Wirtschaft

Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-02/roche-begegnet-ema-kritik.html

Klinische Entwicklung

29.01.2015 Der Impfstoffspezialist Biomay AG in Wien hat erste Daten aus einer Phase IIb-Studie mit dem Impfstoff BM32 vorgelegt. Die Vakzine entfaltet offenbar eine dauerhafte Schutzwirkung gegen Gräserallergien.

Kapitalherabsetzung

26.01.2015 Die 4SC AG in Martinsried plant, ihre Aktien zusammenzulegen. Für fünf alte Anteilsscheine soll es einen neuen geben. Damit könnte 4SC sich leichter frisches Kapital beschaffen.

Bilanz

22.01.2015 Der Schweizer Chemie- und Biotech-Konzern Lonza sieht sich trotz der Turbulenzen um den Schweizer Franken in einer starken Verfassung. Ein neues Sparprogramm für den Standort Visp muss dennoch her.

Firmengründung

21.01.2015 Der Impfstoffspezialist Valneva bringt seine Antikörper-Technologie in ein Gemeinschaftsunternehmen mit Blink Therapeutics ein. Das Joint Venture, Blink Biomedical, ist jetzt gestartet.

Firmenumfrage

20.01.2015 Die deutsche Biotechnologie-Branche geht positiv gestimmt in das neue Jahr. Erstmals seit Jahren ist die Börse wieder eine Finanzierungsalternative für deutsche Firmen.

Kooperation

16.01.2015 Für die Produktion monoklonaler Antikörper setzt der französische Pharmakonzern Sanofi künftig auf die Expertise von Deutschlands zweitgrößtem Arzneihersteller Boehringer Ingelheim.

M&A

13.01.2015 Roche startet die erste milliardenschwere Transaktion des Jahres. Für insgesamt rund 1,03 Mrd. US-Dollar übernehmen die Schweizer die Mehrheit am US-Krebsspezialisten Foundation Medicine.

Übernahme

12.01.2015 Der Diagnostikkonzern Qiagen stärkt sein Sequenziergeschäft mit einem Zukauf in den USA. Die Geschäftseinheit Enzyme Solutions von Enzymatics gehört künftig zu dem Unternehmen in Hilden.

Übernahme

09.01.2015 Der Wiener Gene-Editing-Spezialist Haplogen Genomics GmbH wird von der britischen Horizon Discovery-Gruppe übernommen. Sie zahlt bis zu 12,6 Mio. Euro.

Finanzierung

08.01.2015 Der Schweizer Medikamentenentwickler Genkyotex SA hat eine Serie D-Finanzierung von knapp 17 Mio. Euro abgeschlossen. Für das zweite Halbjahr 2015 fasst das Unternehmen einen Börsengang ins Auge.

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