Wirtschaft

Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-02/roche-begegnet-ema-kritik.html

Übernahme

22.10.2014 Der Bioanalytik-Spezialist Eurofins Scientific SE ist künftig mit einer eigenen Tochtergesellschaft in Österreich vertreten.

Lizenzen

21.10.2014 Roche hat sich den Zugriff auf einen Krebswirkstoff des US-Unternehmens Newlink Genetics gesichert. Die US-Tochter Genentech zahlt dafür 150 Mio. US-Dollar vorab.

Pflanzenzucht

20.10.2014 Mit der KWS Saat AG verlagert auch der letzte große Saatgutentwickler in Deutschland seine gentechnische Forschung in die USA.

Zulassung

17.10.2014 Die Epigenomics AG hat eine Kapitalerhöhung über rund 4,2 Mio. Euro abgeschlossen. Auch bei einer zulassungsrelevanten Studie für den Septin9-Darmkrebstest meldet das Berliner Unternehmen Fortschritte.

Zulassung

16.10.2014 Schneller als erwartet haben Boehringer Ingelheim und Roche von der FDA grünes Licht für ihre Arzneien gegen Idiopathische Lungenfibrose (IPF) erhalten.

Technologieplattform

15.10.2014 Der Antikörper-Spezialist Morphosys übernimmt die Lanthipeptid-Plattform seiner Beteiligung Lanthio Pharma komplett.

Finanzierung

14.10.2014 Eine der zuletzt selten gewordenen Serie-A-Runden konnte die Bonner Rigontec GmbH anstoßen. Das Unternehmen erhält von seinen Investoren bis zum ersten Closing 9,45 Mio. Euro für die Entwicklung RNA-basierter Immuntherapien.

Börsengang

13.10.2014 Biotech-Börsengänge sind wieder in Mode: Die Probiodrug AG in Halle (Saale) will mit ihrem Börsengang 32 Mio. Euro einnehmen. Die Schweizer Molecular Partners AG hofft bei ihrem IPO auf Einnahmen von 145 Mio. Euro.

Klinische Entwicklung

10.10.2014 Der US-amerikanische Biotech-Konzern Amgen hat die Zulassung für das in Deutschland entwickelte Immunmolekül Blinatumomab beantragt.

Venture Capital

07.10.2014 Der Münchner Wagniskapitalinvestor TVM hat seinen jüngsten Fonds TVM Life Science Ventures VII geschlossen. Rund 160 Mio. Euro stehen nun bereit.

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Angaben ohne Gewähr, Stand: 21.10.2014

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