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Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-02/roche-begegnet-ema-kritik.html

Entwicklungspartnerschaft

24.08.2016 Brain, Analyticon und Roquette kooperieren künftig in einem „Dolce“-Konsortium. Das Trio will natürliche Süßstoffe und Süßgeschmacksverstärker für Unternehmen der Nahrungsmittel- und Getränkebranche entwickeln, die Partner des Dolce-Konsortiums werden können.

Klinische Forschung

24.08.2016 Der Technologieentwickler Rodos Biotarget GmbH in Hannover ist derzeit in Sachen Kapitalbeschaffung besonders aktiv: Auf der Crowdinvesting-Plattform Seedmatch läuft eine Kampagne, zudem beteiligt sich das Unternehmen am Deutsche Börse Venture Network.

Klinische Forschung

24.08.2016 In bis zu 15 Unternehmen aus den Bereichen Diagnostik, Digital Health und Medizintechnik will der Berliner Wagniskapitalgeber Earlybird investieren, der jetzt das First Closing seines Health-Tech-Fonds bekannt gab.

Klinische Forschung

24.08.2016 Die Aicuris GmbH in Wuppertal bleibt beim Entwicklungsprogramm des Virostatikums Pritelivir in der Erfolgsspur. Eine erste klinische Studie in der Indikation Lippenherpes hat den primären Endpunkt erreicht.

Neubau

23.08.2016 Der Diagnostik-Dienstleister Centogene AG hat Mitte August den Grundstein für einen 33 Mio. Euro teuren Neubau der Firmenzentrale in Rostock gelegt.

Kooperation

22.08.2016 Das gemeinsame Genome-Editing-Start-up von Bayer und Crispr Therapeutics geht in Großbritannien und den USA unter dem Namen Casebia Therapeutics LLP an den Start.

Kooperation

19.08.2016 Der Schweizer Fermentationsspezialist Evolva kehrt in die Pharmaforschung zurück – zumindest ein wenig. Für ein privates US-Unternehmen sollen pharmazeutische Wirkstoffe entwickelt werden.

Börse

15.08.2016 Rund 250 Mio. US-Dollar will Diagnostik-Riese Qiagen mittels eines synthetischen Aktienrückkaufs an seine Aktionäre ausschütten.

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12.08.2016 Die HMW Emissionshaus AG kann mit dem Segen der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht mit der Vermarktung des MIG-Fonds 14 beginnen.

Listing

10.08.2016 Die Berliner Epigenomics AG fasst einen Börsengang in den USA ins Auge. Der Entwurf eines notwendigen Registrierungsdokuments wurde nun vertraulich an die US-Börsenaufsicht übermittelt.

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