Wirtschaft

Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-02/roche-begegnet-ema-kritik.html

Klinische Entwicklung

12.02.2016 Herber Rückschlag für die Paion AG in Aachen. Mitte Februar musste der Spezialpharma-Entwickler eine europäische Phase III-Studie mit seinem führenden Entwicklungskandidaten Remimazolam abbrechen.

Finanzierung

11.02.2016 Das Schweizer Beteiligungsunternehmen HBM investiert 10 Mio. US-Dollar in den US-amerikanischen Krebsimmunspezialisten Armo Biosciences.

IPO

10.02.2016 In einem schwächelnden Marktumfeld hat die Aktie der Brain AG den Handelstag mit einem kleinen Kursplus von 1% beendet.

Förderung

09.02.2016 Die Carpegen GmbH in Münster erhält zusammen mit weiteren Projektpartnern rund 3,5 Mio. Euro aus NRW-Landesmitteln. Damit wird die Entwicklung einer schnellen Erregerdiagnostik gefördert.

Kooperation

08.02.2016 Der französisch-österreichische Impfstoffhersteller Valneva SE forscht künftig für den Pharmakonzern GlaxoSmithKline an Grippeimpfstoffen, die auf der hauseigenen EB66-Zelllinie basieren.

Kooperation

05.02.2016 Die University of Rochester verlässt sich für den Aufbau einer Gewebedatenbank auf die Dienste des Hamburger Krebsspezialisten Indivumed GmbH.

IPO

04.02.2016 Die Brain AG hat den Ausgabepreis für die zum Börsengang neu geschaffenen Aktien auf 9 Euro festgelegt. Insgesamt erlöst der Bioökonomie-Pionier in Zwingenberg rund 31,5 Mio. Euro.

Kooperation

03.02.2016 Die Diagnostikexperten der Qiagen NV in Hilden haben zwei neue Kooperationsvereinbarungen in den USA geschlossen.

IP

02.02.2016 Das US-amerikanische Patentamt hat ein Schutzrecht für den Einsatz von Amatoxin-Konjugaten in der Tumortherapie erteilt. Die Methode wird exklusiv von der Wilex-Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma entwickelt.

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29.01.2016 Der Sepsis-Spezialist Inflarx GmbH in Jena hat eine Phase II-Studie mit seinem Leitprodukt IFX-1 erfolgreich abgeschlossen.

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