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Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-02/roche-begegnet-ema-kritik.html

Rückblende

19.12.2014 War es ein gutes Jahr für die Biotech-Branche? Auch wenn der Hype um die Biotech-Industrie im anglo-amerikanischen Raum ungleich größer war, die Szene in Deutschland, der Schweiz und Österreich nutzte das Fahrwasser und entwickelte sich positiv: So konnten etliche Finanzierungsrunden abgeschlossen, Erfolge bei klinischen Studien gefeiert und Produkte lanciert werden. |transkript lässt das Jahr Revue passieren.

Verkauf

18.12.2014 Das Schweizer Biotech-Unternehmen Evolva trennt sich von seiner Antibiotika-Entwicklung. Bis zu 57 Mio. Euro könnte der Deal mit einem Bioterror-Spezialisten aus den USA einspielen.

Finanzierung

17.12.2014 Der deutsch-niederländische Diagnostik-Riese Qiagen beteiligt sich finanziell an der Protagen AG. Der Grund ist Qiagens Interesse an der Diagnostik von Autoimmunkrankheiten.

Beteiligungen

16.12.2014 Die Deutsche Biotech Innovativ AG hat eine Kapitalerhöhung beschlossen und erfolgreich plaziert. Der Emissionserlös könnte bis zu vier neuen Start-ups zugutekommen.

Klinische Entwicklung

10.12.2014 Die 4SC AG in Martinsried hat neue Phase I-Daten für den Krebswirkstoff 4SC-205 vorgelegt. Der niedermolekulare Wirkstoff soll nun in die klinische Phase II gebracht werden.

Zulassung

09.12.2014 Der Darmkrebstest Epi procolon der Berliner Epigenomics AG ist in China zugelassen worden. Lizenzpartner Biochain will nun die Markteinführung vorantreiben.

Klinische Entwicklung

08.12.2014 Der Krebsantikörper MOR208 wirkt und ist gut verträglich – das sind die finalen Ergebnisse einer Phase I/IIa-Studie, die die Morphosys AG nun vorgestellt hat.

Zulassung

05.12.2014 Im Rekordtempo ist der von Amgen für die Krebsbehandlung entwickelte Bite-Antikörper Blinatumomab von der FDA als Krebsarznei zugelassen worden.

Strategische Partnerschaft

03.12.2014 Die Hamburger Evotec AG verhandelt mit dem Pharmakonzern Sanofi über eine weitreichende strategische Zusammenarbeit. Im Kern geht es um die Übernahme des Sanofi-Standortes in Toulouse mit 200 Mitarbeitern.

Übernahme

02.12.2014 Die Nabelschnurblutbank Vita 34 AG kauft in Österreich zu. Im Rahmen eines Asset-Deals wird das Geschäft der Vivocell Biosolutions GmbH & Co KG in Graz übernommen.

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