Wirtschaft

Actelion: Ende der Zitterpartie
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Klinische Studie

Actelion: Ende der Zitterpartie

02.05.2012 - Der Phase III-Erfolg mit dem Lungenmedikament Macitentan lässt Actelion aufatmen. Die positiven Nachrichten gelten als Durchbruch für den zuletzt angeschlagenen Medikamentenentwickler.

Nach vielen Rückschlägen gelingt der in Allschwil beheimateten Actelion Pharmaceuticals Ltd. der Befreiungsschlag. Der Endothelin-Rezeptor-Antagonist Macitentan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) hat in der zulassungsrelevanten  Phase III-Studie den primären Endpunkt erreicht, wie das Unternehmen am Montag mitteilte. Auch für die sekundären Endpunkte konnte man eine dosisabhängige Wirkung aufzeigen. „Wir werden nun in engem Kontakt mit den Gesundheitsbehörden die Patienten möglichst rasch an diesem bedeutenden potenziellen Fortschritt in der PAH-Therapie teilhaben lassen“, kündigte Actelion-Chef Jean-Paul Clozel an. Spätestens im vierten Quartal 2012 will er die Registrierungsunterlagen einreichen.

Im Rahmen der Seraphin genannten Phase III-Studie wurden insgesamt 742 PAH-Patienten in 151 Prüfzentren in fast 40 Ländern bis zu dreieinhalb Jahre lang mit Macitentan behandelt. Durch die Einnahme von 3mg beziehungsweise 10mg des Wirkstoffs konnte das Risiko eines Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses gegenüber Plazebo gesenkt werden. Es fiel in der 10mg-Gruppe um 45% niedriger aus, in der 3mg-Gruppe um 30%. Zudem sei die Behandlung sicher und von den Patienten gut vertragen worden, teilte Actelion mit. Eine Veränderung der Leberwerte sei – im Gegensatz zum Vorgänger Tracleer – selten beobachtet worden. Damit könnte eine regelmäßige Kontroller der Leberenzyme bei künftigen Behandlungen entfallen.

Analysten reagierten auf diese Nachrichten durchweg positv. „Wesentlich ist, dass die bestmöglichen Ergebnisse der Phase III-Studie für Macitentan Actelions PAH-Geschäft längerfristig sichern und zu einem Paradigmenwechsel in der Behandlung der Krankheit führen dürften“, urteilten beispielsweise die Experten von Jefferies. Die Ergebnisse seien sehr erfreulich und dürften auch dazu führen, dass Actelion die Unternehmensstrategie nicht ändern müsse, da Macitentan ein erfolgreicher Nachfolger von Tracleer werden dürfte, erwartetet ein Analyst der Züricher Kantonalbank ZKB. Von Credit Suisse, UBS und der Bank Vontobel wird Macitentan bereits als neue Standardbehandlung bei PAH gesehen. An der Börse Zürich stieg der Actelion-Kurs nach Bekanntwerden der Studiendaten von 33,69 CHF zeitweise auf bis zu 41,55 CHF (+23%).

 Actelion dürfte der Studienerfolg indes vor ein neues Problem stellen: Soll der Umsatzrückgang, der nach dem Patentablauf von Tracleer im Jahr 2015 zu erwarten ist, aufgefangen werden, muss dessen Nachfolger Macitentan spätestens 2014 lanciert werden. Dabei gilt es zu vermeiden, dass das neue Produkt die Tracleer-Verkäufe kannibalisiert.

Arzneisicherheit

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