Standpunkt

Kosten für therapeutische Antikörper finanzierbar?
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Kosten für therapeutische Antikörper finanzierbar?

07.02.2013 - Eine Studie zeigt einen immensen Kostenanstieg bei innovativen Therapien. Trotz nur gut zwei Dutzend zugelassener monoklonaler Antikörper sind die entsprechenden Gesundheitsausgaben um fast 260 Prozent gestiegen. Kann das Gesundheitssystem dies langfristig finanzieren?

Pro: Dr. Frank Mathias

Verband der forschenden Pharma-Unternehmen, vfa bio

Wichtige Fortschritte der Medizin der letzten 15 Jahre sind monoklonalen Antikörpern (mAbs) zu verdanken: Etwa für Patienten mit Gelenkrheuma, denen ältere Mittel nicht hinreichend helfen. Biopharmazeutika, basierend auf Antikörpern oder -derivaten, konnten hier erstmals die Gelenkzerstörung aufhalten – auch bei Kindern. Andere Antikörper helfen Patienten mit schwerer Multipler Sklerose und anderen Autoimmunerkrankungen. Wieder andere verlängern das Leben von Patienten mit Darmkrebs, Brustkrebs, Ovarialkarzinom oder Lymphomen. Damit ist es nur folgerichtig, dass sich unter den umsatzstärksten Medikamenten auch mehrere mAbs finden.  Das bedeutet für das deutsche Gesundheitssystem in der Tat spürbare, aber auch sinnvolle Ausgaben, allerdings – das dokumentiert die Studie  des Wissenschaftlichen Instituts der PKV (WIP) selbst – nur auf einem Niveau von 4,7% beziehungsweise 3,4% der Medikamentenausgaben der privaten beziehungsweise gesetzlichen Krankenversicherung. Diesen stehen neben großem Patientennutzen oft deutliche volkswirtschaftliche Einsparungen an anderer Stelle gegenüber. Die Biopharmazeutika-Therapie dürfte etwa einen wesentlichen Anteil daran haben, dass sich die Fehltage am Arbeitsplatz bei Rheumatikern seit 2001 halbiert haben. Viele Brustkrebspatientinnen verdanken es mAbs, dass sie ohne erneuten Rückfall wieder erwerbstätig sein und ihrer Aufgabe in der Familie gerecht werden können. In mehreren Fällen lassen sich auch mit einem Vortest diejenigen unter den Patienten identifizieren, denen ein Antikörper-Einsatz mit hoher Wahrscheinlichkeit nutzt – was für die Kos-tenträger bedeutet, dass sie für ihr „Investment“ in die Medikation einen therapeutischen Gegenwert bekommen und es nicht vergebens war. Unsere Firmen arbeiten daran, diese „personalisierte Medizin“ auch bei etlichen künftigen monoklonalen Antikörpern anbieten zu können. Und davon dürfte es viele geben, weil gerade mit Antikörpern gelingt, was sonst therapeutisch bisher oft unzugänglich ist. Das allerdings setzt voraus, dass die Unternehmen darauf bauen können, dass solche Innovationen auch vom Gesundheitswesen mitfinanziert werden. Daraus ergibt sich eine sinnvolle Investition sowohl zum Nutzen und Wohl für die Patienten als auch zusätzlich für die gesamte Gesellschaft.

Kontra: Dr. Frank Wild 

Wissenschaftliches Institut der Privaten Krankenversicherung (WIP) 

Dass Medikamente mit monoklonalen Antikörpern bei einer Reihe von Krankheiten neue Behandlungs- und Heilungsmöglichkeiten schaffen, ist unstrittig. Vor allem in der Transplantationsmedizin, bei Autoimmunkrankheiten und in der Tumortherapie können innovative Wege beschritten werden. Unstrittig ist jedoch auch, dass diesem Nutzen hohe Kosten gegenüberstehen. Die besondere Herausforderung für die Kostenträger ergibt sich vor allem aus der großen Dynamik und den immensen Wachstumsraten in diesem Marktsegment.  Die Ausgaben der Privaten Krankenversicherung je Versichertem sind für Fertigarzneimittel mit monoklonalen Antikörpern von 2006 bis 2011 um 255% gestiegen, während die Arzneimittelausgaben insgesamt nur um 19% zunahmen. Von 2006 bis 2011 entfielen 18,3% des Pro-Kopf-Ausgabenanstiegs bei Arzneimitteln auf Präparate mit monoklonalen Antikörpern. Diese Entwicklung dürfte sich fortsetzen. Zusätzlich zum Markteintritt weiterer monoklonaler Antikörper ist bei bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten mit Indikationserweiterungen zu rechnen. Selbst nach Ablauf des Patentschutzes sind kaum Ausgabensenkungen zu erwarten. Die Herstellung und die Zulassung von Nachahmerpräparaten (Biosimilars) sind aufwendig, und bei wenig Konkurrenz durch Biosimilars dürfte sich langfristig nur ein schwacher Preiswettbewerb entwickeln. Die zukünftige Entwicklung des Segments der monoklonalen Antikörper ist maßgeblich von den Verhandlungen und Beratungen um Zusatznutzen und Erstattungspreis im Rahmen des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) abhängig. Zudem haben sowohl die gesetzliche als auch die private Krankenversicherung die Möglichkeit, über Verträge mit pharmazeutischen Unternehmen auf finanzierbare Lösungen hinzuarbeiten. Auch wenn Innovationen grundsätzlich positiv zu sehen sind, ist für deren Akzeptanz letztendlich wichtig, inwieweit das Kosten-Nutzen-Verhältnis den gesellschaftlichen Präferenzen entspricht.

http://www.transkript.de/menschen/pro-kontra/kosten-fuer-therapeutische-antikoerper-finanzierbar.html

Artikel-Archiv

27.01.2016 E-Health-Gesetz:  Der durch Telematikstrukturen entstehende Pool an Patientendaten wäre für Arzneimittelentwickler Gold wert. Der Zugriff zu Forschungszwecken ist aber bisher verwehrt.

Pro: Dr. Martin Pöhlchen, Leiter der AG Bio-IT und Big Data, BIO Deutschland e.V., Hamburg; Kontra: Dr. Bernhard Scheffel, Die Datenschützer Rhein-Main, Frankfurt am Main

Pro: Dr. Martin Pöhlchen, Leiter der AG Bio-IT und Big Data, BIO Deutschland e.V.

Die Digitalisierung gewinnt in Forschung und Entwicklung zunehmend an Bedeutung. Es besteht daher die Notwendigkeit, Daten aus der Versorgung und der Forschung effizienter zusammenzuführen – ein Vorhaben, das auch von der Bundesregierung durch neue Forschungsförderprogramme unterstützt wird. Wenn die Infrastrukturen so ausgestaltet sind, dass die Datensicherheit gewährleistet werden kann, wäre ein Zugang zu anonymisierten Versorgungsdaten wünschenswert, da die Daten ein sehr großes Potential bergen, Krankheiten besser zu verstehen und neue Therapien und Diagnostika zu entwickeln. Darüber hinaus ist eine Verbesserung der Sicherheit und des Nachweises der Wirksamkeit von therapeutischen, diagnostischen und präventiven Maßnahmen zu erwarten. 

Es ist allerdings klar, dass eine generelle Öffnung der Infrastruktur der elektronischen Gesundheitskarte zum Zugriff zu Forschungszwecken zurzeit von einer breiten Masse in der Bevölkerung nicht akzeptiert würde. Nichtsdestotrotz finden „Wearables“ und „Smart Watches“ ebenso wie Fitness- und Gesundheits-Apps einen immer größeren Nutzerkreis. Prognosen schätzen ein jährliches Umsatzwachstum für „Wearables“ in Europa von durchschnittlich 25%. Bei der 2015 veröffentlichten iPhone-Anwendung „MyHeart Counts“ der Universität Stanford haben sich in nur 24 Stunden knapp 11.000 Freiwillige für die Teilnahme an einer kardiovaskulären Studie angemeldet. Dies dokumentiert, dass große Teile der Bevölkerung schnell Erfahrungen mit digitalen Gesundheitsanwendungen gewinnen möchten, wenn die Vorteile erkennbar sind, die Teilnahme schnell und unbürokratisch möglich ist und Datenschutzstandards transparent vermittelt und eingehalten werden. 

Wir plädieren dafür, die Strukturen der elektronischen Gesundheitskarte so zu konzipieren, dass eine freiwillige Weitergabe von Gesundheitsdaten an ausgewählte Institutionen möglich ist. Wenn die Chancen der Digitalisierung und der Vernetzung von Versorgungsdaten vermittelt werden und so die Versicherten auch Vorteile erkennen können, könnte auch die Bereitschaft steigen, die Daten zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen. Gleichzeitig sollte aber beim Thema Gesundheit auch auf die Risiken der nicht reflektierten Nutzung beliebiger Gesundheits-Apps und sozialer Medien hingewiesen werden.

Kontra: Dr. Bernhard Scheffold, Die Datenschützer Rhein-Main, Frankfurt am Main

In der Telematik für den Gesundheitssektor sollen sämtliche Patienten- und Behandlungsdaten für die Akteure im Gesundheitssektor verfügbar sein. Welche Gefahren drohen?

Informationelle Selbstbestimmung ist das Recht jedes Menschen, über personenbezogene Daten selbst zu entscheiden. Von Politikern wie Bundeskanzlerin Angela Merkel und Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe wird dieses Recht derzeit massiv in Frage gestellt.

Bereits die Telematik kann keine ausreichende Sicherheit bieten, da für sie lediglich Sicherheit nach Stand der Technik vorgeschrieben wird. Diese Sicherheitsstufe ist mindestens von Geheimdiensten, organisiertem Verbrechen und Insidern unterlaufbar. 

Ungewollte Datenweitergabe oder -verarbeitung kann leicht zu sozialer Ausgrenzung und Nachteilen bei der Bewerbung um einen Arbeitsplatz führen, kann also existenzbedrohend sein.

Eine Weitergabe von medizinischen Daten zu Forschungszwecken ohne ausdrückliche informierte Zustimmung ist abzulehnen. Auch wenn Daten pseudonymisiert oder anonymisiert werden, ist der Rückschluss auf eine konkrete Person nicht auszuschließen. Heute verfügbare Rechnerkapazitäten können problemlos anonymisierte Zahlungsverkehrsdaten re-individualisieren. Es wäre naiv anzunehmen, dass dies bei den viel spezifischeren medizinischen Daten nicht ginge.

Bei der Bewertung, dass Big Data eine universelle Chance auf Fortschritt in der wissenschaftlichen Erkenntnis darstellt, ist Vorsicht geboten. Big Data kann keine Aufschlüsse über reale Wirkungszusammenhänge liefern, sondern nur statistische Korrelationen aufzeigen. Hierin liegt eine Gefahr, allmählich von einer auf das Verständnis von Zusammenhängen getriebenen Wissenschaft zu einer reinen Phänomenologie zu wechseln. 

Die Politik wird diesen Trend verstärken, da sie ihre Steuerungsinstrumente gerne auf schnell verwertbare Ergebnisse richtet und nicht auf fundamentale Erkenntnisse.

Last not least: Im „Digital Manifest“ verweisen neun führende europäische Experten auf die Gefahr einer Aushöhlung der Demokratie durch Algorithmen. Es geht um den Gegensatz von selbstbestimmtem Leben und automatisiertem Leben. Ich plädiere für die Selbstbestimmung!

10.12.2015 Brandrodungen tropischer Regenwälder zum Zwecke der Ausweitung der Palmölproduktion rütteln auf. Die Unternehmen des neugegründeten Vereins FONAP wollen nur noch Palmöl mit Nachhaltigkeitssiegel nutzen. Doch löst dies das Grundproblem?

Pro: Klaus Schenk, Wald- und Energiereferent Rettet den Regenwald e.V., Hamburg; Kontra: Daniel May, Generalsekretär, Forum Nachhaltiges Palmöl e.V., Bonn

Pro: Klaus Schenk, Wald- und Energiereferent Rettet den Regenwald e.V., Hamburg

Wollen die Konsumenten in Europa Palmöl oder Palmfett kaufen? Wohl kaum. Trotzdem konsumieren wir es täglich, es findet sich mittlerweile in fast jedem zweiten Supermarkt-Produkt. Palmöl ist geschmacksneutral, lange haltbar, vielseitig verwendbar und vor allem billig. Allein der Unilever-Konzern verbraucht 1,5 Millionen Tonnen davon pro Jahr - für Lebensmittel, Reiniger und Körperpflegeprodukte.

Auf den Verpackungen der Produkte wird für das darin enthaltene Palmöl nicht geworben. Die Hersteller verstecken es im Kleingedruckten der Inhaltsangaben. Denn für den Anbau von Ölpalmen werden die Regenwälder abgeholzt. Orang Utans, Waldelefanten, aber auch indigene Völker und Kleinbauern müssen für die riesigen Industrieplantagen verschwinden.

Das Palmöl-Siegel RSPO sollte die globalen Proteste beenden und nachhaltigen Anbau propagieren. Doch die RSPO-Standards sind lasch und voller Hintertürchen – das 2004 gegründete Label ein Etikettenschwindel. Statt die Palmölindustrie zu zwingen, Verantwortung zu übernehmen und die Herkunft des Palmöls offenzulegen, hilft RSPO sie zu verschleiern. Nicht einmal Rodungen sind verboten. Nur "Besonders Schützenswerte Gebiete" (HCVA) sind davon ausgenommen. Schon der ersten zertifizierten Palmölfirma, United Plantations aus Malaysia, wurden schwere Verletzungen der Standards nachgewiesen, darunter Regenwaldabholzung, Zerstörung von Torfböden, Landkonflikte und illegale Praktiken. Daran hat sich bis heute nichts geändert. Das belegen Umweltschützer jedes Jahr mit neuen Studien. Zu den Verantwortlichen gehören weiterhin die großen Palmölkonzerne und RSPO-Mitglieder wie Wilmar, GAR und IOI. Deren Kunden: Unilever, Nestle, Procter & Gamble, ...

Auch das RSPO-Logo ist nirgendwo auf den Produkten zu finden. Niemand würde so ein Produkt kaufen. Das Label dient ihnen lediglich als Schutzschild gegenüber Umweltschützern und in der öffentlichen Darstellung. Den Regenwäldern und deren Bewohnern geht es trotz RSPO weiter an den Kragen. Allein in Indonesien wurden in diesem Jahr 2,7 Mio. Hektar Natur verbrannt, vor allem für neue Holz- und Ölpalmplantagen. Die Alternative: Die Palmölprodukte im Laden stehenlassen und Pflanzenöle aus europäischem Anbau wie Maiskeim, Olive, Raps und Sonnenblume wählen.

Kontra: Daniel May, Generalsekretär, Forum Nachhaltiges Palmöl e.V., Bonn

Rund eine Million Hektar Regenwald verschwinden jährlich durch illegale Brandrodungen zu Gunsten riesiger Palmölplantagen, der größte Teil davon in Malaysia und Indonesien. Der illegale Anbau von Palmöl wird Kleinbauern dabei ebenso zum Verhängnis wie dem Orang-Utan, dessen Heimat zerstört wird. Was also tun? Auf Palmöl verzichten ist keine Lösung. Palmöl ist günstig und vielfältig einsetzbar - vom Schokoriegel bis zum Waschpulver. In vielen Ländern ist das Öl nicht nur ein wichtiges Nahrungsmittel, es ist auch die Lebensgrundlage vieler Kleinbauern und ihrer Familien.

Umso wichtiger ist es, dass die Herstellung unter ökologischen, ökonomischen und sozialen Aspekten nachhaltig erfolgt. Zertifizierungssysteme wie etwa der "Runde Tisch für nachhaltiges Palmöl" (RSPO) bieten Produzenten wie Verbrauchern die Chance, zu kontrollieren, woher das Palmöl stammt und unter welchen Bedingungen es angebaut wurde. Denn wollen sich Palmölhersteller zertifizieren lassen, müssen sie strenge Auflagen erfüllen - Brandrodungen etwa sind laut RSPO streng verboten. Auch wenn Nachhaltigkeit Zeit braucht, erste Erfolge sind sichtbar: In Thailand wurden Kleinbauern von zertifizierten Plantagen in nachhaltigeren Anbaumethoden geschult - und steigerten ihre Einkommen um 25 Prozent. Gleichzeitig kamen bedrohte Tierarten in die Plantagen zurück. Zertifizierte Produzenten in Malaysia zahlen ihren Mitarbeitern Mindestlöhne und bauen für die häufig mit auf der Plantage lebenden Familien Schulen, Krankenstationen und Kirchen - auch das ist eine Vorgabe vom RSPO. Und eine aktuelle Auswertung von NASA-Daten zu den Bränden in Indonesien zeigt, dass zertifizierte Plantagen von den Feuern deutlich seltener betroffen sind als nicht-zertifizierte. Klar ist aber auch: Freiwillige Zertifizierungssysteme allein werden die illegalen Brandrodungen nicht stoppen. Hier stehen die nationalen Regierungen in der Verantwortung.

Initiativen wie das deutsche "Forum Nachhaltiges Palmöl e.V." (FONAP) arbeiten daher daran, die Zertifizierungssysteme weiter zu verbessern und den Anteil von zertifiziertem Palmöl in Deutschland möglichst schnell auf 100% zu erhöhen. Seine Mitglieder - unter ihnen WWF, Unilever oder Bahlsen - nutzen seit 2014 ausschließlich zertifiziertes Palmöl in ihren Produkten und tragen so zu einer verbesserten Situation in den Produzentenländern bei.

29.10.2015 Angesichts des Beschlusses der Bundesregierung, den Anbau gentechnisch veränderter Pflanzen deutschlandweit zu verbieten, fordern Pflanzenforscher ein Umdenken.

Pro: Prof. Dr. Bernd Müller-Röber, Universität Potsdam, Präsident VBIO e.V.; Kontra: Dr. Dirk Zimmermann, Agrogentechnik-Experte Greenpeace e.V. Hamburg

Pro: Prof. Dr. Bernd Müller-Röber, Universität Potsdam, Präsident VBIO e.V.

Ja, ein Anbauverbot für GVO behindert die Wissenschaft!

Im Bereich der anwendungsnahen Forschung und Entwicklung gentechnisch veränderter Pflanzen wird kein Geldgeber bereit sein, in ein Produkt zu investieren, das nie auf den heimischen Markt kommen wird.

In der Grundlagenforschung wird kaum ein Gutachter einem Projekt allein der neuen Opt-out-Regelung wegen seinen Segen verweigern. Die Signalwirkung ist gleichwohl enorm: Opt-out ist eine weitere Etappe auf dem Weg, langfristig eine ganze Technologie zu unterbinden. Der Biowissenschaftler lernt einmal mehr, dass es in der Politik eben nicht um das rationale Abwägen von Pro- und Kontra-Argumenten geht. Das ist zum Teil den unterschiedlichen Referenzsystemen von Wissenschaft und Politik geschuldet, führt aber im Ergebnis zu Vertrauensverlust: Die Wissenschaft kann sich nicht auf die Politik und deren Zusagen verlassen. Ich erinnere hier nur an den Beschluss des Bundestages vom Mai 2014, der festhält, dass die Rahmenbedingungen für eine öffentliche, wirkungsvolle und unabhängige Forschung zu gentechnisch veränderten Organismen in Deutschland weiterhin gewährleistet und die Kompetenz für eigene Chancen- und Risikobewertungen erhalten bleiben soll. Bis heute ist völlig offengeblieben, mit welchen Maßnahmen dieses Ziel erreicht werden soll. Wie zum Beispiel sichere Bedingungen geschaffen werden können, die die Freisetzung von gentechnisch veränderten Pflanzen zu Forschungszwecken auch weiterhin ermöglichen.

Das Signal wirkt auch in der Lehre. Kann man Studierenden noch eine Spezialisierung in der Pflanzenbiotechnologie empfehlen? Wo werden die Absolventen später einmal arbeiten?

Das erscheint Ihnen zu weit hergeholt? Dann lade ich Sie zu einem Gedankenexperiment ein: Die "kommerzielle Anwendung" des Fußballspiels wird verboten. Denkbare Begründungen wären "Korruptionsprävention" und "Schutz der Allgemeinheit vor Fan-Krawallen". Wohlgemerkt: Direkt wären davon einzig und allein gewinnorientierte "Profi-Vereine" betroffen, nicht aber der Breitensport. Wie aber wird sich dies wohl langfristig auf die Fußballbegeisterung und die Nachwuchsförderung auswirken? Werden wir 2034 wieder Weltmeister? Eben.

Kontra: Dr. Dirk Zimmermann, Agrogentechnik-Experte Greenpeace e.V. Hamburg

Deutschland, neben zahlreichen weiteren EU-Ländern, hat um Herausnahme der Bundesrepublik aus den Zulassungsanträgen für acht Linien gentechnisch veränderten Maises gebeten. Die angefragten Agrochemie-Konzerne haben zwei Zulassungsanträge zurückgezogen. Sollten sie den offenen Bitten stattgeben, würden Anbauzulassungen für sechs Maislinien Deutschland nicht betreffen. Souveräne und gut begründete Anbauverbote wären wünschenswert gewesen; dass die Länder die schnellste und im Augenblick einfachste Lösung gewählt haben, kann man ihnen aber kaum vorwerfen.

Für Landwirtschaft, Wissenschaft und die Möglichkeiten zur Durchführung von Freisetzungsversuchen ändert sich damit gar nichts. Allein der kommerzielle Anbau von gv-Pflanzen ist von den jüngsten Entscheidungen betroffen, dieser findet ohnehin seit 2009 wegen dem aufgrund von Umweltrisiken verhängten Verbot für den Mais Mon810 nicht mehr statt. Freisetzung zu "Forschungszwecken" ist in den Anträgen ausdrücklich ausgenommen.

Unverändert bleibt auch: Freisetzungsversuche mit den derzeit für den Anbau in Frage kommenden, also Herbizid-toleranten oder Insektizid-produzierenden (Bt-) Pflanzen sind ein überflüssiges ökologisches und ökonomisches Risiko. In ihren Anbauländern stellen diese Pflanzen zur Genüge ihre Umweltgefährlichkeit unter Beweis: Sie erhöhen den Pestizideinsatz - den von Herbiziden sofort, mittelfristig aufgrund unausweichlicher Resistenzbildung auch den von Insektiziden. Daneben versagt die Agro-Gentechnik weiterhin bei der Entwicklung von Pflanzen, die die Landwirtschaft der Zukunft dringend braucht, etwa solche mit erhöhter Stressresistenz. Und dies trotz immensen Aufwands und Millioneninvestitionen - und zahlreichen Freisetzungs- und Anbauversuchen. Erklärbar ist dies mit Ergebnissen der Grundlagenforschung, die immer offensichtlicher werden lassen, wie verfehlt der Ansatz der Genmanipulation im Grundsatz ist. Die Gentechnik wird der Komplexität der Genetik schlicht nicht gerecht. Moderner, biotechnologischer Züchtung mittels Smart Breeding gelingt unterdessen, was mittels Gentechnik nicht möglich ist und sein wird. Agrarökologische Anbaumethoden beweisen global ihre Fähigkeit, echte Lösungen für eine zukunftsfähige Landwirtschaft jenseits von Gift und Gentechnik zu sein.

Um all diese Erkenntnisse auch hierzulande zu gewinnen, braucht es keinen Anbau von gv-Pflanzen - und auch keine Freisetzungen.

30.09.2015 Bürokratiemonster ohne Mehrwert oder Fortschritt für den Verbraucherschutz: An der künftigen In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU scheiden sich die Geister.

Pro: Dr. Martin Walger, Geschäftsführer, Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH); Kontra: Cordula Schulz-Asche, Sprecherin für Prävention und Gesundheitswirtschaft, Bündnis 90/Die Grünen

Pro: Dr. Martin Walger, Geschäftsführer, Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH)

Ja – auch die Diagnostika-Industrie spricht sich für mehr Patientensicherheit aus und befürwortet ein europaweit harmonisiertes System der Produktzulassung, Registrierung und Überwachung. Die neue IVD-Verordnung sieht hierfür eine neue risikobasierte Produktklassifizierung, daran anknüpfende Konformitätsbewertungsverfahren und zusätzliche Prüfinstanzen auf europäischer Ebene vor. Für die Industrie heißt das: Mit der neuen Klassifizierung verbleiben nur noch 10% der Produkte in der risikoärmsten Kategorie A, der Anteil in der zweithöchsten Risikokategorie C verdreifacht sich hingegen. Entsprechend mehr Produkte müssen einen strengeren Prüfweg gehen. Alle Bewertungsverfahren setzen zudem die Prüfanforderungen hinauf. Die Industrie muss sich dieser Herausforderung stellen. Eine ausreichende Übergangsphase ist erforderlich, damit alle Systembeteiligten die neuen Vorgaben rechtssicher umsetzen können.

Eine Schieflage droht dort, wo sich bürokratische Vorgaben verselbständigen und keinen Beitrag zur Patientensicherheit liefern. Was die geltende Richtlinie auf 46 Seiten regelt, soll künftig 318 Seiten Verordnungstext umfassen. Das Maß der Überregulierung wächst beängstigend. Eine Gebrauchsanweisung für Selbsttests in allen EU-Amtssprachen ist nachvollziehbar. Dies auch für das Labelling vorzugeben, ist redundant, macht aber neue Etikettierstraßen beim Hersteller erforderlich. Die Forderung, neben der Zweckbestimmung des In-vitro-Diagnostikums auch alle nichtzweckmäßigen Verwendungen explizit zu erwähnen, ist irreal – soll etwa aufgedruckt werden, dass ein Streifentest nicht zum Verzehr geeignet ist? Jährliche „periodic safety update reports“ für alle Produkte, unabhängig davon, ob es meldepflichtige Vorkommnisse gab, verbessern die Patientensicherheit nicht. Im Gegenteil: Die Hersteller schreiben und die Benannten Stellen prüfen hundertfach Schriftstücke ohne Problemlage.

Die Beispiele ließen sich fortsetzen. Die Positionen des Europäischen Rates stechen in dieser Hinsicht hervor und entfernen sich weit vom Kommissionstext und den Anmerkungen des Parlamentes. Eine Gesetzesfolgenabschätzung tut not. Nach Berechnungen des VDGH beläuft sich der Mehraufwand für die europäische Diagnostika-Industrie auf mindestens 2 Mrd. Euro über einen Fünfjahreszeitraum, sollte die neue IVD-Verordnung nach den Vorstellungen des Rates verabschiedet werden.

Kontra: Cordula Schulz-Asche, Sprecherin für Prävention und Gesundheitswirtschaft, Bündnis 90/Die GrünenSchulz-Asche

Die geplante IVD-Verordnung der EU wird im Gegensatz zu ihrer „großen Schwester“ Medizinprodukte-Verordnung wenig beachtet, da vieles analog geregelt wird. Für uns und die europäischen Grünen ist ein konsequenter Patientenschutz zentral. Deshalb fordern wir eine behördliche Zulassung von Hochrisiko-Medizinprodukten und Implantaten. Dass dieses Instrument wirkt, zeigt der Blick in die USA. Wir kritisieren, dass Bundesregierung und Rat selbst den niedrigschwelligeren Vorschlag des Europäischen Parlamentes (EP) ablehnen, diese Produkte durch besonders qualifizierte, sogenannte Benannte Stellen zu bewerten. Bei IVD der Klasse D unterstützen wir den Vorschlag des EP, dass spezialisierte Benannte Stellen die Bewertung vornehmen. Aus meiner Sicht sollte das auch für Teile der Klasse C gelten, etwa für genetische Tests. 

Die Argumentation der Hersteller, dass IVD kaum Risikopotential hätten, da sie nicht mit dem Körper in Kontakt kämen, ist falsch. Das Risiko sind mögliche Fehldiagnosen. Eine nicht behandelte HIV-Infektion aufgrund eines falsch-negativen Befundes oder eine wegen eines falsch-positiven Befundes überflüssige, aber mit vielen Nebenwirkungen behaftete Behandlung einer Erkrankung müssen vermieden werden. Verschärft wird diese Problematik, wenn qualitativ minderwertige Tests auf den Markt kommen, was in der Vergangenheit zum Beispiel bei HIV-Tests vorkam. Aber nicht nur der Test selbst, sondern auch eine fehlerhafte Anwendung durch Gesundheitspersonal oder Direktanwender birgt ein Risiko. Daher unterstütze ich die Forderung des Rats, dass Mitgliedstaaten für ihre Länder selbst festlegen, in welchen Sprachen Etiketten, Verpackung und Gebrauchsinformationen beiliegen müssen. Wenn ich in einem Land der EU mein Produkt vertreiben will, dann sollte es selbstverständlich sein, dass diese Informationen in Sprachen, die dort gesprochen werden, vorliegen.

Die Kritik der Diagnostika-Industrie an der vom Rat vorgeschlagenen „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ ist überbordend. Ein systematisches Risikomanagement im Rahmen der Qualitätssicherung sollte für Hersteller selbstverständlich sein. Vorgesehen sind nach Risikoklassen und Art des Produktes angemessene Systeme. Ein regelmäßig der zuständigen Benannten Stelle vorzulegender Sicherheitsbericht wird ausschließlich zu Produkten der Klassen D und C gefordert.

27.08.2015 Krebs Die kontinuierliche Messung von Krebsbiomarkern in Blut und Urin eröffnet einen Weg, den Therapieerfolg zu verfolgen. Kritiker warnen indes vor einem verfrühten Einsatz.

Pro: Prof. Dr. Edgar Dahl, Institut für Pathologie, Universitätsklinikum RWTH Aachen; Kontra: Prof. Dr. Klaus Panel, Institut für Tumorbiologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pro: Prof. Dr. Edgar Dahl, Institut für Pathologie, Universitätsklinikum RWTH Aachen

Die Grundlage für den derzeitigen Boom der Liquid-Biopsy-Analytik ist zunächst eine technologische Entwicklung: Nukleinsäuren lassen sich mit neuen Verfahren, wie der digitalen PCR oder der hochparallelen DNA-Sequenzierung (NGS), technisch extrem sensitiv und exakt nachweisen. Unbestritten des möglichen Potentials der Liquid Biopsy muss vor einem routinemäßigen Einsatz, zum Beispiel in der Krebsdiagnostik, aber geklärt werden, inwieweit auch die Tumorbiologie mitspielt.

Die derzeit am häufigsten untersuchten Analyte im Blut sind die zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) und die zellfreie Tumor-DNA (ct­DNA). Für die definierte Anreicherung der sehr seltenen CTCs gibt es auch nach 20 Jahren Forschung kein Standardverfahren und der Bezug der CTCs zum Primärtumor und den Krebsstammzellen ist nach wie vor unklar. Für das Gros der Krebspatienten erscheint daher eine repräsentative molekulare Analyse von CTCs derzeit nicht möglich. Auch über die Pathobiologie der ctDNA weiß man fast nichts: Freigesetzt aus apoptotischen oder nekrotischen Tumorzellen gibt es innerhalb einer Tumorentität wie dem Darmkrebs Mengenunterschiede an ctDNA vom Faktor 10.000; die Ursache dafür ist unbekannt. Dazu kommt: Welches Tumor-Kompartiment (Primärtumor, Metastase, Zweittumor, Krebsstammzelle) durch die ctDNA erfasst wird, kann ohne vorhergehende Tumorgewebediagnostik nicht geklärt werden. Bisher gibt es nur sehr wenige Studien, die das Mutationsmuster der wichtigsten Krebsgene in den CTCs und der ctDNA parallel analysiert haben. Wo geschehen, war die Übereinstimmung gering (<50%). Dies wirft natürlich Fragen nach der Wertigkeit der aus solchen Analysen abgeleiteten Diagnostik auf.

Eine deutlich breitere Grundlagenforschung zur Pathobiologie von CTCs und ctDNA ist daher nötig. Die ctDNA-Diagnostik kann als Surrogatverfahren, wenn Gewebe- oder Zytologieproben nicht zu gewinnen sind, hilfreiche Informationen liefern, wie die Studien zur plasmabasierten EGFR-Testung gezeigt haben. Die diagnostische Gewebe-Biopsie ersetzen kann die Liquid Biopsy allerdings nicht. Dass Blutanalysen bequem und technisch hochgradig automatisierbar durchgeführt werden können, sollte nicht dazu führen, dass Diagnostikverfahren angeboten werden, die bezüglich ihres klinischen Nutzens unausgereift oder aussageschwach sind.

Kontra: Prof. Dr. Klaus Pantel, Institut für Tumorbiologie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Die Möglichkeit, Informationen über den Tumor eines Krebspatienten aus Blutanalysen („Liquid Biopsy“) zu gewinnen, eröffnet neue Wege in der Krebsdiagnostik. In den vergangenen zehn Jahren wurden multi-zentrische Studien an Tausenden von Krebspatienten publiziert, die eindeutig zeigen, dass die Konzentration von zirkulierenden Krebszellen (CTCs) im Blut bei verschiedenen Tumorentitäten (insbesondere Brust- und Prostatakrebs) mit einer schlechteren Prognose assoziiert ist. Zudem konnten molekulare Analysen dieser CTCs zeigen, dass sie tumorspezifische DNA-Aberrationen und Genexpression aufweisen. Diese Charakteristika beweisen die Tumorherkunft der CTCs und sind auch als Prädiktoren für Krebstherapien interessant.

Moderne Krebstherapien haben definierte Zielstrukturen und Signaltransduktionswege. Diese Zielstrukturen kommen nicht bei allen Patienten vor, so dass eine individuelle Diagnostik notwendig ist. Diese Diagnostik findet standardmäßig an Tumorgewebe statt, das zum Zeitpunkt der Primärdiagnose während der chirurgischen Entfernung des Tumors gewonnen wird. Diese Diagnostik dient auch der Verifizierung der Tumordiagnose und ist daher unerlässlich. Viele Patienten werden nach der Operation als geheilt entlassen, haben aber ein Risiko, innerhalb der nächsten fünf bis zehn Jahre eine oder mehrere Tochtergeschwülste, sogenannte Metastasen, in einem anderen Organ zu entwickeln. In dieser lebensbedrohlichen Situation werden selten Biopsien gewonnen, da diese Metastasen oft an schlecht zugänglichen Stellen sitzen. Aktuelle Tumorinformation kann aber die „Liquid Biopsy“ liefern.

Die Metastasen geben Tumorzellen und DNA-Fragmente in den Blutkreislauf ab und diese können mit sensitiven Methoden auf therapeutische Zielproteine (Bsp. HER2-Onkogen, PDL-1-Immunblockadeprotein) oder Mutationen in relevanten Signalkaskadengenen (Bsp. KRAS, PIK3) analysiert werden. Hierbei geben sequenzielle Blutabnahmen Auskunft über die dynamischen Veränderungen der Metastasen unter der Therapie und weisen frühzeitig auf therapieresistente Tumorzellklone hin, die in funktionellen Modellen (Zellkultur, Xenograft) eingehend untersucht werden können. Die Robustheit der Nachweisverfahren wird derzeit in einem EU-Konsortium (www.cancer-id.eu) geprüft und es laufen klinische Studien (etwa die DETECT-III Studie in Deutschland), die zeigen werden, ob diese Zusatzinformation zu einer verlängerten Lebensdauer von Krebspatienten führt.

09.07.2015 Angesichts der steigenden Kosten von Krebstherapien rufen Onkologen nach einer zusätzlichen, späten Nutzenbewertung. Firmen sind dagegen für flexible Lösungen.

Pro: Prof. Dr. Bernhard Wörmann, Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie Kontra: Dr. Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

Pro: Prof. Dr.Bernhard Wörmann, Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie

In Deutschland wurde die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel erst Anfang 2011 mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt. Ziele sind wirtschaftliche Einsparungen bei den Ausgaben für Arzneimittel und eine Qualitätsverbesserung der Arzneimitteltherapie. Besonderheiten des deutschen Vorgehens sind die frühe Nutzenbewertung und die ausschließliche Bewertung des medizinischen Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Bis Juni 2015 wurden 129 Verfahren vollständig abgeschlossen. In der Mehrzahl der bewerteten Arzneimittel basiert das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers auf einer einzigen randomisierten klinischen Studie. Die Zahl der in Deutschland im Rahmen der Zulassungsstudien behandelten Patienten war fast durchgehend niedrig, bei einigen Arzneimitteln war kein deutsches Zentrum beteiligt. Harte Endpunkte wie die Gesamtüberlebenszeit waren selten primäres Studienziel, öfter wurden Surrogatparameter wie Laborwerte gewählt. 

Diese Unsicherheiten in den zugrundeliegenden Daten beeinträchtigen das ganze Verfahren. Dem G-BA ist diese Schwachstelle bewusst. In etwa einem Viertel der bisherigen Verfahren hat er deshalb eine Befristung ausgesprochen. Bis Ende Juni wurden die Verfahren zu drei Arzneimitteln ein zweites Mal aufgenommen. In zwei Verfahren wurde der Zusatznutzen jeweils von gering auf beträchtlich hochgestuft, einmal wurde der beträchtliche Zusatznutzen bestätigt.

Eine Möglichkeit zur verlässlicheren Bestimmung des Wertes neuer Arzneimittel ist die Ergänzung der frühen durch eine späte Nutzenbewertung. Vorteile der späten Nutzenbewertung sind: ein größeres und repräsentatives Patientenkollektiv; eine Abbildung der Behandlungsrealität im deutschen Gesundheitssystem einschließlich Sequenztherapien sowie die Erfassung von Spät- und Langzeitnebenwirkungen. 

Eine Nutzenbewertung ist erfolgreich, wenn es gelingt, den Zusatznutzen eines neuen Arzneimittels in einem transparenten und nachvollziehbaren Verfahren möglichst präzise zu bestimmen und einen angemessenen Preis festzulegen. Eine späte Nutzenbewertung hat aufgrund umfangreicherer Daten und längerer Nachbeobachtungszeiten eine höhere Wahrscheinlichkeit, den „wahren“ Wert eines Arzneimittels zu erfassen. Voraussetzung ist allerdings, dass die zusätzlich erforderlichen Daten zuverlässig erhoben werden. 

Kontra: Dr. Henning Fahrenkamp,  Hauptgeschäftsführer Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie

„Es besteht die berechtigte Sorge der medizinischen Fachgesellschaften, dass therapeutische Innovationen aufgrund formaler Kriterien in der Methodologie der Zusatznutzenbewertung nicht ausreichend gewürdigt und berücksichtigt werden!“ Dieser Aussage, die auf der Pressekonferenz der DGHO getroffen wurde, können wir uns nur vollumfänglich anschließen. Unsere grundsätzliche Kritik bei der Zusatznutzenbewertung ging immer dahin, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung zwar in Studien die Wirksamkeit, die Qualität und die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bewertet werden, häufig aber der patientenindividuelle Zusatznutzen sich erst im Echtbetrieb nach Markteinführung erkennen lässt. Zu heilen ist dies aber nicht dadurch, dass eine zusätzliche Zusatznutzenbewertung beispielsweise drei Jahre nach Markteintritt eingeführt wird. Der G-BA kann heute schon durch die Befristung von Zusatznutzenentscheiden zwei oder drei Jahre nach Markteintritt eine erneute Prüfung durchführen und nutzt diese Möglichkeit auch zunehmend.

Das Problem der Überprüfung patientenrelevanter Endpunkte bei chronischen Erkrankungen, wie zum Beispiel Diabetes mellitus, wird man so jedoch nicht lösen können. Denn hier wären jahrzehntelange Studien erforderlich, die nicht darstellbar sind. Demzufolge ist es wichtiger, nicht ein neues Instrument wie eine zusätzliche späte Nutzenbewertung einzuführen, sondern vielmehr bei der frühen Nutzenbewertung in bestimmten Konstellationen methodische Hilfsinstrumente wie etwa Modellierungen zuzulassen sowie die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie endlich an die Realität anzupassen. Die Zulassungsstudien, die zum Zeitpunkt des Markteintritts einzig vorliegen, müssen Leitschnur für den Gemeinsamen Bundesausschuss werden. Wenn wir tatsächlich in die Situation kommen, dass bei der frühen Nutzenbewertung nicht fast immer nur aus formalen Gründen ein Zusatznutzen abgesprochen wird, sondern es bei Einbindung der Fachgesellschaften zur Festlegung abgestimmter zweckmäßiger Vergleichstherapien und bei angemessenen methodischen Anforderungen zu fairen Bewertungen käme, wären wir einen großen Schritt weiter. Zudem kann der pharmazeutische Unternehmer bei Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse eine Neubewertung beantragen. Der optimale Zeitpunkt zur Überprüfung von Nutzendaten kann pauschal nicht festgelegt werden.

28.05.2015 Wie der Fall Uniqure zeigt, haben schnelle Zulassungen auch ihre Tücken. Es gilt, das richtige Maß statistischer Evidenz bei seltenen Krankheiten zu finden.

Pro: Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; Kontra: Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer F&E und Innovation, Verband forschender Arzneimittelhersteller

Pro: Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

Ziel der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vom 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden war es, durch Anreize – zum Beispiel beschleunigte Zulassungsverfahren, ermäßigte Bearbeitungsgebühren, zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht – pharmazeutische Unternehmer zu motivieren, verstärkt entsprechende Arzneimittel (Orphan Drugs) zu entwickeln. Ähnliche Regelungen existieren in den USA bereits seit 1983 und in Japan seit 1993. Diese Anreize führten zu einem Gesinnungswandel bei den pharmazeutischen Unternehmern, und die früher meist verfolgte Devise „Entwicklung von Orphan Drugs ist wegen des zu erwartenden großen Forschungsaufwands und der geringen Nachfrage viel zu teuer“ wurde verlassen. In den USA sind inzwischen mehr als 400 und in Europa etwa 100 Orphan Drugs zugelassen worden. Aktuelle Analysen verdeutlichen, dass diese von den Unternehmern heute als neues, sehr lukratives Geschäftsfeld erkannt wurden – mit stabilem Umsatzwachstum, Wachstumsraten von etwa 7,5% und einem globalen Umsatz von mehr als 100 Mrd. US-Dollar pro Jahr sowie einem Anteil von etwa 15% am weltweiten Umsatz von Arzneimitteln. Dies ist jedoch weniger auf die Entwicklung von Orphan Drugs für Patienten mit sehr seltenen angeborenen Erkrankungen zurückzuführen als vielmehr auf eine „Orphanisierung“ sogenannter Volkskrankheiten im Rahmen der individualisierten Arzneimitteltherapie. Vor allem bei Krebserkrankungen gelingt es den pharmazeutischen Unternehmern zunehmend, kleine Untergruppen bei relativ häufigen Tumoren anhand von Biomarkern zu unterscheiden. 

Nicht erreicht wurde aber ein anderes wichtiges Ziel der Verordnung: „Patienten mit solchen Leiden haben denselben Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wie andere Patienten.“ Orphan Drugs werden in Zulassungsstudien, etwa bei onkologischen und neurologischen Erkrankungen, weniger gründlich geprüft als andere Arzneimittel. Dies liegt unter anderem an der kleinen Zahl von untersuchten Patienten, dem nicht-randomisierten Design der Studien mit meist Surrogatparametern als Endpunkten und kurzer Nachbeobachtung. Seit Jahren wird deshalb zu Recht gefordert, die Anforderungen an die Zulassung von Orphan Drugs zu erhöhen, und auch wissenschaftliche Erkenntnisse zu patientenrelevanten Endpunkten zu verlangen, ebenso wie Vergleichsstudien mit therapeutischen Alternativen, die bei Orphan Drugs nicht selten zur Verfügung stehen.

Kontra: Dr. Siegfried Throm, Geschäftsführer F&E und Innovation, Verband forschender Arzneimittelhersteller 

Medikamente mit Orphan-Status – Orphan Drugs – dienen stets der Behandlung schwerer Krankheiten. Andernfalls würde die europäische Kommission den Status auch gar nicht vergeben. Das Anforderungsraster für ihre Zulassung ist grundsätzlich nicht anders als das für andere Mittel: ihre Wirksamkeit, Verträglichkeit und technische Qualität müssen belegt sein, der Nutzen der Anwendung muss das Risiko übersteigen; und zusätzlich muss ein Orphan-Medikament sogar einen größeren Nutzen zeigen als eine gegebenenfalls vorhandene Vergleichstherapie.

Die Anforderungen müssen dabei allerdings an das Machbare angepasst werden, denn bei den Orphan-Krankheiten ist die Zahl der Patienten, die an klinischen Studien mitwirken können, naturgemäß klein. Zudem liegen bei vielen Erkrankungen nur begrenzte Erkenntnisse über den Krankheitslauf ohne gezielte Behandlung – die sogenannte natural history – vor. Viele der betroffenen Patienten warten aber dringlichst auf Behandlungsmöglichkeiten. 

 Die Europäische Arzneimittelagentur EMA und die Europäische Kommission gehen mit diesem Dilemma verantwortungsvoll um, indem sie ein Orphan Drug auch zulassen, wenn weniger Patienten als gewöhnlich an der Erprobung mitgewirkt haben (mitunter bereits nach Phase II); dabei verpflichten sie die Hersteller aber, anschließend weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten über die Anwendung der betreffenden Medikamente zu sammeln – zum Beispiel über zusätzliche Studien oder Register, in die die behandelnden Ärzte Therapieverlauf und -ergebnis für jeden ihrer Patienten einbringen. Anonymisierte Auswertungen daraus werden den Behörden übermittelt, und auf dieser Basis kann die Anwendung der betreffenden Mittel nach und nach noch sicherer gemacht werden.

Die medizinische Erfahrung gibt dieser Praxis recht: Orphan Drugs stehen insgesamt nicht in dem Ruf, nach der Zulassung mangelnde Wirksamkeit oder inakzeptable Nebenwirkungen zu offenbaren. 

Für die meisten Patienten mit einer seltenen Krankheit besteht das größte Gesundheitsrisiko einfach darin, gar keine Behandlung zu erhalten. Bei einem neuen Medikament mit der Zulassung zu warten, bis alle Ungewissheiten auf das Niveau von Medikamenten für Volkskrankheiten minimiert sind, ist den Patienten nicht zu vermitteln und ist faktisch nicht machbar.

06.05.2015 Im Rahmen eines Erprobungsverfahrens will der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) überprüfen, ob die pränatale Blutdiagnostik zur Erstattung taugt.

Pro: Dr. Michael Lutz, Vorstand der Life Codexx AG in Konstanz; Kontra: Corinna Rüfer, Behindertenpolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen

Pro: Dr. Michael Lutz, Vorstand der Life Codexx AG, Konstanz

Vor rund einem Jahr entschied der G-BA, den PraenaTest innerhalb der neu geschaffenen Erprobungsrichtlinie einer klinischen Validierung zu unterziehen. In dieser Zeit würde der Test quasi eine „Kassenleistung auf Probe“ sein mit der Chance, nach einer erfolgreichen Erprobung dauerhaft eine gesetzliche Kassenleistung zu werden. Wir begrüßen diese Entscheidung sehr, bringt sie uns doch unserem Ziel näher, den PraenaTest vielen Schwangeren mit einem erhöhten Risiko auf fötale Trisomien zugänglich zu machen. Noch muss der Bluttest allerdings meist privat bezahlt werden. Allerdings wäre eine Kassenerstattung vernünftig und konsequent. Denn invasive Untersuchungen, wie etwa die Fruchtwasserpunktion, die wie der PraenaTest auch den Nachweis oder Ausschluss häufiger und klinisch relevanter Chromosomenstörungen beim ungeborenen Kind erlauben, werden schon lange von den Kassen erstattet. Allerdings gehen sie mit einem Fehlgeburtsrisiko einher. Dieses Risiko für das ungeborene Leben schließt der PraenaTest bei vergleichbaren Testgenauigkeiten aus. 

Auf Basis von mehr als 10.000 PraenaTest-Analysen allein in Deutschland können wir die Befürchtungen der Kritiker nicht bestätigen. Vielmehr sagen uns die betroffenen Frauen, die sich für den Test entscheiden, dass dieser hilft, sie von Sorge um die Gesundheit ihres ungeborenen Kindes zu entlasten. Tatsächlich ist dies die große Stärke des Bluttests, denn mehr als 98% der Testergebnisse sind unauffällig – auch bei Anfangsverdacht durch vorangegangene Tests. Der PraenaTest reduziert die Zahl unnötiger, invasiver Untersuchungen erheblich. Eine in der Schweiz durchgeführte Studie belegt, dass die Zahl der invasiven Untersuchungen innerhalb der ersten neun Monate nach Markteinführung des Tests um fast 70% sank. 

Auch erfahren wir von vielen Schwangeren, dass sie den PraenaTest wählen, um sich Gewissheit über eine mögliche zukünftige Behinderung ihres Kindes zu verschaffen. Aktuelle Daten aus der Schweiz zeigen übrigens, dass sich dort trotz fortschreitender Pränataldiagnostik die Zahl neugeborener Kinder mit Down-Syndrom in den letzten Jahren sogar verdoppelt hat. All diese Erkenntnisse bestätigen uns in unserer Überzeugung, dass es nun an der Zeit ist, diesen zuverlässigen und sicheren Bluttest als Kassenleistung allen betroffenen Frauen gleichermaßen und gerecht anzubieten.

Kontra: Corinna Rüfer, Behinderenpolitische Sprecherin der Bundestagsfraktion Bündnis 90/Die Grünen 

Hersteller und Befürworter suggerieren, die Bluttests auf Down-Syndrom seien einfach und ungefährlich. Sie seien ganz im Interesse der werdenden Eltern. Aber was bedeutet es für eine Schwangere, wenn das Ergebnis des nicht-invasiven Bluttests lautet, dass sie sehr wahrscheinlich ein Baby mit Down-Syndrom erwartet?

Mit dem Bluttest ist es dann nicht getan: Ein positives Ergebnis muss durch eine Fruchtwasserpunktion bestätigt werden. Und letztendlich steht die schwangere Frau vor der schwierigen Entscheidung, ob sie die Schwangerschaft abbrechen möchte – denn der Bluttest hat keinen medizinischen Zweck. Eine Trisomie 21 kann nicht geheilt werden. Sie ist eine genetisch bedingte, nicht veränderbare Veranlagung. Menschen mit Down-Syndrom leben genau so glücklich oder unglücklich wie nichtbehinderte Menschen. Sie leiden nicht an einer Krankheit, sie leiden in Situationen, in denen sie ausgegrenzt, nicht ernst genommen oder schlecht behandelt
werden.

Wenn die Kosten der Bluttests von den Krankenkassen übernommen werden, erhalten vermutlich zunächst nur „Risikoschwangere“ diese Leistung. Dabei wird es aber absehbar nicht bleiben. Gerade weil der Test im Gegensatz zu einer Fruchtwasserpunktion weniger invasiv ist, sind die Hürden, die Kosten des Tests künftig bei allen Schwangeren zu übernehmen, denkbar niedrig. Und auch die Hersteller haben ein unternehmerisches Interesse daran, dass möglichst viele den Test anwenden. Es ist deshalb nur eine Frage der Zeit, bis der Bluttest zu den Regeluntersuchungen bei einer Schwangerschaft gehört. Dann stünden alle Schwangeren unter Druck, einen Test zu machen – oder den Vorwurf auszuhalten, ob „man da nichts hätte machen können“.

Wer Möglichkeiten schafft, immer früher in der Schwangerschaft, mit zunehmender Selbstverständlichkeit und grundsätzlich bei allen Schwangeren zu prüfen, ob ein Kind behindert sein wird, sendet deutliche Botschaften: Ein Leben mit Down-Syndrom ist nicht lebenswert. Behinderte Kinder sind unerwünscht. Sie sind ein „Risiko“, das vermieden werden kann – und das es zu vermeiden gilt.

Die Empörung wäre groß, würde das Geschlecht eines Kindes zur Grundlage einer Entscheidung über den Abbruch der Schwangerschaft. Gleiches sollte für Menschen mit Down-Syndrom gelten.

26.03.2015 Mit einem Bonus für gesundheitsbewusste Lebensführung will die Generali Deutschland ein Zeichen setzen. Andere sehen den Zugriff auf Gesundheitsdaten mit Sorge.

Pro: Christoph Schmallenbach, COO/CIO und Arbeitsdirektor Generali Deutschland Holding AG; Kontra: Jan Korte, MDB, Stellvertretender Vorsitzender der Bundestagsfraktion DIE LINKE

Pro: Christoph Schmallenbach, COO, CIO und Arbeitsdirektor Generali Deutschland Holding AG

 Der Anteil der gesundheitsbewussten Menschen wächst nicht nur in Deutschland kontinuierlich. Viele Kunden erwarten daher heute von ihrer Versicherung eine risikogerechte Einordnung und Berücksichtigung ihres Verhaltens. Gesundheitsbewusstes Verhalten wiederum mit Bonuspunkten und Prämien zu belohnen, liefert zusätzlich einen Anreiz, sich tatsächlich zu bewegen und gesund zu ernähren. Die Generali-Gruppe beabsichtigt daher, in einer Kooperation Produkte mit dem international anerkannten "Vitality"-Gesundheitsprogramm anzubieten. Das Programm steht allen offen, auch Personen, die Vorerkrankungen haben. Alle Teilnehmer haben dieselben Startvoraussetzungen und erhalten stets die gleichen Punkte für die gleichen Aktivitäten.

Der sensible und vertrauenswürdige Umgang mit personenbezogenen Daten gehört zu den Kernkompetenzen eines Versicherers und ist für uns eine "Conditio sine qua non". Die Speicherung und Verarbeitung der Daten entspricht den besonders hohen deutschen Datenschutzanforderungen: Maßgebend sind das Bundesdatenschutzgesetz sowie der Code of Conduct der Versicherungsunternehmen, der für die Versicherungsbranche bindende Datenschutzanforderungen beinhaltet, die nochmals über die deutschen Regularien hinausgehen. Hierzu gehören auch: Transparenz, Erfordernis der Datenerhebung und Datensparsamkeit. Alle erhobenen Daten sind zweckgebunden. Details – welche Daten für "Vitality" genau abgefragt, über welchen Weg diese ermittelt und wo die Daten gespeichert werden – werden derzeit im Rahmen der Produktentwicklung geklärt.

Trotz risikogerechter Zuordnung bleibt die Gruppe als Versicherten-Kollektiv stets groß genug, um eine Streuung des Risikos zu erreichen. Versicherer erheben seit jeher Daten über die Risiken verschiedener Gruppen. Sterbetafeln, nach denen beispielsweise Lebensversicherungen berechnet werden, sind seit über 100 Jahren bei Versicherern im Einsatz. Die risikogerechte Tarifierung ist eines der Grundmerkmale der privaten Versicherungswirtschaft, zumal Kunden erwarten, dass die eigene Risikosituation Auswirkungen auf den Preis ihrer Versicherung hat. Dies gilt bereits heute für die Krankenversicherung, Kfz-Versicherung, Gebäudeversicherung und andere. Dieses Prinzip bleibt bei "Vitality"-Produkten erhalten.

Kontra: Jan Korte, MDB, Stellvertretender Vorsitzender der Bundestagsfraktion DIE LINKE 

Wenn Menschen etwas für Ihren Körper tun und sich gesund ernähren können, ist das positiv für ihr Wohlbefinden. Dass Krankenkassen das fördern, liegt in ihrem eigenen Interesse, denn mit gesunden Menschen verdienen sie Geld. Tarife mit einer Gesundheitsüberwachung durch Apps zu verbinden halte ich aber für extrem problematisch: Zum einen, weil diese Modelle die Gesundheitsproblematik individualisieren und zur weiteren Entsolidarisierung beitragen. Zum anderen, weil die Daten unserer Körper zu den persönlichsten zählen, die es überhaupt gibt.

Wer sich auf derartige Versicherungsmodelle einlässt, akzeptiert eine unterschwellige Fremdbestimmung – für ein paar Euro im Monat. Jedem und jeder Versicherten sollte die persönliche Freiheit mehr wert sein. Vor allem kann man nicht ausschließen, dass die preisgegebenen Daten einem irgendwann auf die Füße fallen. Die Gesundheitsdaten können dabei nicht isoliert betrachtet werden: Auch zum Beispiel GPS-, Fahrzeug-, Geräte- und Kommunikationsdaten wecken Verwertungsinteressen bei Unternehmen. Und schon heute können wir nicht frei darüber entscheiden, welche dieser Daten wir preisgeben wollen und welche nicht. Das bedarf dringend einer gesetzlichen Regelung. Gerade im Bereich Gesundheit müssen wir sicherstellen, dass Datenhunger nicht das enorme Potential neuer digitaler Anwendungen für die medizinische Behandlung und Versorgung zerstört. Wenn zum Beispiel Diabetiker sich zukünftig über intelligente Kontaktlinsen mit Smartphone-Verbindung einstellen könnten, wäre das ein massiver Gewinn an Lebensqualität. Aber nur wenn ausgeschlossen ist, dass Betroffene für die Nutzung solcher Hilfsmittel ihre Daten preisgeben müssen.

Die 24/7-Protokollierung und Verwendung unserer Körper- und Gesundheitsdaten – und darauf laufen Vorhaben wie von Generali hinaus – reduziert den Menschen auf eine in Echtzeit kontrollierte Maschine. Ich finde das befremdlich, auch wenn ich es den Krankenversicherern nicht einmal vorwerfen kann, denn das ist mehr oder weniger ihr Job. Die Frage ist aber, wo wir als Gesellschaft der Monetarisierung unserer privaten Daten – und damit unserer Lebensführung – Grenzen setzen wollen. Das sollten wir hier tun. Jedenfalls möchte ich nicht in einer Welt leben, in der die Selbstbestimmung abhängig davon ist, welchen Versicherungstarif man sich leisten kann.

26.02.2015 Mit gezielten Schnitten lassen sich Pflanzengene immer besser manipulieren, ohne dabei Fremd-DNA einzubauen: Sind sie noch als GVO zu betrachten?

Pro: Dr. Christoph Then, Geschäftsführer, Testbiotech, München; Kontra: Dr. Ricardo Gent, Geschäftsführer, Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB), Frankfurt am Main

Pro: Dr. Christoph Then, Geschäftsführer, Testbiotech, München

Anders als bei der Mutationszüchtung wird bei der Oligonukleotidtechnik und der Verwendung von Nukleasen wie CRIPSR/Cas9 mit invasiven Verfahren in das Erbgut eingegriffen, um ganz bestimmte Veränderungen im Erbgut zu erzwingen. Nach dem Wortlaut der EU-Regelungen sind Methoden, bei denen Substanzen (wie DNA) im Labor aufbereitet und dann in Organismen eingeführt werden, um deren Genetik zu verändern, als Gentechnik anzusehen. Damit unterliegen Verfahren wie die Oligonukleotidtechnik und die Verwendung von Nukleasen den Gentechnikvorschriften. Diese Klassifizierung ist auch deshalb zwingend notwendig, weil das technische Potential dieser neuen Verfahren zum Teil weit über die Möglichkeiten der bisherigen Gentechnik hinausgeht. Tatsächlich bieten beispielsweise die DNA-Scheren die Möglichkeit, DNA gezielt und zum Teil an mehreren Orten im Erbgut gleichzeitig zu verändern oder Gene stillzulegen.

Bei der Verwendung von Oligonukleotiden werden kurze, synthetische DNA-Abschnitte (Oligonukleotide) in die Zellen eingeschleust, damit sie sich dann an bestimmten Stellen der DNA anlagern. Die Zelle kann so dazu veranlasst werden, die eigene DNA dem fremden Vorbild anzupassen. Das Einbringen von Oligonukleotiden kann auch dazu verwendet werden, längere Abschnitte der DNA zu verändern. Hierbei werden entweder nacheinander oder parallel mehrere Veränderungen am Erbgut einer Zelle vorgenommen. Bisher gibt es kaum systematische Untersuchungen darüber, welche spezifischen Risiken mit diesen Verfahren einhergehen. Die genauen Mechanismen der Genomveränderung sind nicht bekannt. Insgesamt ermöglichen diese Methoden eine radikale Veränderung des Erbguts und der Genregulation jeglicher Lebensform. Die Grenzen der Machbarkeit haben sich deutlich verschoben.

Eine unkontrollierte Markteinführung wäre unverantwortlich. Betroffen von einer solchen Freistellung wären nicht nur Pflanzen, sondern auch manipulierte Nutztiere oder Insekten. Unterliegen sie keiner Regulierung, müssen auch keine genaueren Daten über die Wirkungen und Nebenwirkungen der Genomveränderung vorgelegt werden. Zudem müssen sie nicht gekennzeichnet werden - sie sind damit kaum noch identifizierbar und es gibt keine Wahlfreiheit für die Verbraucher und keine Möglichkeit, die Verwendung der jeweiligen Pflanzen oder Tiere in der Landwirtschaft oder ihre Ausbreitung in der Umwelt zu kontrollieren.

Kontra: Dr. Ricardo Gent, Geschäftsführer, Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB), Frankfurt am Main

Das sogenannte Genome editing gehört zu den neuen Züchtungsverfahren für Pflanzen, die bereits existierende konventionelle Methoden optimieren. Es macht die Züchtung gezielter und präziser und hilft, die genetische Diversität besser zu nutzen und zu verbreitern. "Genome editing" verwendet Instrumente und Prinzipien, wie sie auch in der Natur vorkommen, zum Beispiel Enzyme oder zelleigene Reparaturmechanismen.

Ob eine Pflanze dadurch zu einem gentechnisch veränderten Organismus (GVO) wird, entscheidet nicht das Züchtungsverfahren, sondern die Frage, ob das Endprodukt gentechnisch verändert ist oder nicht. Ein GVO im Sinne der EU-Richtlinie 2001/18 kann durch "Genome editing" entstehen, muss es aber nicht. Ein GVO entsteht nur, wenn die gezielt ausgetauschten Gene aus einer anderen, mit der Pflanze nicht kreuzbaren Art stammen.

Das sagt auch die Wissenschaft. Die Europäische Komission hat vor einigen Jahren mehrere wissenschaftliche Gremien beauftragt, um verschiedene neue Züchtungsverfahren bewerten und einordnen zu lassen. Die Berichte der Expertenarbeitsgruppe der EU-Mitgliedstaaten, der European Food Safety Authority (EFSA) und des Joint Research Center der EU (JRC) ergaben, dass die Mehrzahl der neuen Züchtungswerkzeuge nicht unter die geltende Definition für die Erzeugung gentechnisch veränderter Organismen fällt. Grund: Die Pflanzen, die mit den neuen Methoden entstehen, unterscheiden sich nicht von konventionell gezüchteten Pflanzen!

Auch die national zuständige Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) stützte mit ihrer Stellungnahme vom Juni 2012 die Position der Expertenarbeitsgruppe der EU-Mitgliedstaaten. Die politische Erkenntnis aus der Arbeit der Wissenschaftler lautet daher: Europa braucht keine Regulierung der neuen Züchtungswerkzeuge.

Sie würde ohnehin ins Leere laufen. Denn Produkte, die außerhalb Europas mit Hilfe innovativer Züchtungsverfahren und ohne die für die EU typischen politisch-ideologischen Genehmigungsauflagen entwickelt werden, können nicht von konventionell gezüchteten Produkten unterschieden werden. Es gibt schlicht nichts zu unterscheiden. Die neuen Pflanzen könnten also aus dem Ausland problemlos auf den europäischen Markt kommen.

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