Wirtschaft

Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-02/roche-begegnet-ema-kritik.html

IPO

16.09.2014 Zum ersten Mal seit 2006 hat wieder ein deutscher Krebsspezialist den Sprung an die Börse gewagt. Der Start für die Heidelberger Affimed verlief allerdings eher holprig.

Konzernumbau

15.09.2014 Der US-Konzern Baxter spaltet sein Biotech-Geschäft unter dem Namen Baxalta ab. Die drei Standorte in Österreich werden fast vollständig zum neuen Unternehmen gehören.

Klinische Entwicklung

12.09.2014 Die Mologen AG in Berlin beginnt mit eine Phase III-Studie für die Krebsarznei MGN1703. Die Fortschritte in der klinischen Entwicklung werden überschattet von einem Streit unter Aktionären.

Zulassung

11.09.2014 Die Kooperation zwischen Boehringer Ingelheim und Eli Lilly trägt Früchte. Ein im Rahmen der Partnerschaft entwickeltes Insulin-Biosimilar wurde nun in Europa zugelassen – als erstes Nachahmerprodukt dieser Klasse überhaupt.

klinische Entwicklung

09.09.2014 Ein möglicher Betrugsskandal in den USA bringt die Hamburger Evotec AG in Bedrängnis. Neben Abschreibungen in Millionenhöhe gerät auch die Geschäftsprognose ins Wanken.

Übernahme

08.09.2014 Zusammenschluss im Venture-Capital-Bereich: Die Schweizer Bellevue Group plant die Adamant Biomedical Investments AG zu übernehmen.

Investition

05.09.2014 20 Jahre alt aber noch nicht ausgewachsen: Auf ihrem Firmenjubiläum verkündete die Probiogen AG die Vervierfachung der Produktionskapazitäten.

Finanzierung

04.09.2014 Um das weitere Unternehmenswachstum zu finanzieren, setzen die Rostocker Diagnostikspezialisten der Neuroproof GmbH auf Crowdinvesting. Rund 3 Mio. Euro sollen von Kleininvestoren eingesammelt werden.

Finanzierung

03.09.2014 Inmitten der Vorbereitungen für einen Börsengang startet die Heidelberger Affimed GmbH noch einmal eine rund 22 Mio. Euro schwere Kapitalmaßnahme.

Geschäftszahlen

02.09.2014 Der Schweizer Spezialist für synthetische Biologie Evolva Holding AG hat die ersten Produkte bis zur Marktreife entwickelt. Nun beginnt das Marketing.

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