Wirtschaft

Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-02/roche-begegnet-ema-kritik.html

Exit

05.03.2015 Der Pharma- und Medtech-Konzern Baxter übernimmt die Suppremol GmbH in Martinsried. Für den Autoimmun-Spezialisten zahlen die US-Amerikaner 200 Mio. Euro.

Klinische Entwicklung

04.03.2015 Nach Lungentransplantationen kann die Gabe des Peptidwirkstoffs AP301 den Heilungsprozess beschleunigen. Das zeigt eine nun abgeschlossene Phase IIa-Studie des Unternehmens Apeptico.

Förderung

03.03.2015 Das Münchener Spitzenclusterprogramm „m hoch 4“ läuft im März aus. Bei der Abschlussveranstaltung des Programms zur Personalisierten Medizin herrschte ein positiver Tenor vor. Auch die Zahlen sprechen für sich.

Klinische Entwicklung

02.03.2015 Der deutsch-australische Wirkstoffentwickler Prima Biomed stellt die Entwicklung seiner Krebsarznei CVac ein. Künftig soll eine im vergangenen November zugekaufte Immuntherapie weiterentwickelt werden.

Förderung

26.02.2015 Die auf Krebstherapien spezialisierte Wilex-Tochter Heidelberg Pharma profitiert von einem neuen Förderprogramm der Europäischen Union.

Start-ups

24.02.2015 Die Entwicklung von Biosensoren, die auf Nanostrukturen basieren, geht der Pharmakonzern Roche mit einem Open-Innovation-Ansatz an. Die Schweizer haben eine Kooperation mit dem Heidelberger Biomed-X-Inkubator gestartet.

Bioökonomie

20.02.2015 Der Mannheimer Bioethanol-Produzent Crop Energies AG hat ein Werk in Großbritannien vorerst geschlossen. Belastungen von 40 Mio. Euro sind die Folge.

Finanzierung

19.02.2015 Die Immunservice GmbH hat für ihre nun abgeschlossene Serie C-Finanzierung einen prominenten Unterstützer gefunden: den Unternehmer Michael Otto, Aufsichtsratsvorsitzender der Otto Group.

Erstattung

13.02.2015 Genau 14.520,84 Euro je Packung. Dies ist der Erstattungspreis für die Hepatitis-Arznei Sovaldi, auf den sich der Spitzenverband der Krankenkassen und Hersteller Gilead Biosciences Inc. geeinigt haben.

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