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Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-02/roche-begegnet-ema-kritik.html

Klinische Entwicklung

30.05.2016 Ein Studienfehlschlag des Entwicklungspartners Yakult Honsha mit dem Krebsmittel Resminostat bringt auch die 4SC AG in Martinsried in Bedrängnis.

Finanzierung

27.05.2016 Der Schweizer Neurologie-Spezialist Aleva Therapeutics AG hat Ende Mai in einer Finanzierungsrunde mehr als 16 Mio. Euro eingeworben.

Lizenzierung

26.05.2016 Der Diagnostikspezialist Qiagen hat Ende Mai einen onkologischen Biomarkertest vom Münchener Start-up Therawis Diagnostics GmbH einlizenziert.

Finanzierung

25.05.2016 Wenige Wochen nach der Zulassung eines blutbasierten Darmkrebstests holt sich die Berliner Epigenomics AG per Privatplazierung 6,8 Mio. Euro frisches Kapital.

Pflanzenschutz

23.05.2016 Bereits zum zweiten Mal verlängert die Roche-Tochter Genentech eine Wirkstoffforschungsallianz mit der Hamburger Evotec AG.

Pflanzenschutz

23.05.2016 Nach den nicht enden wollenden Gerüchten der vergangenen Tage ist es nun offiziell: Der Pharma- und Pflanzenschutzkonzern Bayer will den US-Saatguthersteller Monsanto für 55 Mrd. Euro übernehmen.

Marktversorgung

20.05.2016 Das deutsch-dänische Unternehmen Bavarian Nordic hat einen Großauftrag der US-Behörden an Land gezogen. Im kommenden Jahr sollen Pockenimpfstoffe im Wert von 100 Mio. US-Dollar produziert werden.

Klinische Entwicklung

19.05.2016 Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat von der US-Aufsichtsbehörde FDA die vorläufige Zulassung für seinen Checkpoint-Inhibitor Tecentriq erhalten. In einer anderen Phase III-Studie erwies sich die Krebsarznei Alecensa als besonders vorteilhaft.

M&A

18.05.2016 Die Siemens Healthineers haben das Kölner Diagnostikunternehmen Neo New Oncology übernommen. Der Entwickler eines Flüssigbiopsietests wurden 2012 gegründet.

Finanzierung

17.05.2016 Das Schweizer Start-up Nouscom hat eine Serie-A-Finanzierung über 12 Mio. Euro abgeschlossen. Die Wagniskapitalinvestoren Versant Ventures und LSP beteiligten sich an dem Immunonkologie-Spezialisten.

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