Wirtschaft

Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

IPO

24.10.2014 Die Probiodrug AG in Halle (Saale) hat es geschafft: Rund 22,5 Mio. Euro wurden während des IPOs eingesammelt – trotz turbulenter Aktienmärkte.

IPO

23.10.2014 Die Schweizer Molecular Partners AG hat ihr Börsendebüt abgesagt. Den Stopp der IPO-Vorbereitungen begründete das Unternehmen mit den „ungünstigen Marktbedingungen“.

Übernahme

22.10.2014 Der Bioanalytik-Spezialist Eurofins Scientific SE ist künftig mit einer eigenen Tochtergesellschaft in Österreich vertreten.

Lizenzen

21.10.2014 Roche hat sich den Zugriff auf einen Krebswirkstoff des US-Unternehmens Newlink Genetics gesichert. Die US-Tochter Genentech zahlt dafür 150 Mio. US-Dollar vorab.

Pflanzenzucht

20.10.2014 Mit der KWS Saat AG verlagert auch der letzte große Saatgutentwickler in Deutschland seine gentechnische Forschung in die USA.

Zulassung

17.10.2014 Die Epigenomics AG hat eine Kapitalerhöhung über rund 4,2 Mio. Euro abgeschlossen. Auch bei einer zulassungsrelevanten Studie für den Septin9-Darmkrebstest meldet das Berliner Unternehmen Fortschritte.

Zulassung

16.10.2014 Schneller als erwartet haben Boehringer Ingelheim und Roche von der FDA grünes Licht für ihre Arzneien gegen Idiopathische Lungenfibrose (IPF) erhalten.

Technologieplattform

15.10.2014 Der Antikörper-Spezialist Morphosys übernimmt die Lanthipeptid-Plattform seiner Beteiligung Lanthio Pharma komplett.

Finanzierung

14.10.2014 Eine der zuletzt selten gewordenen Serie-A-Runden konnte die Bonner Rigontec GmbH anstoßen. Das Unternehmen erhält von seinen Investoren bis zum ersten Closing 9,45 Mio. Euro für die Entwicklung RNA-basierter Immuntherapien.

Börsengang

13.10.2014 Biotech-Börsengänge sind wieder in Mode: Die Probiodrug AG in Halle (Saale) will mit ihrem Börsengang 32 Mio. Euro einnehmen. Die Schweizer Molecular Partners AG hofft bei ihrem IPO auf Einnahmen von 145 Mio. Euro.

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Angaben ohne Gewähr, Stand: 24.10.2014

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