Standpunkt

Verzögert das AMNOG den Zugang zu neuen Therapien?
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Verzögert das AMNOG den Zugang zu neuen Therapien?

Geht es den Patienten jetzt an den Kragen? Oder werden sie ohnehin Nutzloses endlich los? Unlängst ­entschieden die Firmen Lilly/Boehringer und Novartis, ihre Arzneimittel Tradjenta linagliptin und Rasilamlo aliskiren wegen der frühen Nutzenbewertung in Deutschland erst gar nicht zu vermarkten.

Pro: Birgit Fischer

Verband der forschenden Arzneimittelhersteller, Berlin

Frühe Nutzenbewertung und Preisverhandlungen, die Kernstücke des AMNOG, können praktikable Steuerungsinstrumente für das Verhältnis von Innovation und Preis sein. Der Gesetzgeber wollte mit dem AMNOG eine Trennung zwischen (medizinischer) Nutzenbewertung und (preisbezogenen) Verhandlungen. Die ersten Erfahrungen der forschenden Pharma-Unternehmen bei der frühen Nutzenbewertung deuten aber auf den Versuch einer Vorverlegung von Kostenaspekten in die Nutzenbewertung hin, wo sie definitiv nichts zu suchen haben.

Der kritischste Punkt ist dabei natürlich die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Diese legt die Maßstäbe der Innovationsbeurteilung in der Sache und damit die Schwankungskorridore für den (späteren) Preis fest. Sie ist also entscheidend. Aus Sicht des vfa ist die Auswahl dieser Vergleichstherapien bislang zumindest nicht frei vom Verdacht, tendenziös zu sein. So konnte der Eindruck entstehen, Preiskorridore für Innovationen sollten schon früh, nämlich in der Nutzenbewertung, verknappt werden, indem Therapieansätze verglichen wurden, die nicht vergleichbar sind. Bislang sicher Einzelfälle. Aber eine Vielzahl solcher Einzelfälle wären natürlich gefährliche Präzedenzfälle, die die Einführung von Innovationen in Deutschland für den pharmazeutischen Unternehmer unberechenbar machen würden und einem fairen Interessenausgleich im Weg stünden.

Alles in allem ist es sicher noch zu früh für eine abschließende Beurteilung des AMNOG und seiner Effekte auf die Arzneimittelversorgung in Deutschland. Doch trotz manch bedenklicher Entwicklung in der Praxis glauben die forschenden Pharma-Unternehmen nach wie vor, dass alle Beteiligten vor allem eins wollen: ein innovationsoffenes Gesundheitssystem in Deutschland, damit alle Patienten Zugang zu modernen Medikamenten haben können! Deshalb arbeiten wir als vfa gerade jetzt, wo sich in der Praxis Umsetzungsprobleme des AMNOG zeigen, konstruktiv an einem neuen System der Bewertung von Innovationen mit.

Kontra: Prof. Dr. Jürgen Windeler

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln

„Keine Innovationen für deutsche Pa­tienten! Millionen Betroffene in der Medizin-Falle“, auf diese überzeichnende Formel brachte ein gesundheitspolitischer Nachrichtendienst die Unken-Rufe der Industrie angesichts des
AMNOG. Wortgleich waren diese übrigens auch schon bei früheren Reformvorhaben zu vernehmen. Auch wenn es für eine Bilanz noch zu früh ist: Es gibt derzeit keinerlei Anhaltspunkte, dass die Qualität der Versorgung in Gefahr ist. Dass einzelne Hersteller mit Verweis auf das AMNOG ihre Produkte nicht auf den deutschen Markt bringen, ist nur scheinbar ein Widerspruch, handelt es sich bei dieser Verweigerung doch vor allem um pharmapolitisches Poker.

Wenn ein Hersteller sein Produkt den Patienten nicht mehr zur Verfügung stellt, um dem Prüfverfahren zu entgehen, dann scheint das Vertrauen in dieses nicht so hoch zu sein, und die Verweigerung ist ein implizites Einverständnis, dass das Produkt nicht besser ist als vorhandene Therapiealternativen. Generell gilt: Scheininnovationen sind für Patienten wie für Ärzte verzichtbar. Ein anderer pharmazeutischer Unternehmer hat zwar ein Dossier eingereicht, will das Medikament aber nicht oder erst später auf den Markt bringen, weil er befürchtet, dass der auf Basis des zu ermittelnden Zusatznutzens verhandelbare Preis zu niedrig ausfallen wird. Dies zu tun ist seine freie unternehmerische Entscheidung, wenn auch die Befürchtung nach derzeitigem Sachstand einer Grundlage entbehrt. Dass aber Hersteller, deren Produkte einen echten therapeutischen Fortschritt bedeuten, so handeln, ist nicht erkennbar. Denn dafür lassen sich auch höhere Preise erzielen.

Das AMNOG schafft so langfristig Anreize, verstärkt in die Entwicklung von echten Innovationen zu investieren. Gleich die erste Dossierbewertung des IQWiG bescheinigte dem Blutgerinnungshemmer Ticagrelor einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen. Sollte der G-BA zum gleichen Ergebnis kommen, wird sich das auch auf den Preis auswirken. Eines ist allerdings klar: In Indikationsgebieten, in denen es bereits gute Behandlungsmöglichkeiten gibt, ist es für neue Medikamente künftig schwer, hohe Preise zu erzielen. Aber auch dies ist ein gewünschter Effekt des AMNOG: Forschung auf bisher vernachlässigte Erkrankungen zu konzentrieren. 

Artikel-Archiv

13.03.2014 Mit einer Europatournee hat der ehemalige Greenpeace-Aktivist Patrick Moore für die Zulassung des gentechnisch mit Provitamin-A-angereicherten „Golden Rice“ geworben. Was wiegt schwerer: die in Aussicht gestellte Verbesserung der Ernährungssituation oder Sicherheitsbedenken?

Pro: Dr. Patrick Moore, Vorsitzender der „Allow Golden Rice Now”-Kampagne; Kontra: Dr. Dirk Zimmermann, Gentechnikexperte, Greenpeace e.V. Deutschland

Pro: Dr. Patrick Moore, Vorsitzender der „Allow Golden Rice Now”-Kampagne

250 Millionen Kinder in den tropischen Ländern leiden an Vitamin-A-Mangel. Ursache ist, dass sie nur weißen Reis essen, der kein Vitamin A enthält. Vitamin A-Mangel führt zu Erblindung und Tod. Der Goldene Reis wurde entwickelt, um dieses Leiden zu heilen, denn er enthält Vitamin A. Greenpeace kämpft gegen die Einführung des Goldenen Reises. Grund ist die „Null-Toleranz“-Position von Greenpeace gegenüber der Gentechnik. Deshalb trägt Greenpeace die Verantwortung dafür, dass jährlich mehr als zwei Millionen Kinder an Vitamin-A-Mangel sterben.

Dirk Zimmermann von Greenpeace behauptet, dass „der Goldene Reis völlig unerprobt ist und seine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit nicht bekannt sind”. Das ist falsch. Der Goldene Reis wurde hinsichtlich Bioverfügbarkeit und gesundheitlicher Unbedenklichkeit an Erwachsenen und Kindern untersucht und hat positive Wirkungen. Der Goldene Reis wurde auch in Feldversuchen getestet. Greenpeace  behauptet auch, dass der „Goldene Reis andere Naturreissorten verunreinigen wird“. Das ist Unsinn. Das Goldene-Reis-Merkmal wird in die lokalen Reissorten eingekreuzt. Das ist keine Kontamination, sondern  eine Verbesserung der Reispflanze und der Ernährung.

Greenpeace  sagt, dass es bessere Wege gibt, um den Vitamin-A-Mangel zu bekämpfen. Kinder sollten Gemüse und Obst essen. Diese Kinder und ihre Familen können sich das aber nicht leisten. Hier ist ein Vergleich mit Marie Antoinette angebracht, die den Armen sagte „Lasst sie Kuchen essen.” Greenpeace plädiert dafür, den Kindern Vitamin-Pillen zu geben; diese sind aber sehr teuer und nicht nachhaltig. Der Goldene Reis ist nachhaltig, denn der Bauer kann einen Teil seiner Ernte für die Aussaat im nächsten Jahr wieder nutzen. Greenpeace  tut nichts, um den Vitamin-A-Mangel zu beseitigen, sondern sammelt Geld, um den Goldenen Reis zu verhindern.  Deshalb werfen wir Greenpeace ein unmoralisches Verhalten und Verbrechen gegen die Menschlichkeit vor. Alles was wir von Greenpeace verlangen ist:

1. Die Zerstörung der Golden Rice-Feldversuche zu verurteilen und

2. aus humanitären Gründen für den Goldenen Reis eine Ausnahme von  ihrer „Null-Toleranz“-Politik bei der Grünen Gentechnik zu machen.

Kontra: Dr. Dirk Zimmermann, Gentechnikexperte, Greenpeace e.V. Deutschland

Wir müssen Lösungen für Mangelernährung vorantreiben, nicht für einzelne Symptome. „Goldener“ Reis steht daher einer Bekämpfung von Mangelernährung im Weg. Als ein mehr als 20 Jahre altes leeres Versprechen lenkt er die öffentliche Aufmerksamkeit ab von den Ursachen und echten Lösungen. Selbst wenn der Reis verfügbar und seine Wirksamkeit gegen Vitamin-A-Mangel bewiesen wäre – beides ist nicht der Fall –, wäre er eine Gefahr: Indem er zu einer einseitigen, auf einem einzigen Grundnahrungsmittel beruhenden Ernährung verleitet, könnte sich das Problem sogar noch verschärfen, denn den betroffenen Menschen fehlt nicht nur Vitamin A. Der umstrittene Reis will ein isoliertes Symptom kurieren und ignoriert dabei die Ursachen von Mangel- und Unterernährung: Armut, die Erhaltung der Armut und der fehlende Zugang zu einer vielfältigen Ernährung. Dagegen hilft keine Gentechnik, sondern der politische Wille, das Problem ernsthaft zu lösen.

Gegen Vitamin A-Mangel haben sich übergangsweise einfache Strategien bewährt. So haben die Philippinen mit der Verteilung von Vitamin-A-Präparaten bemerkenswerte Erfolge erzielt. Auch Beimischungen in Grundnahrungsmittel können helfen. Mit der Anlage von Gärten für Obst und Gemüse in armen Gebieten wird neben Vitamin-A-Mangel auch weiteren Defiziten in der Ernährung begegnet. Mittelfristig kann nur der Zugang zu ausreichend vielfältigen Lebensmitteln das Problem Mangelernährung nachhaltig lösen.

Bei allen Unsicherheiten des „goldenen“ Reises kann als sicher gelten: Der genveränderte Reis wird in traditionelle Reissorten und wilden Reis auskreuzen. Damit steht die Sicherheit eines Grundnahrungsmittels für mehr als die Hälfte der Weltbevölkerung auf dem Spiel. Die lokale Wirtschaft geriete in Gefahr. Auch deshalb gibt es Widerstand von zahlreichen lokalen Gruppen, die wirtschaftliche Abhängigkeiten und Risiken fürchten.

Angesichts der Risiken, Gefahren und Unwägbarkeiten verwundert das Engagement einiger Lobbyisten für „goldenen“ Reis. Humanitär ist es nicht.

13.02.2014 Mit dem Innovationsprogramm Horizont 2020 verfolgt die Europäische Kommission ambitionierte Ziele in der Bioökonomie. Anders als etwa für die USA oder die OECD ist für sie allerdings die Rote Biotechnologie nicht Bestandteil der Bioökonomie – zumindest förderpolitisch. Muss dies geändert werden?

Pro: Viola Bronsema, Geschäftsführerin, BIO Deutschland e.V., Berlin; Kontra: Michael Jennings, Sprecher von EC-Kommissarin Maire Geoghegan-Quinn

Pro: Viola Bronsema, Geschäftsführerin, BIO Deutschland e.V., Berlin

Die Bioökonomie-Definitionen der OECD und der USA schreiben der Biotechnologie eine zentrale Rolle zu. Durch die Anwendung dieser Technologie auf Landwirtschaft, Gesundheitswesen und Industrie (OECD) kann eine Bioökonomie Realität werden. Die USA gehen sogar noch weiter und definieren Gentechnik, DNA-Sequenzierung und die Hochdurchsatz-Veränderung von Biomolekülen als technologische Grundlage der Bioökonomie. Beide Definitionen schließen so automatisch auch und explizit die Rote Biotechnologie mit ein. Dagegen sind die Definitionen der EU und Deutschlands auf Nahrung, Ressourcen und Innovationen beziehungsweise Landwirtschaft, Gesundheit, Nahrung und Energie fokussiert. Wir sehen die Definition der OECD - und auch der USA - den übrigen genannten insofern überlegen, als dass sie den Wissens- basierten Ansatz stärker betont.

In der allgemeinen Diskussion wird häufig viel Gewicht auf den Ersatz von petro-basierten Rohstoffendurch bio-basierte Rohstoffe gelegt. Die Betonung dieser Transition ist wichtig. Jedoch birgt sie die Gefahr der Fremdbestimmung. Neue Quellen petrochemischer Rohstoffe wie etwa die Schiefergasgewinnung können diese Umstellung auf Eis legen. Liegt der Fokus jedoch auf Innovation und Nachhaltigkeit, können durch biotechnische Verfahren nicht nur traditionelle Branchen und Produkte "biologisiert", sondern auch völlig neue Produkte für Industrie und Verbraucher geschaffen werden.

Ein wichtiges Element der OECD-Definition ist die Integration von Wissen und Anwendung, basierend auf generischem Wissen und Wertschöpfungsketten. Da die Biotechnologie eine universelle Technologie ist, können beispielsweise Forschungsergebnisse oder Technologieplattformen aus der Roten Biotechnologie auch Anwendung in der industriellen oder Grünen Biotechnologie finden oder eben auch umgekehrt ("research spill overs"). Die Biotechnologie wird in dem Koalitionsvertrag von CDU und SPD zu Recht als Schlüsseltechnologie bezeichnet. Sie spielt eine zentrale Rolle in der Bioökonomie und verdiente daher auch eine Schlüsselposition in ihrer Definition.

Kontra: Michael Jennings, Sprecher von EC-Kommissarin Maire Geoghegan-Quinn

Die europäische Bioökonomiestrategie, die im Februar 2013 von der Europäischen Kommission verabschiedet wurde, verfolgt das Ziel, gesellschaftliche Herausforderungen wie Ernährungssicherheit, Knappheit natürlicher Ressourcen, Abhängigkeit von fossilen Ressourcen und Klimawandel umfassend anzugehen und gleichzeitig nachhaltiges Wirtschaftswachstum zu erreichen. Dazu nutzt die Bioökonomie eine Reihe von Wissenschafts- und Technologiezweigen - von Agronomie, Ökologie und Biotechnologie zu den Ingenieurwissenschaften - um Biomasse nachhaltiger zu produzieren und diese in Produkte mit Mehrwert umzuwandeln, zum Beispiel Lebensmittel, biobasierte Produkte und Bioenergie.

Indem sie die nachhaltige Erzeugung und Nutzung von Biomasse in den Vordergrund stellt und sich nicht auf eine Technologie festlegt, unterscheidet sich die europäische Bioökonomiedefinition von denen anderer Länder und Organisationen (z. B. USA, OECD), die sich über die Anwendung von Biotechnologie in den Bereichen Landwirtschaft, Medizin und Industrie definieren. Die Rote Biotechnologie kommt bei der Umsetzung der europäischen Bioökonomie nur begrenzt zum Tragen. Dennoch unterstützen zahlreiche im Rahmen der Bioökonomie durchgeführte Forschungs-und Innovationsaktivitäten auch die pharmazeutische Industrie, so etwa die Identifikation neuer pflanzlicher und aquatischer Moleküle und Enzyme oder die Entwicklung effizienterer biotechnologischer Produktionsprozesse und neuer biobasierter Bausteine und Wirkstoffe. Aufgrund der Ausrichtung der europäischen Bioökonomie erscheint es nicht sinnvoll, die Rote Biotechnologie in der aktuellen Definition stärker zu gewichten, zumal sie bereits durch andere Politiken unterstützt wird. So gilt Biotechnologie seit 2009 im Kontext der europäischen Industriepolitik als Schlüsseltechnologie für Wachstum und Beschäftigung in Europa und wird unter Horizont 2020, dem neuen Rahmenprogramm für Forschung und Innovation von 2014-2020, spezifisch als Plattformtechnologie gefördert werden. Die Forschungs- und Innovationsaktivitäten in diesem Bereich werden dem ganzen Farbspektrum der Biotechnologie und ihren Anwendungen dienen, die in den Horizont 2020-Aktivitäten zu "Gesundheit", "Bioökonomie", "Energie" und "Umwelt" angesiedelt sind.

09.12.2013 Nachdem der Herstellerrabatt und das Preismoratorium auf Pharmaprodukte abgelaufen sind, haben einige Kostenträger dazu aufgerufen, beide Maßnahmen nach Auslaufen im Jahr 2013 zu verlängern. Das stößt auf den Unmut der Pharmahersteller.

Pro: Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek); Kontra: Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer BPI, Berlin

Pro: Ulrike Elsner, Vorstandsvorsitzende des Verbandes der Ersatzkassen e.V. (vdek)

Die Pharmaindustrie muss ihren Beitrag zur Stabilisierung der GKV-Ausgaben leisten. Die kürzlich veröffentlichten Prognosen des Schätzerkreises der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zeigen deutlich: Die Ausgabendynamik in der gesetzlichen Krankenversicherung nimmt wieder an Fahrt auf. Die Ausgaben übersteigen wieder die Einnahmen und die Kassen müssen bereits 2014 auf die Rücklagen zurückgreifen, um die Gesundheitsausgaben ihrer Versicherten finanzieren zu können. Für 2015 erwarten mittlerweile auch Vertreter der Bundesregierung, dass die GKV wieder ins Defizit rutschen wird. Und auch im Arzneimittelbereich werden steigende Ausgaben erwartet, was insbesondere auf das auslaufende Preismoratorium und auf die Senkung des Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel von 16 auf 6 Prozent zurückzuführen ist. Es ist von Mehrkosten in Höhe von über einer Milliarde Euro pro Jahr auszugehen.

Durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) von 2011 hat der Gesetzgeber ein sinnvolles Instrument der Kostendämpfung im Arzneimittelbereich etabliert: die frühe Nutzenbewertung von patentgeschützten Arzneimitteln durch den G-BA und die anschließenden Verhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Pharmaunternehmen zu den Erstattungsbeträgen für die GKV. Diese Maßnahmen sollten mittel- und langfristig zu einer deutlichen Stabilisierung der GKV-Ausgaben beitragen.

Dieses Ziel konnte bislang jedoch nicht erreicht werden. Die Nutzen-Bewertung läuft zwar gut an, doch die tatsächlich erzielten Einsparungen liegen hinter den Erwartungen zurück. Nur rund 130 Millionen Euro konnten in den Jahren 2012 und 2013 eingespart werden. Dies reicht bei weitem nicht, um die nun ausbleibenden Einsparungen durch das Auslaufen des Preismoratoriums und die Senkung des Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel zu kompensieren. Deshalb sollte die neue Bundesregierung diese sinnvollen Regelungen so lange fortführen, bis sich die Kosten-Nutzen-Bewertung langfristig rechnet.


Kontra: Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin 

Die Zwangsmaßnahmen gegen die pharmazeutische Industrie sind schon lange nicht mehr zu rechtfertigen. Man darf nicht vergessen, warum sie überhaupt eingeführt wurden. Zur Erinnerung: Wir sahen uns mit einer Weltwirtschaftskrise konfrontiert und rechneten mit einer langen Rezession. In dieser wirtschaftlichen Ausnahmesituation sollte die pharmazeutische Industrie ihren Beitrag zur Stabilisierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) leisten. Das hat sie zur Genüge getan, allein die entrichteten Zwangsabschläge summieren sich seit 2010 auf fast 9,5 Milliarden Euro. Allerdings sind die finanziellen Probleme der GKV gar nicht wie erwartet eingetroffen. Im Gegenteil, die Kassen haben Milliardenüberschüsse angehäuft: Auf rund 30 Milliarden Euro sitzt die GKV mittlerweile, und von einer wirtschaftlichen Krisensituation sind wir meilenweit entfernt. Die Beschäftigung in Deutschland hat sich so gut entwickelt, dass einige sogar vom Ziel „Vollbeschäftigung“ sprechen. Wo ist also noch der Grund, diese Zwangsmaßnahmen gegen die pharmazeutische Industrie, in welcher Form auch immer, aufrechtzuerhalten?

Eines muss klar sein, wir reden hier nicht von „Peanuts“. Besonders standortgebundene Arzneimittelhersteller treffen die Zwangsmaßnahmen bis ins Mark. Allein der Preisstopp bedeutet nämlich nichts anderes, als dass die Arzneimittelpreise auch in Zukunft auf dem Niveau von 2009 eingefroren bleiben, ohne dass steigende Energie-, Rohstoff- und Personalkosten abgefedert werden könnten und ohne dass es einen Inflationsausgleich gäbe. Die Arzneimittelpreise hinken den Verbraucherpreisen ja schon seit langem weit hinterher und auch ein Absenken des erhöhten Zwangsabschlages von 16% auf 7% würde die Situation vieler Unternehmen nur wenig erleichtern, weil die erwarteten Mehreinnahmen nur knapp den Kaufkraftverlust seit 2010 ausgleichen. Gerade Hersteller von GKV-erstatteten OTC-Präparaten und Generika fürchten sogar eine Erhöhung, denn auch diese preisgünstigen Produktkategorien sind vom Preismoratorium und Zwangsrabatten betroffen.

Es bleibt dabei: Die Zwangsmaßnahmen gegen die pharmazeutische Industrie sind angesichts der positiven gesamtwirtschaftlichen Lage schon lange nicht mehr gerechtfertigt, vor allem aber schaden sie dem Pharma-Standort Deutschland und gehören zum 31.12.13 abgeschafft, wie es das Gesetz vorsieht.

05.11.2013 Doping, zum Beispiel mit Erythropoietin (EPO), gilt als gesundheitsschädlich und ist von der Nationalen Anti Dopingagentur (NADA) verboten. Gleichwohl gibt es die Forderung, das Dopingverbot – zumindest für Leistungssportler – aufzuheben. Zu Recht?

Pro: Prof. Dr. Frank Daumann, Lehrstuhl für Sportökonomie und Gesundheitsökonomie, Universität Jena; Kontra: Dr. Andrea Gotzmann, Vorstandsvorsitzende der Nationalen Anti Doping Agentur Deutschland, Bonn

Pro: Prof. Dr. Frank Daumann, Lehrstuhl für Sportökonomie und Gesundheitsökonomie, Universität Jena

Nach herkömmlicher Lesart sei Doping unfair und schädlich für die Gesundheit. Diese beiden Argumente werden regelmäßig ins Feld geführt, um Doping zu verbieten. Sind sie allerdings auch stichhaltig?

Zweifellos führen viele, aber nicht alle Dopingmittel zu erheblichen Gesundheitsschädigungen. Gleichzeitig resultieren aus vielen erlaubten Trainingsmethoden und auch aus der intensiven Ausübung vieler Sportarten erhebliche Beeinträchtigen der Gesundheit. Insofern ist es völlig inkonsistent, erstere zu verbieten, letztere aber zu erlauben. Zudem ist es nicht nachvollziehbar, warum mündige Bürger nicht über ihre eigene Gesundheit selbst entscheiden können, wie dies etwa beim Genuss von Alkohol der Fall ist. Sicherlich ist dieser Sachverhalt bei Kindern und Jugendlichen gänzlich anders zu beurteilen. Diese sind schützenswert.

Fairness ist im Sport als Chancengleichheit zu interpretieren. Das Unfaire am Doping bestehe nun darin, dass sich der gedopte Sportler einen Startvorteil verschaffe. Eine wirkliche Chancengleichheit ist allerdings von vornherein nicht gegeben, da die Sportler eine unterschiedliche physische Konstitution aufweisen, unterschiedlich effektive Trainingsmethoden einsetzen etc. Eine Egalisierung der Chancen lässt sich demzufolge durch ein Dopingverbot nicht erreichen. Vielmehr würde die Freigabe des Dopings dazu führen, dass nun "Fairness" in Bezug auf den Einsatz von Dopingmitteln herrschen und nicht die regeltreuen Athleten benachteiligt würden. Auch das damit verwandte Argument, "arme" Sportler könnten sich die teuren Dopingmittel nicht leisten, ist gehaltlos, denn "arme" Sportler können sich auch die teuren Trainingsmethoden und Trainer nicht leisten.

Insofern spricht nichts für eine Sondergesetzgebung des Sports in Form eines staatlichen Dopingverbots; gleichwohl muss es den Veranstaltern oder den Sportverbänden überlassen bleiben, Doping bei ihren Veranstaltungen zu verbieten, um damit ihre Unterhaltungsdienstleistung qualitativ aufzuwerten und auf diese Weise mehr Zuschauer anzulocken.

Kontra: Dr. Andrea Gotzmann, Vorstandsvorsitzende der Nationalen Anti Doping Agentur Deutschland, Bonn

Doping ist verboten und muss verboten bleiben!

Der Sport vermittelt Grundwerte, die in der Gesellschaft von elementarer Bedeutung sind. In kaum einem anderen Bereich werden Werte wie Toleranz, das Prinzip der Chancengleichheit, das Leistungsprinzip und der Grundsatz der Fairness so konsequent vorgelebt, praktiziert und eingeübt wie im Sport. Doping gefährdet diese Grundwerte, der Sport verliert seinen Sinn und seinen Reiz. Die überwiegende Zahl der Athleten will dopingfreien Sport betreiben. Diese Athleten gilt es zu schützen, denn eins ist klar, Sport ohne Doping ist das Normale!

Die Legalisierung von Doping ist mit Sicherheit keine Alternative. Die Gabe hochwirksamer pharmakologischer Substanzen an junge, gesunde Menschen widerspricht der Ethik des Heilberufes. Alle Medikamente, die eine Wirkung haben, haben auch Nebenwirkungen. Dieser Medikamentenmissbrauch (gleich Doping), schädigt die Gesundheit nachhaltig und irreversibel, da es keine "gesundheitsverträgliche Dosierung" gibt. Die schrecklichen Erfahrungen der Doping-Opfer des - wissenschaftlich betreuten - DDR-Staatsdopings sind hier mahnendes Beispiel. Mit einer Freigabe von Doping wird sicher keine Chancengleichheit hergestellt. Kein Wissenschaftler weiß, welche Dosierungen "richtig" wären und Experimente auf diesem Gebiet widersprechen jeglicher medizinischer Ethik. Viele Dopingsubstanzen aus der Gruppe der anabol-androgenen Steroide sind seit Jahren in Deutschland nicht mehr zugelassen. Wer garantiert denn, dass Athleten nicht über den Schwarzmarkt zusätzlich Substanzen zuführen, frei nach dem Motto "viel hilft viel"? Spitzensport, der ganz offiziell von medikamentöser Hilfe lebt und schwerste gesundheitliche Schädigungen billigend in Kauf nimmt, ist menschenverachtend, er wird zur Zirkusveranstaltung, von der sich der Zuschauer sehr schnell abwenden wird.

Sport ist mehr denn je in einen internationalen Kontext eingebunden. Seit Gründung der Welt Anti-Doping Agentur (WADA) im Jahr 1999 ist das Bekenntnis zur "Null-Toleranz-Politik" weltweit das übereinstimmende Bekenntnis zum dopingfreien Sport. Dies ist unumkehrbar!

08.10.2013 Biomarker-basierte Tests drängen immer stärker in die Anwendung. Sie sollen das Therapieansprechen vorhersagen, meist in Krebsindikationen. Die Erstattung hält mit dem Innovationstempo nicht ausreichend Schritt, mahnen jetzt die Pathologen an. Ganz anders sehen dies die Kostenträger.

Pro: Prof. Dr. med Werner Schlake , Präsident, Bundesverband Deutscher Pathologen e.V., Berlin; Kontra: Florian Lanz, Leiter Stabsbereich Kommunikation, GKV-Spitzenverband, Berlin

Pro: Prof. Dr. med Werner Schlake , Präsident, Bundesverband Deutscher Pathologen e.V., Berlin

Es ist eine Systemfrage: was von den erfreulichen Innovationen der Medizin kommt beim Patienten an? Die Krebsmedizin ist derzeit höchst innovativ. Das ist für viele der 500.000 Menschen sehr gut, die jährlich neu an Krebs erkranken. Nach Jahrzehnten des Kampfes gegen den Krebs sind jetzt in schneller Reihenfolge Biomarker-gestützte Diagnostik und wirkungsvolle individuelle Therapien erhältlich. Die Überlebensraten steigen derzeit kontinuierlich. Bei Lungenkrebs sind nach langer Stagnation in einzelnen Fällen die Überlebensraten um Jahre gestiegen. Die Untersuchung, welche Patienten auf neue Therapien ansprechen, wird von Pathologen gemacht. Sie haben schnell reagiert und ein bundesweites Netz von Instituten geschaffen, die in der Lage sind, diese Untersuchungen durchzuführen. Freiwillig haben die wissenschaftliche Gesellschaft und der Bundesverband Qualitätsprüfungen durch Ringversuche eingerichtet, an denen jährlich hunderte Einrichtungen teilnehmen. Mit gutem Erfolg.

Aber was so schnell in der Medizin glückt, gelingt dem Krankenversicherungssystem nicht. Es vergehen Jahre bis Jahrzehnte, bis für den gesetzlich Krankenversicherten Innovationen auch tatsächlich zur Verfügung stehen. Nur als ein Beispiel für die Systemfrage gilt der neue Genexpressionstest bei Brustkrebs. Er kann weit über 10.000 Patientinnen, denen bislang vorsorglich Chemotherapie verordnet wird, diese ersparen. Nach Ansicht der Brustkrebsexperten ist die Evidenzlage eindeutig positiv. Dennoch sperrt sich die Krankenversicherung. Man darf fragen, wo die medizinische Expertise liegt. Bei Ärzten oder Versicherungen? 

Und wie Patientinnen die Innovation vorenthalten wird, so auch ihren mittelbaren Ärzten, den Pathologen. Seit über einem Jahrzehnt gibt es das Medikament Herceptin für Brustkrebspatientinnen, aber noch bis heute gibt es keine einzige diagnostische Abrechnungsziffer für die dafür zwingend notwendige molekularpathologische Untersuchung. Pathologen können nur behelfsweise mit nicht für sie konzipierten Ziffern abrechnen. Sie tun es trotzdem seit vielen Jahren, aber jetzt fordern sie das Krankenversicherungssystem auf, seiner Aufgabe nachzukommen und den gesetzlich Krankenversicherten weder Diagnostik noch Therapie auf dem heutigen Stand der Medizin vorzuenthalten.

Kontra: Florian Lanz, Leiter Stabsbereich Kommunikation, GKV-Spitzenverband, Berlin

Nur was sicher nützt, ist gut für die Versorgung. Für die Indikationsstellung der Chemotherapie beim primären Mamma-Karzinom werden betroffenen Patientinnen zunehmend Genexpressionsanalysen angeboten. Derartige Tests versprechen, Mamma-Karzinom-Patientinnen mit einem hohen Rezidivrisiko von solchen mit einem niedrigen Rezidivrisiko zu unterscheiden und abhängig vom Testergebnis eine vermeintlich sichere Aussage treffen zu können, ob eine Chemotherapie erfolgen soll oder nicht. Die Zuverlässigkeit dieser Tests ist allerdings in Studien bislang nicht ausreichend gesichert, so dass es grundsätzlich notwendig ist, die Erkenntnislücke durch entsprechende valide Untersuchungen zu füllen, bevor eine Aufnahme in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung erfolgen kann. 

In Anbetracht der mittlerweile relativ guten Prognose des primären Mamma-Karzinoms (aufgrund wirksamer Chemotherapeutika) ist eine diesbezügliche Sicherheit für die Patientinnen eine notwendige Voraussetzung, und zwar insbesondere dann, wenn aufgrund des Testergebnisses eine Chemotherapie unterlassen werden soll.

Vor diesem Hintergrund kann der Einsatz entsprechender Tests für die Bewertung einer neuen biomarkerbasierten Entscheidungsstrategie für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie nur bei Vorliegen von validen Studien, die einen belastbaren Vergleich der Entscheidungsstrategien aufzeigen, in die vertragsärztliche Versorgung eingeführt werden.

Da der Nutzen solcher Tests bisher nicht überzeugend nachgewiesen ist, waren und sind solche Tests nicht Bestandteil des GKV-Leistungskataloges. Die Aufnahme eines solchen Tests wäre die Aufgabe des Gemeinsamen Bundesausschusses. Es ist bedauerlich, dass in den vergangenen Monaten von einzelnen Personen oder Organisationen unrichtigerweise behauptet wurde, dass diese Tests bisher Bestandteil des Leistungskatalogs der Krankenkassen waren und dass sich dies nun ändert. Auch wird gelegentlich verbreitet, dass es in der Hand alleine der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und des GKV-Spitzenverbandes läge, dies zu ändern. Auch dies ist unrichtig. Über den Leistungskatalog wird im Gemeinsamen Bundesausschuss und nicht im Bewertungsausschuss befunden.

12.09.2013 Eine Lanze für Biosimilars wollen die Generika-Hersteller brechen. Sie rufen nach gesetzlichen Vorgaben, um Kassen und Ärzte zu verpflichten, die Biologika-Nachahmer bevorzugt zu verordnen. Bei den Herstellern der Originalprodukte weckt dies Widerstand.

Pro: Bork Bretthauer, Geschäftsführer Pro Generika e.V., Berlin; Kontra: Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation VFA, Berlin

Pro: Bork Bretthauer, Geschäftsführer, Pro Generika e.V., Berlin

Unser Gesundheitssystem steht vor einem Paradigmenwechsel: Im Jahr 2014 laufen erstmals mehr biopharmazeutisch hergestellte Arzneimittel aus dem Patent als die bisher üblichen, chemisch-synthetisierten. Ein Patentablauf ist für das Gesundheitssystem grundsätzlich immer eine gute Nachricht. Denn mit Patentablauf kann ein Arzneimittel erstmals nicht länger nur von einem, sondern von mehreren Unternehmen angeboten werden. Das führt zu Wettbewerb.

Im Unterschied zu den Zulassungsbehörden wie zum Beispiel der EMA, die gerade die Weichen für biosimilare Antikörper stellt, ist unser Gesundheitssystem auf diesen Paradigmenwechsel nicht vorbereitet. Unstrittig ist jedoch, dass seine Finanzierbarkeit in Zukunft mit davon abhängt, dass es im Bereich der Biopharmazeutika nach Patent-ablauf zu Wettbewerb kommt. Ohne Biosimilars aber gibt es keinen Wettbewerb, ohne Wettbewerb gibt es keine sinkenden Preise und ohne sinkende Preise gibt es keine nachhaltige Arzneimittelversorgung in diesem wichtigen Bereich der Hightech-Arzneimittel, der Patienten neue Behandlungsoptionen bringt.

Gelegentlich wird argumentiert, die Therapiefreiheit des Arztes würde beeinträchtigt, wenn Ärzte stärkere Anreize hätten, sich wo immer möglich für ein Biosimilar zu entscheiden. Dieser Einwand ist nicht schlüssig: Denn erstens muss es darum gehen, die Benachteiligung, die Biosimilars im heutigen Regulierungsdschungel des Gesundheitssystems erfahren, aus dem Weg zu räumen. Und zweitens wäre ein Arzt doch nur dann eingeschränkt, wenn er dem Patienten nicht ein Arzneimittel mit mindestens gleicher Wirksamkeit und höchster Qualität zur Verfügung stellen könnte. Das aber wird allein aus ethischen Gründen ernsthaft niemand fordern und ist bei Biosimilars ohnehin nicht der Fall. Denn sie durchlaufen ja bei der EMA das gleiche, aufwendige und sehr strenge Zulassungsverfahren analog zu den Originatorpräparaten.

Biosimilars erweitern somit das verfügbare Therapiespektrum des Arztes und ermöglichen Patienten nachhaltigen Zugang zu modernsten Therapien. Deshalb gilt: Vorfahrt für Biosimilars!


Kontra: Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation VFA, Berlin 

Ein Biosimilar wird nach europäischen Vorgaben mit dem Anspruch entwickelt, dass es so wirksam und verträglich ist wie das als Referenzprodukt gewählte etablierte Originalmedikament, aber günstiger. Wird es dem gerecht, sollte es von allein gute Marktanteile erlangen; denn das ärztliche Verordnen untersteht dem Wirtschaftlichkeitsgebot (auch für "Praxisbesonderheiten", zu denen bestimmte Biopharmazeutika in einigen Regionen Deutschlands zählen). Bleibt der Marktanteil eines Biosimilars gering, muss das einen Grund haben; etwa den, dass es inzwischen Weiter- oder Neuentwicklungen gibt, die im Vergleich zu dem älteren Produkt, von dem sich das Biosimilar ableitet, weitere Vorteile für die Patienten bieten. Wäre es da im Interesse von Ärzten und Patienten, den Biosimilar-Marktanteil künstlich über eine Quote hochzutreiben? Das Gesundheitswesen sollte vielmehr daran interessiert sein, dass es einen Wettbewerb der verschiedenen Biosimilars und Originale untereinander gibt, mit dem primären Kriterium Therapieerfolg und dann erst Wirtschaftlichkeit. Das gilt auch und gerade für die kommenden Antikörper-Biosimilars zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten.

Dass Quoten nicht unbedingt geeignet sind, für mehr Wirtschaftlichkeit zu sorgen, hat man übrigens an den Mindestabgabequoten für parallelimportierte Medikamente in den Apotheken gesehen. Als diese eingeführt wurden, haben einige Parallelimporteure ihre Preise dicht an die der Originalanbieter herangerückt. Und Ähnliches ist auch bei der regionalen Quotenregelung für das erste Biosimilar geschehen.

Es ist gut, wenn die Biosimilar-Hersteller wissen, dass ihre Präparate dann und nur dann Marktanteile gewinnen können, wenn sie in Wirksamkeit, Dosierung und Verträglichkeit den Originalen nicht nachstehen, keine Medizin von gestern darstellen und zugleich preislich kompetitiv sind. Dann werden auch ohne Quoten diejenigen Firmen Marktanteile gewinnen, die in den genannten Kriterien kompromisslos sind; und so sollte es sein.

11.07.2013 Einen positiven Einfluss auf Arzneimittelinnovation bescheinigt die Techniker Krankenkasse dem Arzneimittelmarkt-Neurordnungsgesetz in ihrem neuen Arzneimittel-Innovationsreport. Pharmaunternehmen üben indes ganz grundsätzliche Kritik an dem Regelwerk.

Pro: Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin, vfa e.V., Berlin; Kontra: Thomas Ballast, stellvertretender Vorsitzender des Vorstands der Techniker Krankenkasse

Pro: Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin, vfa e.V., Berlin

Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) war sicher die weitreichendste Strukturentscheidung im Arzneimittelsektor der vergangenen Legislaturperiode. Es bietet je nach Ausgestaltung die Chance, Patienten zu nutzen oder zu schaden. Daher besteht für die Politik und die beteiligten Akteure ein langfristiger Gestaltungsauftrag, der einen regelmäßigen Praxischeck des AMNOG beinhalten muss.

Die frühe Nutzenbewertung, ein gewichtiger Teil des AMNOG, wirkte jedenfalls bislang durchaus als Innovationsbremse: Die Bewertungsmaßstäbe und die formalen Anforderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses sind zu diesem frühen Zeitpunkt der Bewertung unrealistisch hoch und können allein durch Studien ohne Real-Life-Erfahrungen in der Praxis nur zum Teil erreicht werden.

Die geplanten Änderungen zum Dritten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften schaffen hier teilweise Abhilfe, und zwar in der Hand des G-BA: Sein Spielraum zur Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie wird erweitert. Damit wird er in den Stand versetzt, medizinisch bessere Bewertungen zu ermöglichen und die Besonderheiten und Einzelfälle mit Blick auf die Bedeutung für die Patientenversorgung besser zu berücksichtigen.

An einem Hauptproblem der AMNOG-Praxis ändert aber auch das nichts: Bezogen auf die Anzahl der Medikamente findet der G-BA zwar ähnlich häufig einen Zusatznutzen wie Prüfinstanzen in anderen Ländern. Er beschränkt diesen Zusatznutzen aber auf einen kleineren Teil der Patienten als andernorts üblich.

Die Fokussierung auf den Patientennutzen bleibt also dringend geboten. Patienten brauchen für ihre Versorgung nicht vereinzelte Player im Gesundheitsbereich; sie brauchen vielmehr das Zusammenspiel von Politik, Kassen, Ärzten, Apothekern und Industrie, damit Innovationen im Alltag ankommen.

Hierfür bedarf es besserer Plattformen, als sie das AMNOG gegenwärtig bietet. Insbesondere muss die strukturelle Übermacht des GKV-Spitzenverbandes bei Bewertung, Beschlussfassung und Verhandlung begrenzt und ausgewogener werden.

Kontra: Thomas Ballast, stellvertretender Vorsitzender des Vorstands der Techniker Krankenkasse 

Die pharmazeutische Industrie steht wie kaum eine zweite Branche im Gesundheitswesen für den medizinischen Fortschritt. Jedes Jahr kommen zahlreiche neue Medikamente auf den Markt. Doch längst ist auch klar: Nicht alles, was neu ist, ist auch tatsächlich besser. Der Innovationsreport 2013, den Professor Gerd Glaeske mit seinem Team von der Universität Bremen und mit Unterstützung der Techniker Krankenkasse erstellt hat, zeigt, dass man nicht jedes neue Arzneimittel mit echtem medizinischen Fortschritt gleichsetzen kann. Die Studie kommt zu dem Ergebnis: Lediglich zwei der Arzneimittel, die 2010 und Anfang 2011 neu auf den deutschen Markt gekommen sind, stellen einen relevanten therapeutischen Fortschritt dar – zwei von insgesamt 23 Medikamenten. Mit anderen Worten: Die meisten dieser neu zugelassenen Arzneimittel haben keinen zusätzlichen Nutzen für die Patienten. Profitiert haben im Wesentlichen die Hersteller der Medikamente.

Denn der Innovationsreport zeigt auch: Die weit überwiegende Anzahl dieser neuen Arzneimittel war teurer, verglichen mit den Präparaten, die bereits auf dem Markt zur Verfügung standen. Deshalb ist die Nutzenbewertung, die der Gesetzgeber mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – kurz AMNOG – etabliert hat, ein wichtiger Schritt für mehr Qualität und auch mehr Wirtschaftlichkeit in der Arzneimitteltherapie. Und das geringe Innovationspotential der im Report untersuchten Medikamente verdeutlicht umso mehr: Das AMNOG-Verfahren fördert echte therapeutische Innovationen.

Die forschenden Pharmaunternehmen haben nun einen weiteren Anreiz, Präparate mit echtem Zusatznutzen auf den Markt zu bringen. Für solche Medikamente soll aus Sicht der Techniker Krankenkasse auch ein fairer Preis gelten. Damit aber Medikamente mit einem tatsächlichen Zusatznutzen insgesamt bezahlbar bleiben, dürfen für Scheininnovationen keine Mondpreise gelten. Dafür leistet das AMNOG einen wichtigen Beitrag.

06.06.2013 Mit dem Projekt GRACE will die Europäische Kommission den aktuellen Stand und verlässliche Kriterien zur Sicherheitsabschätzung gentechnisch veränderter Organismen etablieren. Kritiker monieren, dabei nicht ausreichend eingebunden zu werden. Realität oder Ausdruck der „GVO-Streitkultur“?

Pro: Christoph Then, Geschäftsführer, Test Biotech e.V., München; Kontra:Prof. Dr. Joachim Schiemann, Julius Kühn-Institut, Koordinator des GRACE-Projektes

Pro: Christoph Then, Geschäftsführer, Test Biotech e.V., München

Die Ergebnisse des GRACE-Projekts können erhebliche Auswirkungen darauf haben, mit welchen Methoden und nach welchen Kriterien in der EU zukünftig die Risiken gentechnisch veränderter Pflanzen und Tiere bewertet werden. Vor dem Hintergrund der Bedeutung von GRACE wäre die Unabhängigkeit von den Interessen der Gentechnik-Industrie entscheidend. Tatsächlich aber bestehen bei einem großen Teil der Experten hier erhebliche Verflechtungen. 

Acht der Experten, darunter der Projektleiter Joachim Schiemann, gehören der International Society for Biosafety Research (ISBR) an. Während die Mitglieder von ISBR diese als „an independent, nonprofit scientific organisation“ beschreiben, kann kein Zweifel daran bestehen, dass es sich in Wahrheit um eine industrienahe Vereinigung handelt. So werden die Konferenzen der ISBR unter anderem von Konzernen wie Monsanto, Bayer, DowAgro, Dupont, Syngenta und CropLife International gesponsert. 

Eine weitere Organisation, bei der Verbindungen zu mehreren Experten bestehen, ist das International Life Sciences Institute, ILSI, das direkt von der Industrie finanziert wird und dessen aktive Mitarbeiter seit 2012 bei der EFSA nicht mehr tätig sein dürfen. Insgesamt können etwa die Hälfte der derzeit bekannten GRACE-Experten Organisationen zugeordnet werden, die der Industrie nahestehen. Ähnliche Kreise von Experten waren in der Vergangenheit schon mehrfach an EU-Projekten wie CO-Extra beteiligt. Kritisch ist auch zu sehen, dass bei GRACE viele Personen beteiligt sind, die zugleich für die Europäische Lebensmittelbehörde EFSA tätig waren oder sind. Es ist zu erwarten, dass GRACE die umstrittenen Standards der EFSA eher rechtfertigen als in Frage stellen wird. Die Analyse der Strukturen bei GRACE zeigt insgesamt, dass ein relativ kleiner Kreis von Personen, die der Gentechnik-Industrie nahestehen, seit Jahren von öffentlichen Geldern für die Risikoforschung profitiert, den Kurs in der Risikoforschung vorgibt und die Standards beeinflusst, nach denen gentechnisch veränderte Pflanzen bewertet werden.

Kontra: Prof. Dr. Joachim Schiemann, Julius Kühn-Institut, Koordinator des GRACE-Projektes

Der Vorwurf ist nicht nachvollziehbar. Wir haben das Projekt von Anfang an so gestaltet, dass alle interessierten gesellschaftlichen Gruppen beteiligt werden. GRACE erfasst und untersucht den wissenschaftlichen Kenntnisstand zu ausgewählten Forschungsfragen im Zusammenhang mit gesundheitlichen, umweltbezogenen und sozioökonomischen Auswirkungen gentechnisch veränderter Pflanzen (GVP) und leitet daraus Empfehlungen für die politischen Entscheidungsträger und zuständigen europäischen Behörden ab. Dabei verfolgen wir drei wichtige Ziele: Unsere Arbeit soll nachvollziehbar und transparent sein, wir wollen externe Expertise einbinden und bei der Planung des Forschungsprozesses sowie der Interpretation der Ergebnisse die unterschiedlichen gesellschaftlichen Sichtweisen berücksichtigen. Um das sicherzustellen, führen wir Stakeholder-Konsultationen durch. 

Zu den zwei bisher durchgeführten Konsultationsrunden wurden rund 500 beziehungsweise 700 Vertreter von Nichtregierungsorganisationen, Industrie, Wissenschaft und Zulassungsbehörden eingeladen, darunter auch zahlreiche Gentechnik-kritische Organisationen. Dabei ging es um die Konzipierung und Bewertung von Fütterungsstudien und alternativen tierversuchsfreien Methoden zur toxikologischen Bewertung von gentechnisch veränderten Pflanzen sowie um die Methodik einer nachvollziehbaren, umfassenden und systematischen Auswertung von Studien zur Risiko- und Nutzenbewertung. 

Die Konsultationen begannen jeweils mit Workshops, zusätzlich konnten alle Interessierten schriftlich Kommentare einreichen. Alle Kommentare und Diskussionsbeiträge werden in detaillierten Berichten auf unserer Webseite (www.grace-fp7.eu/) veröffentlicht, ebenso wie alle im Rahmen des Projektes erarbeiteten Daten. Online-Umfragen ergänzen den Konsultationsprozess. Am Ende des Projektes wird GRACE eine öffentliche Stakeholder-Konferenz veranstalten, um die Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen zu diskutieren. Übrigens hat sich Herr Then an den Konsultationen sehr aktiv beteiligt.

02.05.2013 Novartis konnte nicht verhindern, dass in Indien ihr weltweit geschützter Krebs-Blockbuster Glivec künftig als Generikum vermarktet wird. Jetzt wird diskutiert: Profitieren die Armen von einer staatlichen Einschränkung des Patentschutzes?

Pro: Oliver Moldenhauer, Ärzte ohne Grenzen e.V., Berlin; Kontra: Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin.

Pro: Oliver Moldenhauer, Ärzte ohne Grenzen e.V., Berlin

Zwangslizenzen sind ein wichtiger Teil der internationalen Regelungen zum Patentrecht. Sie sind bereits bei der Gründung der Welthandelsorganisation vorgesehen worden, um einen Ausgleich zu schaffen zwischen dem Bedarf an günstigen Medikamenten und den Anreizen zur Entwicklung von Medikamenten. 

Praktisch bedeutet eine Zwangslizenz, dass eine Regierung anstelle des Patentinhabers Generika-Produktion erlauben kann, wobei wie bei einer normalen Lizenz eine Gebühr fällig wird, die die Patentinhaber erhalten. Zwangslizenzen sind bereits verschiedentlich sowohl in ärmeren Ländern als auch in Industriestaaten wie etwa Kanada erlassen worden. 

Dient eine Zwangslizenz der Versorgung der Menschen in ärmeren Ländern mit bezahlbaren Medikamenten, begrüßen wir von Ärzte ohne Grenzen sie. Denn unsere Erfahrung zeigt, dass diese Versorgung praktisch nur durch Generikaproduktion möglich ist. So können wir zum Beispiel die Medikamente für eine HIV/AIDS-Therapie in ärmeren Ländern für weniger als 100 US-$ im Jahr als Generika kaufen, während die gleiche Therapie in Industrieländern um die 20.000 US-$ kostet. 

Leider wird die Generika-Produktion neuerer Medikamente aber zunehmend erschwert, da Übergangsfristen in internationalen Patentabkommen auslaufen. Eine Entwicklung, die wir insbesondere angesichts neuerer HIV- und Tuberkulose-Medikamente mit Sorge betrachten. 

Zwangslizenzen in Indien sind besonders relevant. Zum einen leben dort hunderte Millionen Menschen von weniger als 2 US-$ am Tag; sie können sich keine Markenpräparate leisten. Zum anderen ist Indien der weltweit wichtigste Generikaexporteur: Mehr als 80 Prozent der Medikamente, die wir für unsere 220.000 HIV-Patienten nutzen, stammen aus indischer Produktion. Der Löwenanteil der Umsätze mit Markenpräparaten wird in Industrieländern gemacht, so dass darüber die Refinanzierung der Entwicklungskosten der Pharmafirmen gesichert ist. Langfristig ist es sicher sinnvoll, auch die bisher noch sehr kleinen Mittelschichten in Ländern wie Indien an diesen Kosten zu beteiligen; nur darf dies nicht auf Kosten Millionen Kranker geschehen, die ein nur minimales Einkommen haben. Hier sind neue Modelle gefragt, wie Pauschalzahlungen an Firmen für deren Entwicklungsleistungen.

Kontra: Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin

Wo Menschen in Not sind, die mit einem bestimmten Medikament gelindert werden könnte, soll der Patentschutz nicht im Weg stehen! Das war die Motivation, die Zwangslizenz-Option in internationale Handelsvereinbarungen aufzunehmen – als ein letztes Mittel für arme Länder, falls Verhandlungen mit dem Originalhersteller des Medikaments erfolglos geblieben sind. 

Sie wurde jedoch nicht aufgenommen als Sparmaßnahme für Schwellenländer wie Indien, die sich eigentlich eine normale Gesundheitsversorgung leisten könnten, und schon gar nicht als Förderinstrument für die heimische Generika-Industrie. Dafür aber wurde das Instrument der Zwangslizenz mehrfach genutzt. Ein humanitärer Zweck ist hingegen zu bezweifeln, wenn es beispielsweise bei zwangslizenzierten Krebspräparaten in weiten Landesteilen gar keine onkologischen Einrichtungen gibt, zu denen arme Patienten Zugang hätten.

Will ein Land wirklich seiner Bevölkerung helfen, muss es andere Optionen prüfen. Forschende Pharmafirmen haben wiederholt gezeigt, dass sie den Regierungen und Hilfsorganisationen in armen Ländern helfen, wenn diese das Gespräch mit ihnen suchen. Das zeigen Beispiele von Medikamenten zu Sonder- oder sogar Herstellungspreisen (etwa Impfstoffe oder Malaria- und AIDS-Mittel), von Medikamentenspenden (z. B. gegen Lepra, Bilharziose oder Leukämie), von logistischer Unterstützung und Förderung von Gesundheits-Bildungsprogrammen. Auch freiwillige Lizenzen für Generika-Firmen wurden erteilt. Länder, die in diese Richtung verhandeln, dürften meist mehr für ihre Bevölkerung erreichen als die, die auf Zwangslizenzen setzen. 

Zudem: Forschende Pharmafirmen sind nicht nur Lieferanten, sie entwickeln auch die neuen Medikamente, auf die Patienten in reichen wie armen Ländern hoffen. Die erstarkenden Schwellenländer haben eine Verantwortung, die Kosten dafür ein Stück mitzutragen und sich dem nicht durch Tricks zu entziehen.

04.04.2013 An dem Vorschlag der europäischen Kommission zu einer EU-Verordnung für klinische Studien, die eigentlich länderübergreifende klinische Versuche vereinfachen soll, erhitzen sich die Gemüter. Insbesondere wird bemängelt, dass der Text nicht explizit das Votum einer Ethikkommission fordert.

Pro: Prof. Dr. Joerg Hasford, Vorsitzender, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.; Kontra: Dr. Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Pro:
Prof. Dr. Joerg Hasford, Vorsitzender, Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V.

Die Deklaration von Helsinki (DoH) fordert eindeutig: "Das Studienprotokoll ist vor Studienbeginn zur Beratung, Stellungnahme, Orientierung und Zustimmung einer Forschungsethik-Kommission vorzulegen." Die derzeit geltende Direktive 2001/20/EU gewährleistet dies. Massiv zu kritisieren ist daher, dass der vorgeschlagene Verordnungstext eine eigenständige Beratung und Votierung durch eine unabhängige Ethik-Kommission nicht mehr vorsieht und zusätzlich durch engste zeitliche Vorgaben zu verhindern sucht. Die unabhängige Ethik-Kommission prüft, ob der Schutz der Rechte, das Wohlergehen - bezeichnenderweise fehlt dieses Wort in der EU-Verordnung weitgehend - und die Sicherheit sowie die Selbstbestimmung der Studienteilnehmer gewährleistet sind. Der Kommissionsvorschlag argumentiert zudem explizit sozialethisch, zum Beispiel im Erwägungsgrund 10. Dort heißt es: "Bei der Bewertung...einer klinischen Prüfung sollten insbesondere der erwartete therapeutische Vorteil und Nutzen für die öffentliche Gesundheit ("Relevanz") sowie das Risiko und die Unannehmlichkeiten für die Probanden abgewogen werden." Die DoH fordert aber, "dass das Wohlergehen der einzelnen Versuchsperson Vorrang vor allen anderen Interessen haben muss." Auch bei den Artikeln 30-32, die die Forschung mit vulnerablen Personen regeln, werden ethische Standards aufgeweicht: Bei Kindern wird nicht unterschieden, ob ein direkter Nutzen zu erwarten ist oder nicht, obwohl dies für die ethische Beurteilung der akzeptablen Risiken essentiell ist. Bei fremdnützigen Studien soll es ausreichen, dass die Studie "so konzipiert ist, dass Schmerzen, Unwohlsein ... so gering wie möglich gehalten werden." Bisher waren selbst bei gruppennützigen Studien nur "minimale Risiken und Belastungen" zulässig. Es fällt auch weg, dass die Aufklärung durch Pädiater erfolgen muss. Ähnliche ethische Mängel bestehen auch bei den Artikeln 30 (Nichteinwilligungsfähige) und 32 (Notfälle). Somit missachtet die Verordnung grob zahlreiche ethische Standards.

Kontra:
Dr. Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer,Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.

Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien will in keiner Weise ethische Standards aufweichen. Gegen ein solches Ansinnen würden wir uns als pharmazeutische Industrie auch vehement wehren. Es ist vordringliches Ziel, dass die Studienteilnehmer auch in Zukunft bestmögliche Sicherheit haben müssen. Bei uns in Deutschland haben wir mit dem bewertenden System aus Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben innerhalb vorgegebener Fristen zustimmen müssen, einen bewährten und weltweit anerkannten Standard. An diesem Niveau halten wir zu Recht auch fest. Kein einziger am Prozess Beteiligter kann ernsthaft ein Interesse daran haben, dass das Schutzniveau für Teilnehmer klinischer Tests sinkt. Die Absicht, klinische Arzneimittelstudien EU-weit einheitlich zu regeln, ist aber ein wichtiger Schritt, insbesondere der Wille, die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. Wenn wir in Zukunft weniger bürokratische Hürden haben und den Patienten sicher getestete Arzneimittel dadurch schneller zur Verfügung stehen, dann ist das ein Fortschritt! Aktuell gibt es in der EU insgesamt auf nationaler Ebene der Mitgliedstaaten neben der bestehenden EU-Richtlinie zur Regelung der klinischen Forschung 16 unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische Studien. Länderübergreifende Forschung ist dadurch unnötig kompliziert und zeitraubend, weil man beispielsweise Anträge und Studiendokumente an verschiedene Behörden in unterschiedlichen Mitgliedsländern schicken muss. Es wird Zeit, die EU-weit hohen Sicherheitsauflagen endlich einheitlich festzuschreiben und anzuwenden. Nichts anderes verfolgt der aktuelle EU-Verordnungsentwurf, der die vielen nationalen Regelungen und die "alte" EU-Richtlinie für klinische Forschung ablösen soll. Wir werden im weiteren Verlauf der Beratungen alles dafür tun, dass das hohe Schutzniveau für die Patienten bestehen bleibt. Nur Verlässlichkeit und Schutz können auch die Akzeptanz zur Teilnahme an Studien sicherstellen.

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