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Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Kooperation

27.04.2016 Das Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim hat am Standort Wiendie Zusammenarbeit mit dem österreichischen Proteinexpressionsspezialisten VTU Technology ausgebaut.

Finanzierung

26.04.2016 Im Zuge der im November des Vorjahres angekündigten Finanzierungsaktivitäten hat die Münchener Wilex AG Ende April eine Bezugsrechtsbarkapitalerhöhung erfolgreich abgeschlossen. Der erwartete Erlös beträgt 4,13 Mio. Euro.

Ausgründung

25.04.2016 In Leipzig eröffnet die Fraunhofer-Gesellschaft ein neues Forschungszentrum, um die Diagnose und Therapie von Volkskrankheiten zu verbessern.

Übernahme

22.04.2016 Das britische Unternehmen Aptuit LLC hat den Schweizer Forschungsdienstleister Exquiron Biotech AG übernommen.

Klinische Entwicklung

21.04.2016 Unfall auf dem Beifahrersitz: Weil Kooperationspartner Novartis eine Phase III-Studie erfolglos beenden musste, gerät auch der Aktienkurs von Morphosys ins Schlingern.

Kooperation

19.04.2016 Die R-Biopharm AG, Darmstadt, hat zusammen mit der ehemaligen Holsboer-Maschmeyer Neurochemie GmbH mit der Entwicklung eines therapiebegleitenden Diagnostikums für die Behandlung von Depressionen begonnen.

Übernahme

18.04.2016 Die auf die strukturbasierte Wirkstoffforschung spezialisierte Crelux GmbH in Martinsried hat einen neuen Besitzer: Mitte April wurde die vollständige Übernahme durch den chinesischen Konzern Wuxi Apptec verkündet.

IPO

15.04.2016 Der Schweizer Therapieentwickler Geneuro hat sein Börsendebüt an der Euronext in Paris gefeiert. Anleger investierten rund 33 Mio. Euro in neue Aktien.

Kooperation

14.04.2016 Der Bioökonomie-Spezialist Brain und die Südzucker AG haben ihre Zusammenarbeit zur mikrobiellen Verwertung von Kohlenstoffdioxid ausgeweitet.

Zulassung

13.04.2016 Der Berliner Diagnostikspezialist Epigenomics hat eine FDA-Zulassung für seinen blutbasierten Darmkrebstest Epi procolon erhalten.

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