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Bayer arbeitet an US-Zulassungen
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Zulassung

Bayer arbeitet an US-Zulassungen

10.09.2012 - Die Bayer AG treibt die US-Zulassungen für das Krebsmedikament Regorafenib und den Blutgerinner Xarelto weiter voran.

Die Zulassung von Regorafenib soll nach dem Willen der Leverkusener erweitert werden. Künftig soll der Wirkstoff auch zur Behandlung von metastasierten oder inoperablen gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST) bei Patienten eingesetzt werden, deren Krankheit trotz einer Vorbehandlung weiter fortgeschritten ist. Dem Antrag liegt eine auf dem diesjährigen ASCO-Kongress präsentierte, klinische Phase III-Studie zugrunde, in welcher der Multikinasehemmer in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Therapie das Überleben der Patienten ohne Fortschreiten der Krankheit signifikant verlängert hatte. Bereits vor einigen Monaten hatte Bayer Zulassungsanträge für Regorafenib in der Indikation Darmkrebs bei der europäischen Gesundheitsbehörde EMA und der US-Gesundheitsbehörde FDA eingereicht. Deren Prüfung ist noch nicht abgeschlossen.
Bei der Zulassung des in Kooperation mit einem Tochterunternehmen von Johnson & Johnson entwickelten Gerinnungshemmer Xarelto hat sich ebenfalls einiges bewegt: Am  7. September wurden zusätzliche, von der FDA angeforderte Informationen eingereicht. Gleichzeitig wurde der Zulassungsantrag für die Arznei mit dem Wirkstoff Rivaroxaban in Kombination mit Standard-Plättchenaggregationshemmung zur Prävention von Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom erneut eingereicht. Beide Einreichungen stützen sich auf die Ergebnisse der sogenannten Atlas ACS 2-TIMI 51-Studie. In Europa wurde der Zulassungsantrag für den Faktor Xa-Hemmstoff zur Sekundärprävention nach einem akuten Koronarsyndrom im Dezember 2011 eingereicht. Auch dieser Zulassungsantrag wird noch geprüft.

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