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Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

Beteiligung

24.07.2014 Die Veröffentlichung von Phase III-Daten zum Krebswirkstoff Neratinib hat die Aktien des US-amerikanischen Unternehmens Puma Biotechnology stark steigen lassen. Davon profitiert die Schweizer Beteiligungsgesellschaft BB Biotech – ein anderer großer Player im Pharmamarkt dürfte sich hingegen verzockt haben.

IPO

22.07.2014 Der Schweizer Pharmaentwickler Auris Medical Holding AG strebt an die Börse. Mit dem IPO an der US-amerikanischen Nasdaq sollen bis zu 95 Mio. US-Dollar eingeworben werden.

Kooperation

21.07.2014 Für die Markteinführung des Antibiotikums Ceftobiprol verlässt sich die Schweizer Basilea Pharmaceutica AG auf Unterstützung des Dienstleisters Quintiles.

Übernahme

18.07.2014 Der Biotech-Investor Dietmar Hopp weitet sein Engagement in der Medizintechnik aus. Für mehrere hundert Millionen Euro übernimmt die Beteiligungsfirma des SAP-Gründers den Wirkstoffpflasterhersteller LTS Lohmann vollständig.

Finanzierung

17.07.2014 Der Krebsspezialist Immatics Biotechnologies GmbH hat seine im vergangenen Herbst gestartete Serie-D-Finanzierungsrunde abgeschlossen. Das Unternehmen hat nun die letzte noch ausstehende Tranche in Höhe von 22 Mio. Euro erhalten.

Börse

16.07.2014 Wilex verschafft sich Luft an der Börse. Das Münchener Unternehmen hat eine im Mai beschlossene Kapitalherabsetzung im Verhältnis 4:1 umgesetzt.

Restrukturierung

14.07.2014 Die Schweizer Therametrics AG schnallt den Gürtel enger: Nun wurde auch der repräsentative Firmensitz in einer denkmalgeschützten Klosteranlage aufgegeben.

Finanzierung

11.07.2014 Der Proteomics-Spezialist Ayoxxa Biosystems GmbH hat Ende Juni eine Finanzierungsrunde über 9 Mio. Euro erfolgreich abgeschlossen.

Übernahme

10.07.2014 Lizenzvertrag mal anders: Ein Tochterunternehmen des Pharmaherstellers Cosmo Pharmaceuticals S.p.A. fusioniert mit der US-Firma Salix Pharmaceuticals Ltd. Das an der Schweizer Börse notierte Unternehmen Cosmo bleibt unabhängig, bindet sich aber an einen Vertriebspartner für sein Amerika-Geschäft.

Kooperation

09.07.2014 Die European Screeningport GmbH (ESP) wird in ein Fraunhofer-Institut integriert. Die Evotec AG in Hamburg gibt hierfür ihre Anteile ab.

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Angaben ohne Gewähr, Stand: 23.07.2014

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