Wirtschaft

Roche begegnet EMA-Kritik
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Pharmakovigilanz

Roche begegnet EMA-Kritik

25.06.2012 - Ein Sozialprogramm der US-Tochter Genentech hat dem Pharmakonzern Roche einigen Ärger eingebracht. Im Mai hatte eine Routine-Kontrolle der britischen Regulierungsbehörde Mängel im Roche-Standort im britischen Welwyn gefunden.

Einem Bericht von Reuters zufolge wurden dort etwa 80.000 unausgewertete Berichte über Nebenwirkungen verschiendener, bereits zugelassener Medikamente identifiziert, darunter auch 15.000 Todesfälle. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung, müssen diese Informationen gesammelt und an die regulatorischen Behörden zur Auswertung weitergeleitet werden. So sollen auch Nebenwirkungen identifiziert werden, die sich erst nach der Vermarktung und nicht im Rahmen der vorgeschalteten Medikamententests zeigen. Sorgen müssen sich Patienten allerdings nicht machen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA sagte in einem Statement, es gebe derzeit keine Hinweise darauf, dass sich negative Effekte für Patienten ergeben könnten. So sei es auch keinesfalls sicher, dass die Todesfälle mit der Medikamenteneinnahme in Verbindung stünden. Jedoch wurde Roche aufgefordert, einen Plan mit Korrekturmaßnahmen vorzulegen. In einem Statement gegenüber Pharmalot räumte ein Roche-Sprecher Kooperationsbereitschaft ein. Die Mängel würden schnell behoben. Die Reports über Nebenwirkungen stammen offenbar aus einem Programm der Roche-Tochter Genentech, in dessen Rahmen Menschen Medikamente erhalten, die sie sich ansonsten nicht leisten könnten. 

Arzneisicherheit

24.04.2014 Die Suche nach gefälschten Arzneien, die in der vergangenen Woche in die Pharma-Lieferketten mehrerer europäischer Länder gelangten, läuft auf Hochtouren. In Deutschland und Österreich wurden nach ersten Ergebnissen keine Patienten mit den Fälschungen behandelt.

Spartenverkauf

23.04.2014 Der Schweizer Pharmakonzern Novartis beginnt mit dem seit langem angekündigten Unternehmensumbau. Die Sparten Impfstoffe und Tiergesundheit werden für mehrere Milliarden Euro an Glaxosmithkline beziehungsweise Eli Lilly verkauft.

Kooperation

17.04.2014 Das Dortmunder Lead Discovery Center (LDC) dehnt sein Kooperationsnetzwerk bis nach Japan aus. Gemeinsam mit dem Pharmakonzern Daiichi Sankyo wird künftig nach neuen Wirkstoffen gesucht.

Insolvenz

15.04.2014 Die Cytos AG in Schlieren gibt nach einem Fehlschlag in einer Phase IIb-Studie auf. Nun wird eine Liquidation geprüft, es droht aber auch der Gang in die Insolvenz.

Veranstaltung

11.04.2014 Insgesamt 780 Teilnehmer fanden am 9. und 10. April den Weg zu den „Deutschen Biotechnologietagen 2014“ nach Hamburg – so viele wie noch nie.

Schweiz

10.04.2014 Anlässlich der Vorstellung des Swiss Biotech Reports traf sich die Biotech-Prominenz des Alpenlandes zum Swiss Biotech Day in Zürich.

Statistik

09.04.2014 Verbesserte Finanzierung an der Börse, Stagnation bei Umsatz- und Mitarbeiterzahlen, rückläufige Forschungsausgaben – laut aktuellem Branchenreport war 2013 ein durchwachsenes Jahr für die deutsche Biotechnologie.

Übernahme

08.04.2014 Mit einer Millioneninvestition baut Roche sein Engagement in der Point-of-Care-Diagnostik aus. Das US-Unternehmen Iquum wird übernommen. Im Bereich Epigenetik kooperieren die Schweizer zudem künftig mit der spanischen Firma Oryzon.

Kooperation

07.04.2014 Die Berliner Noxxon Pharma AG hat erste Daten aus der klinischen Phase IIa für eines ihrer Spiegelmere vorgelegt. Demnach ist der Wirkstoff Emapticap Pegol (NOX-E36) in diabetischer Nephropathie wirksam und sicher.

Kooperation

03.04.2014 Die Pharmakonzerne Merck KGaA und Pfizer Inc. kooperieren mit dem US-amerikanischen Broad Institute, um neue Biomarker für Lupus zu identifizieren.

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Angaben ohne Gewähr, Stand: 24.04.2014

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