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Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Übernahme

30.06.2015 Mit der Übernahme des US-amerikanisch-australischen Unternehmens Spinifex Pharmaceuticals Inc. sichert sich der Schweizer Pharmakonzern Novartis den Zugriff auf ein Schmerzmittel in der mittleren klinischen Phase der Entwicklung.

Neugründungen

26.06.2015 Der Schweizer Biopharma-Primus Actelion und Diagnostik-Schwergewicht Qiagen stecken Geld in Jungfirmen. Actelion setzt dabei auf Berliner Wissen, Qiagen auf Dresdener Erfahrung.

Finanzierung

25.06.2015 Der Wirkstoffentwickler Viratherapeutics GmbH hat von seinen Gesellschaftern 3,6 Mio. Euro erhalten, um die Entwicklung einer auf onkolytischen Viren basierenden Krebsimmuntherapie voranzutreiben.

Personalie

24.06.2015 Der ehemalige Chef von Sanofi, Chris Viehbacher, leitet künftig einen 2 Mrd. US-Dollar schweren Gesundheits-Fonds der Bertarelli-Familie.

Börsengang

23.06.2015 Das an der Schweizer Börse notierte Unternehmen Cosmo Pharmaceuticals spaltet die eigene Dermatologie-Sparte ab. Der Börsengang des Spin-offs könnte mehr als 190 Mio. CHF in die Kassen spülen.

Krebsforschung

22.06.2015 Der Pharmakonzern Roche bündelt seine Immunonkologie-Forschung in Zürich. Entsprechende Forschungsaktivitäten in Penzberg werden aufgegeben, rund 80 Stellen gestrichen.

Crowdinvesting

18.06.2015 Kürzlich hat die österreichische Alga Pangea GmbH ein Crowdinvesting-Projekt gestartet. Die erste Zwischenbilanz ist positiv.

Personalie

18.06.2015 Die Mologen AG will das juristische Tauziehen um die Zusammensetzung ihres Aufsichtsrates beenden. Der Chefkontrolleur Oliver Krautscheid hat angekündigt, sein Mandat zum Ende der Hauptversammlung 2015 niederzulegen – sich dort aber gleichzeitig zur Wiederwahl zu stellen.

BIO

17.06.2015 Zur weltgrößten Biotech-Messe, der Bio Convention, feiert Philadelphia die Helden der Branche und präsentiert sich als Boomtown für Zelltherapien.

ACHEMA

16.06.2015 Beim erstmalig vergebenen ACHEMA-Gründerpreis holten sich 4Gene in der Sparte Industrielle Biotechnologie und Ionera im Bereich Messtechnik die mit je 10.000 Euro dotierten Hauptpreise.

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Angaben ohne Gewähr, Stand: 29.06.2015

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