. Hektar Natur verbrannt, vor allem für neue Holz- und Ölpalmplantagen. Die Alternative: Die Palmölprodukte im Laden stehenlassen und Pflanzenöle aus europäischem Anbau wie Maiskeim, Olive, Raps und Sonnenblume wählen.

Kontra: Daniel May, Generalsekretär, Forum Nachhaltiges Palmöl e.V., Bonn

Rund eine Million Hektar Regenwald verschwinden jährlich durch illegale Brandrodungen zu Gunsten riesiger Palmölplantagen, der größte Teil davon in Malaysia und Indonesien. Der illegale Anbau von Palmöl wird Kleinbauern dabei ebenso zum Verhängnis wie dem Orang-Utan, dessen Heimat zerstört wird. Was also tun? Auf Palmöl verzichten ist keine Lösung. Palmöl ist günstig und vielfältig einsetzbar - vom Schokoriegel bis zum Waschpulver. In vielen Ländern ist das Öl nicht nur ein wichtiges Nahrungsmittel, es ist auch die Lebensgrundlage vieler Kleinbauern und ihrer Familien.

Umso wichtiger ist es, dass die Herstellung unter ökologischen, ökonomischen und sozialen Aspekten nachhaltig erfolgt. Zertifizierungssysteme wie etwa der "Runde Tisch für nachhaltiges Palmöl" (RSPO) bieten Produzenten wie Verbrauchern die Chance, zu kontrollieren, woher das Palmöl stammt und unter welchen Bedingungen es angebaut wurde. Denn wollen sich Palmölhersteller zertifizieren lassen, müssen sie strenge Auflagen erfüllen - Brandrodungen etwa sind laut RSPO streng verboten. Auch wenn Nachhaltigkeit Zeit braucht, erste Erfolge sind sichtbar: In Thailand wurden Kleinbauern von zertifizierten Plantagen in nachhaltigeren Anbaumethoden geschult - und steigerten ihre Einkommen um 25 Prozent. Gleichzeitig kamen bedrohte Tierarten in die Plantagen zurück. Zertifizierte Produzenten in Malaysia zahlen ihren Mitarbeitern Mindestlöhne und bauen für die häufig mit auf der Plantage lebenden Familien Schulen, Krankenstationen und Kirchen - auch das ist eine Vorgabe vom RSPO. Und eine aktuelle Auswertung von NASA-Daten zu den Bränden in Indonesien zeigt, dass zertifizierte Plantagen von den Feuern deutlich seltener betroffen sind als nicht-zertifizierte. Klar ist aber auch: Freiwillige Zertifizierungssysteme allein werden die illegalen Brandrodungen nicht stoppen. Hier stehen die nationalen Regierungen in der Verantwortung.

Initiativen wie das deutsche "Forum Nachhaltiges Palmöl e.V." (FONAP) arbeiten daher daran, die Zertifizierungssysteme weiter zu verbessern und den Anteil von zertifiziertem Palmöl in Deutschland möglichst schnell auf 100% zu erhöhen. Seine Mitglieder - unter ihnen WWF, Unilever oder Bahlsen - nutzen seit 2014 ausschließlich zertifiziertes Palmöl in ihren Produkten und tragen so zu einer verbesserten Situation in den Produzentenländern bei.

29.10.2015 Angesichts des Beschlusses der Bundesregierung, den Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen deutschlandweit zu verbieten, fordern Pflanzenforscher ein Umdenken.

Pro: Prof. Dr. Bernd Müller-Röber, Universität Potsdam, Präsident VBIO e.V.; Kontra: Dr. Dirk Zimmermann, Agrogentechnik-Experte Greenpeace e.V. Hamburg

Pro: Prof. Dr. Bernd Müller-Röber, Universität Potsdam, Präsident VBIO e.V.

Ja, ein Anbauverbot für GVO behindert die Wissenschaft!

Im Bereich der anwendungsnahen Forschung und Entwicklung gentechnisch veränderter Pflanzen wird kein Geldgeber bereit sein, in ein Produkt zu investieren, das nie auf den heimischen Markt kommen wird.

In der Grundlagenforschung wird kaum ein Gutachter einem Projekt allein der neuen Opt-out-Regelung wegen seinen Segen verweigern. Die Signalwirkung ist gleichwohl enorm: Opt-out ist eine weitere Etappe auf dem Weg, langfristig eine ganze Technologie zu unterbinden. Der Biowissenschaftler lernt einmal mehr, dass es in der Politik eben nicht um das rationale Abwägen von Pro- und Kontra-Argumenten geht. Das ist zum Teil den unterschiedlichen Referenzsystemen von Wissenschaft und Politik geschuldet, führt aber im Ergebnis zu Vertrauensverlust: Die Wissenschaft kann sich nicht auf die Politik und deren Zusagen verlassen. Ich erinnere hier nur an den Beschluss des Bundestages vom Mai 2014, der festhält, dass die Rahmenbedingungen für eine öffentliche, wirkungsvolle und unabhängige Forschung zu gentechnisch veränderten Organismen in Deutschland weiterhin gewährleistet und die Kompetenz für eigene Chancen- und Risikobewertungen erhalten bleiben soll. Bis heute ist völlig offengeblieben, mit welchen Maßnahmen dieses Ziel erreicht werden soll. Wie zum Beispiel sichere Bedingungen geschaffen werden können, die die Freisetzung von gentechnisch veränderten Pflanzen zu Forschungszwecken auch weiterhin ermöglichen.

Das Signal wirkt auch in der Lehre. Kann man Studierenden noch eine Spezialisierung in der Pflanzenbiotechnologie empfehlen? Wo werden die Absolventen später einmal arbeiten?

Das erscheint Ihnen zu weit hergeholt? Dann lade ich Sie zu einem Gedankenexperiment ein: Die "kommerzielle Anwendung" des Fußballspiels wird verboten. Denkbare Begründungen wären "Korruptionsprävention" und "Schutz der Allgemeinheit vor Fan-Krawallen". Wohlgemerkt: Direkt wären davon einzig und allein gewinnorientierte "Profi-Vereine" betroffen, nicht aber der Breitensport. Wie aber wird sich dies wohl langfristig auf die Fußballbegeisterung und die Nachwuchsförderung auswirken? Werden wir 2034 wieder Weltmeister? Eben.

Kontra: Dr. Dirk Zimmermann, Agrogentechnik-Experte Greenpeace e.V. Hamburg

Deutschland, neben zahlreichen weiteren EU-Ländern, hat um Herausnahme der Bundesrepublik aus den Zulassungsanträgen für acht Linien gentechnisch veränderten Maises gebeten. Die angefragten Agrochemie-Konzerne haben zwei Zulassungsanträge zurückgezogen. Sollten sie den offenen Bitten stattgeben, würden Anbauzulassungen für sechs Maislinien Deutschland nicht betreffen. Souveräne und gut begründete Anbauverbote wären wünschenswert gewesen; dass die Länder die schnellste und im Augenblick einfachste Lösung gewählt haben, kann man ihnen aber kaum vorwerfen.

Für Landwirtschaft, Wissenschaft und die Möglichkeiten zur Durchführung von Freisetzungsversuchen ändert sich damit gar nichts. Allein der kommerzielle Anbau von gv-Pflanzen ist von den jüngsten Entscheidungen betroffen, dieser findet ohnehin seit 2009 wegen dem aufgrund von Umweltrisiken verhängten Verbot für den Mais Mon810 nicht mehr statt. Freisetzung zu "Forschungszwecken" ist in den Anträgen ausdrücklich ausgenommen.

Unverändert bleibt auch: Freisetzungsversuche mit den derzeit für den Anbau in Frage kommenden, also Herbizid-toleranten oder Insektizid-produzierenden (Bt-) Pflanzen sind ein überflüssiges ökologisches und ökonomisches Risiko. In ihren Anbauländern stellen diese Pflanzen zur Genüge ihre Umweltgefährlichkeit unter Beweis: Sie erhöhen den Pestizideinsatz - den von Herbiziden sofort, mittelfristig aufgrund unausweichlicher Resistenzbildung auch den von Insektiziden. Daneben versagt die Agro-Gentechnik weiterhin bei der Entwicklung von Pflanzen, die die Landwirtschaft der Zukunft dringend braucht, etwa solche mit erhöhter Stressresistenz. Und dies trotz immensen Aufwands und Millioneninvestitionen - und zahlreichen Freisetzungs- und Anbauversuchen. Erklärbar ist dies mit Ergebnissen der Grundlagenforschung, die immer offensichtlicher werden lassen, wie verfehlt der Ansatz der Genmanipulation im Grundsatz ist. Die Gentechnik wird der Komplexität der Genetik schlicht nicht gerecht. Moderner, biotechnologischer Züchtung mittels Smart Breeding gelingt unterdessen, was mittels Gentechnik nicht möglich ist und sein wird. Agrarökologische Anbaumethoden beweisen global ihre Fähigkeit, echte Lösungen für eine zukunftsfähige Landwirtschaft jenseits von Gift und Gentechnik zu sein.

Um all diese Erkenntnisse auch hierzulande zu gewinnen, braucht es keinen Anbau von gv-Pflanzen - und auch keine Freisetzungen.

30.09.2015 Bürokratiemonster ohne Mehrwert oder Fortschritt für den Verbraucherschutz: An der künftigen In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU scheiden sich die Geister.

Pro: Dr. Martin Walger, Geschäftsführer, Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH); Kontra: Cordula Schulz-Asche, Sprecherin für Prävention und Gesundheitswirtschaft, Bündnis 90/Die Grünen

Pro: Dr. Martin Walger, Geschäftsführer, Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH)

Ja – auch die Diagnostika-Industrie spricht sich für mehr Patientensicherheit aus und befürwortet ein europaweit harmonisiertes System der Produktzulassung, Registrierung und Überwachung. Die neue IVD-Verordnung sieht hierfür eine neue risikobasierte Produktklassifizierung, daran anknüpfende Konformitätsbewertungsverfahren und zusätzliche Prüfinstanzen auf europäischer Ebene vor. Für die Industrie heißt das: Mit der neuen Klassifizierung verbleiben nur noch 10% der Produkte in der risikoärmsten Kategorie A, der Anteil in der zweithöchsten Risikokategorie C verdreifacht sich hingegen. Entsprechend mehr Produkte müssen einen strengeren Prüfweg gehen. Alle Bewertungsverfahren setzen zudem die Prüfanforderungen hinauf. Die Industrie muss sich dieser Herausforderung stellen. Eine ausreichende Übergangsphase ist erforderlich, damit alle Systembeteiligten die neuen Vorgaben rechtssicher umsetzen können.

Eine Schieflage droht dort, wo sich bürokratische Vorgaben verselbständigen und keinen Beitrag zur Patientensicherheit liefern. Was die geltende Richtlinie auf 46 Seiten regelt, soll künftig 318 Seiten Verordnungstext umfassen. Das Maß der Überregulierung wächst beängstigend. Eine Gebrauchsanweisung für Selbsttests in allen EU-Amtssprachen ist nachvollziehbar. Dies auch für das Labelling vorzugeben, ist redundant, macht aber neue Etikettierstraßen beim Hersteller erforderlich. Die Forderung, neben der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums auch alle nichtzweckmäßigen Verwendungen explizit zu erwähnen, ist irreal – soll etwa aufgedruckt werden, dass ein Streifentest nicht zum Verzehr geeignet ist? Jährliche „periodic safety update reports“ für alle Produkte, unabhängig davon, ob es meldepflichtige Vorkommnisse gab, verbessern die Patientensicherheit nicht. Im Gegenteil: Die Hersteller schreiben und die Benannten Stellen prüfen hundertfach Schriftstücke ohne Problemlage.

Die Beispiele ließen sich fortsetzen. Die Positionen des Europäischen Rates stechen in dieser Hinsicht hervor und entfernen sich weit vom Kommissionstext und den Anmerkungen des Parlamentes. Eine Gesetzesfolgenabschätzung tut not. Nach Berechnungen des VDGH beläuft sich der Mehraufwand für die europäische Diagnostika-Industrie auf mindestens 2 Mrd. Euro über einen Fünfjahreszeitraum, sollte die neue IVD-Verordnung nach den Vorstellungen des Rates verabschiedet werden.

Kontra: Cordula Schulz-Asche, Sprecherin für Prävention und Gesundheitswirtschaft, Bündnis 90/Die GrünenSchulz-Asche

Die geplante IVD-Verordnung der EU wird im Gegensatz zu ihrer „großen Schwester“ Medizinprodukte-Verordnung wenig beachtet, da vieles analog geregelt wird. Für uns und die europäischen Grünen ist ein konsequenter Patientenschutz zentral. Deshalb fordern wir eine behördliche Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten und Implantaten. Dass dieses Instrument wirkt, zeigt der Blick in die USA. Wir kritisieren, dass Bundesregierung und Rat selbst den niedrigschwelligeren Vorschlag des Europäischen Parlamentes (EP) ablehnen, diese Produkte durch besonders qualifizierte, sogenannte Benannte Stellen zu bewerten. Bei IVD der Klasse D unterstützen wir den Vorschlag des EP, dass spezialisierte Benannte Stellen die Bewertung vornehmen. Aus meiner Sicht sollte das auch für Teile der Klasse C gelten, etwa für genetische Tests. 

Die Argumentation der Hersteller, dass IVD kaum Risikopotential hätten, da sie nicht mit dem Körper in Kontakt kämen, ist falsch. Das Risiko sind mögliche Fehldiagnosen. Eine nicht behandelte HIV-Infektion aufgrund eines falsch-negativen Befundes oder eine wegen eines falsch-positiven Befundes überflüssige, aber mit vielen Nebenwirkungen behaftete Behandlung einer Erkrankung müssen vermieden werden. Verschärft wird diese Problematik, wenn qualitativ minderwertige Tests auf den Markt kommen, was in der Vergangenheit zum Beispiel bei HIV-Tests vorkam. Aber nicht nur der Test selbst, sondern auch eine fehlerhafte Anwendung durch Gesundheitspersonal oder Direktanwender birgt ein Risiko. Daher unterstütze ich die Forderung des Rats, dass Mitgliedstaaten für ihre Länder selbst festlegen, in welchen Sprachen Etiketten, Verpackung und Gebrauchsinformationen beiliegen müssen. Wenn ich in einem Land der EU mein Produkt vertreiben will, dann sollte es selbstverständlich sein, dass diese Informationen in Sprachen, die dort gesprochen werden, vorliegen.

Die Kritik der Diagnostika-Industrie an der vom Rat vorgeschlagenen „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ ist überbordend. Ein systematisches Risikomanagement im Rahmen der Qualitätssicherung sollte für Hersteller selbstverständlich sein. Vorgesehen sind nach Risikoklassen und Art des Produktes angemessene Systeme. Ein regelmäßig der zuständigen Benannten Stelle vorzulegender Sicherheitsbericht wird ausschließlich zu Produkten der Klassen D und C gefordert.

27.08.2015 Krebs Die kontinuierliche Messung von Krebsbiomarkern in Blut und Urin eröffnet einen Weg, den Therapieerfolg zu verfolgen. Kritiker warnen indes vor einem verfrühten Einsatz.

Pro: Prof. Dr. Edgar Dahl, Institut für Pathologie, Universitätsklinikum RWTH Aachen; Kontra: Prof. Dr. Klaus Panel, Institut für Tumorbiologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pro: Prof. Dr. Edgar Dahl, Institut für Pathologie, Universitätsklinikum RWTH Aachen

Die Grundlage für den derzeitigen Boom der Liquid-Biopsy-Analytik ist zunächst eine technologische Entwicklung: Nukleinsäuren lassen sich mit neuen Verfahren, wie der digitalen PCR oder der hochparallelen DNA-Sequenzierung (NGS), technisch extrem sensitiv und exakt nachweisen. Unbestritten des möglichen Potentials der Liquid Biopsy muss vor einem routinemäßigen Einsatz, zum Beispiel in der Krebsdiagnostik, aber geklärt werden, inwieweit auch die Tumorbiologie mitspielt.

Die derzeit am häufigsten untersuchten Analyte im Blut sind die zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und die zellfreie Tumor-DNA (ct­DNA). Für die definierte Anreicherung der sehr seltenen CTCs gibt es auch nach 20 Jahren Forschung kein Standardverfahren und der Bezug der CTCs zum Primärtumor und den Krebsstammzellen ist nach wie vor unklar. Für das Gros der Krebspatienten erscheint daher eine repräsentative molekulare Analyse von CTCs derzeit nicht möglich. Auch über die Pathobiologie der ctDNA weiß man fast nichts: Freigesetzt aus apoptotischen oder nekrotischen Tumorzellen gibt es innerhalb einer Tumorentität wie dem Darmkrebs Mengenunterschiede an ctDNA vom Faktor 10.000; die Ursache dafür ist unbekannt. Dazu kommt: Welches Tumor-Kompartiment (Primärtumor, Metastase, Zweittumor, Krebsstammzelle) durch die ctDNA erfasst wird, kann ohne vorhergehende Tumorgewebediagnostik nicht geklärt werden. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die das Mutationsmuster der wichtigsten Krebsgene in den CTCs und der ctDNA parallel analysiert haben. Wo geschehen, war die Übereinstimmung gering (<50%). Dies wirft natürlich Fragen nach der Wertigkeit der aus solchen Analysen abgeleiteten Diagnostik auf.

Eine deutlich breitere Grundlagenforschung zur Pathobiologie von CTCs und ctDNA ist daher nötig. Die ctDNA-Diagnostik kann als Surrogatverfahren, wenn Gewebe- oder Zytologieproben nicht zu gewinnen sind, hilfreiche Informationen liefern, wie die Studien zur plasmabasierten EGFR-Testung gezeigt haben. Die diagnostische Gewebe-Biopsie ersetzen kann die Liquid Biopsy allerdings nicht. Dass Blutanalysen bequem und technisch hochgradig automatisierbar durchgeführt werden können, sollte nicht dazu führen, dass Diagnostikverfahren angeboten werden, die bezüglich ihres klinischen Nutzens unausgereift oder aussageschwach sind.

Kontra: Prof. Dr. Klaus Pantel, Institut für Tumorbiologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Die Möglichkeit, Informationen über den Tumor eines Krebspatienten aus Blutanalysen („Liquid Biopsy“) zu gewinnen, eröffnet neue Wege in der Krebsdiagnostik. In den vergangenen zehn Jahren wurden multi-zentrische Studien an Tausenden von Krebspatienten publiziert, die eindeutig zeigen, dass die Konzentration von zirkulierenden Krebszellen (CTCs) im Blut bei verschiedenen Tumorentitäten (insbesondere Brust- und Prostatakrebs) mit einer schlechteren Prognose assoziiert ist. Zudem konnten molekulare Analysen dieser CTCs zeigen, dass sie tumorspezifische DNA-Aberrationen und Genexpression aufweisen. Diese Charakteristika beweisen die Tumorherkunft der CTCs und sind auch als Prädiktoren für Krebstherapien interessant.

Moderne Krebstherapien haben definierte Zielstrukturen und Signaltransduktionswege. Diese Zielstrukturen kommen nicht bei allen Patienten vor, so dass eine individuelle Diagnostik notwendig ist. Diese Diagnostik findet standardmäßig an Tumorgewebe statt, das zum Zeitpunkt der Primärdiagnose während der chirurgischen Entfernung des Tumors gewonnen wird. Diese Diagnostik dient auch der Verifizierung der Tumordiagnose und ist daher unerlässlich. Viele Patienten werden nach der Operation als geheilt entlassen, haben aber ein Risiko, innerhalb der nächsten fünf bis zehn Jahre eine oder mehrere Tochtergeschwülste, sogenannte Metastasen, in einem anderen Organ zu entwickeln. In dieser lebensbedrohlichen Situation werden selten Biopsien gewonnen, da diese Metastasen oft an schlecht zugänglichen Stellen sitzen. Aktuelle Tumorinformation kann aber die „Liquid Biopsy“ liefern.

Die Metastasen geben Tumorzellen und DNA-Fragmente in den Blutkreislauf ab und diese können mit sensitiven Methoden auf therapeutische Zielproteine (Bsp. HER2-Onkogen, PDL-1-Immunblockadeprotein) oder Mutationen in relevanten Signalkaskadengenen (Bsp. KRAS, PIK3) analysiert werden. Hierbei geben sequenzielle Blutabnahmen Auskunft über die dynamischen Veränderungen der Metastasen unter der Therapie und weisen frühzeitig auf therapieresistente Tumorzellklone hin, die in funktionellen Modellen (Zellkultur, Xenograft) eingehend untersucht werden können. Die Robustheit der Nachweisverfahren wird derzeit in einem EU-Konsortium (www.cancer-id.eu) geprüft und es laufen klinische Studien (etwa die DETECT-III Studie in Deutschland), die zeigen werden, ob diese Zusatzinformation zu einer verlängerten Lebensdauer von Krebspatienten führt.

09.07.2015 Angesichts der steigenden Kosten von Krebstherapien rufen Onkologen nach einer zusätzlichen, späten Nutzenbewertung. Firmen sind dagegen für flexible Lösungen.

Pro: Prof. Dr. Bernhard Wörmann, Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie Kontra: Dr. Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Pro: Prof. Dr.Bernhard Wörmann, Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie

In Deutschland wurde die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel erst Anfang 2011 mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt. Ziele sind wirtschaftliche Einsparungen bei den Ausgaben für Arzneimittel und eine Qualitätsverbesserung der Arzneimitteltherapie. Besonderheiten des deutschen Vorgehens sind die frühe Nutzenbewertung und die ausschließliche Bewertung des medizinischen Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Bis Juni 2015 wurden 129 Verfahren vollständig abgeschlossen. In der Mehrzahl der bewerteten Arzneimittel basiert das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers auf einer einzigen randomisierten klinischen Studie. Die Zahl der in Deutschland im Rahmen der Zulassungsstudien behandelten Patienten war fast durchgehend niedrig, bei einigen Arzneimitteln war kein deutsches Zentrum beteiligt. Harte Endpunkte wie die Gesamtüberlebenszeit waren selten primäres Studienziel, öfter wurden Surrogatparameter wie Laborwerte gewählt. 

Diese Unsicherheiten in den zugrundeliegenden Daten beeinträchtigen das ganze Verfahren. Dem G-BA ist diese Schwachstelle bewusst. In etwa einem Viertel der bisherigen Verfahren hat er deshalb eine Befristung ausgesprochen. Bis Ende Juni wurden die Verfahren zu drei Arzneimitteln ein zweites Mal aufgenommen. In zwei Verfahren wurde der Zusatznutzen jeweils von gering auf beträchtlich hochgestuft, einmal wurde der beträchtliche Zusatznutzen bestätigt.

Eine Möglichkeit zur verlässlicheren Bestimmung des Wertes neuer Arzneimittel ist die Ergänzung der frühen durch eine späte Nutzenbewertung. Vorteile der späten Nutzenbewertung sind: ein größeres und repräsentatives Patientenkollektiv; eine Abbildung der Behandlungsrealität im deutschen Gesundheitssystem einschließlich Sequenztherapien sowie die Erfassung von Spät- und Langzeitnebenwirkungen. 

Eine Nutzenbewertung ist erfolgreich, wenn es gelingt, den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels in einem transparenten und nachvollziehbaren Verfahren möglichst präzise zu bestimmen und einen angemessenen Preis festzulegen. Eine späte Nutzenbewertung hat aufgrund umfangreicherer Daten und längerer Nachbeobachtungszeiten eine höhere Wahrscheinlichkeit, den „wahren“ Wert eines Arzneimittels zu erfassen. Voraussetzung ist allerdings, dass die zusätzlich erforderlichen Daten zuverlässig erhoben werden. 

Kontra: Dr. Henning Fahrenkamp,  Hauptgeschäftsführer Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

„Es besteht die berechtigte Sorge der medizinischen Fachgesellschaften, dass therapeutische Innovationen aufgrund formaler Kriterien in der Methodologie der Zusatznutzenbewertung nicht ausreichend gewürdigt und berücksichtigt werden!“ Dieser Aussage, die auf der Pressekonferenz der DGHO getroffen wurde, können wir uns nur vollumfänglich anschließen. Unsere grundsätzliche Kritik bei der Zusatznutzenbewertung ging immer dahin, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung zwar in Studien die Wirksamkeit, die Qualität und die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bewertet werden, häufig aber der patientenindividuelle Zusatznutzen sich erst im Echtbetrieb nach Markteinführung erkennen lässt. Zu heilen ist dies aber nicht dadurch, dass eine zusätzliche Zusatznutzenbewertung beispielsweise drei Jahre nach Markteintritt eingeführt wird. Der G-BA kann heute schon durch die Befristung von Zusatznutzenentscheiden zwei oder drei Jahre nach Markteintritt eine erneute Prüfung durchführen und nutzt diese Möglichkeit auch zunehmend.

Das Problem der Überprüfung patientenrelevanter Endpunkte bei chronischen Erkrankungen, wie zum Beispiel Diabetes mellitus, wird man so jedoch nicht lösen können. Denn hier wären jahrzehntelange Studien erforderlich, die nicht darstellbar sind. Demzufolge ist es wichtiger, nicht ein neues Instrument wie eine zusätzliche späte Nutzenbewertung einzuführen, sondern vielmehr bei der frühen Nutzenbewertung in bestimmten Konstellationen methodische Hilfsinstrumente wie etwa Modellierungen zuzulassen sowie die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie endlich an die Realität anzupassen. Die Zulassungsstudien, die zum Zeitpunkt des Markteintritts einzig vorliegen, müssen Leitschnur für den Gemeinsamen Bundesausschuss werden. Wenn wir tatsächlich in die Situation kommen, dass bei der frühen Nutzenbewertung nicht fast immer nur aus formalen Gründen ein Zusatznutzen abgesprochen wird, sondern es bei Einbindung der Fachgesellschaften zur Festlegung abgestimmter zweckmäßiger Vergleichstherapien und bei angemessenen methodischen Anforderungen zu fairen Bewertungen käme, wären wir einen großen Schritt weiter. Zudem kann der pharmazeutische Unternehmer bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse eine Neubewertung beantragen. Der optimale Zeitpunkt zur Überprüfung von Nutzendaten kann pauschal nicht festgelegt werden.

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