Wirtschaft

Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-02/roche-begegnet-ema-kritik.html

Klinische Entwicklung

04.05.2016 Der Krebsspezialist Vaximm AG hat seinen oral verabreichten T-Zell-Impfstoff in die klinische Phase IIa gebracht. Insgesamt 24 Patienten mit Dickdarmkrebs sollen in einer einarmigen Studie behandelt werden.

Förderung

03.05.2016 Die NMI TT Pharmaservices GmbH entwickelt gemeinsam mit dem britischen Unternehmen Sentinel Oncology ein therapiebegleitendes Diagnostikum für den Wirkstoffkandidaten SOL101. Die Europäische Kommission fördert das Vorhaben im Rahmen des Eurostars-Programms.

Kooperation

29.04.2016 Die Oncgnostics GmbH in Jena startet eine Kooperation mit Sayre Therapeutics, um den eigenen Krebstest auch in asiatischen Ländern anzubieten.

Kooperation

27.04.2016 Das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim hat am Standort Wien die Zusammenarbeit mit dem österreichischen Proteinexpressionsspezialisten VTU Technology ausgebaut.

Finanzierung

26.04.2016 Im Zuge der im November des Vorjahres angekündigten Finanzierungsaktivitäten hat die Münchener Wilex AG Ende April eine Bezugsrechtsbarkapitalerhöhung erfolgreich abgeschlossen. Der erwartete Erlös beträgt 4,13 Mio. Euro.

Ausgründung

25.04.2016 In Leipzig eröffnet die Fraunhofer-Gesellschaft ein neues Forschungszentrum, um die Diagnose und Therapie von Volkskrankheiten zu verbessern.

Übernahme

22.04.2016 Das britische Unternehmen Aptuit LLC hat den Schweizer Forschungsdienstleister Exquiron Biotech AG übernommen.

Klinische Entwicklung

21.04.2016 Unfall auf dem Beifahrersitz: Weil Kooperationspartner Novartis eine Phase III-Studie erfolglos beenden musste, gerät auch der Aktienkurs von Morphosys ins Schlingern.

Kooperation

19.04.2016 Die R-Biopharm AG, Darmstadt, hat zusammen mit der ehemaligen Holsboer-Maschmeyer Neurochemie GmbH mit der Entwicklung eines therapiebegleitenden Diagnostikums für die Behandlung von Depressionen begonnen.

Übernahme

18.04.2016 Die auf die strukturbasierte Wirkstoffforschung spezialisierte Crelux GmbH in Martinsried hat einen neuen Besitzer: Mitte April wurde die vollständige Übernahme durch den chinesischen Konzern Wuxi Apptec verkündet.

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