Wirtschaft

Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Immuntherapien

22.09.2014 Für die Tabs-Immuntherapieplattform ihres Tochterunternehmens Trianta Immunotherapies hat die Medigene AG weitere Forschungspartner gefunden und zusätzliche Fördermittel eingeworben.

Lizenzierung

19.09.2014 Die Tübinger Curevac GmbH hat ihre Krebsvakzine CV9202 an Boehringer Ingelheim auslizenziert. Das bringt 35 Mio. Euro vorab und bis zu 430 Mio. Euro in Prämien.

Finanzierung

18.09.2014 Eine Finanzierung von 45 Mio. Euro hat der Schweizer Medikamentenentwickler Cardiorentis AG erhalten. Getestet werden soll ein Wirkstoff gegen akute Herzschwäche, der ursprünglich in Hannover entdeckt wurde.

Ophthalmologie

17.09.2014 Die Wiener Marinomed Biotechnologie GmbH verkauft ihr Augentropfen-Portfolio an die Nicox S.A. Dafür gibt es bis zu 5,3 Mio. Euro.

IPO

16.09.2014 Zum ersten Mal seit 2006 hat wieder ein deutscher Krebsspezialist den Sprung an die Börse gewagt. Der Start für die Heidelberger Affimed verlief allerdings eher holprig.

Konzernumbau

15.09.2014 Der US-Konzern Baxter spaltet sein Biotech-Geschäft unter dem Namen Baxalta ab. Die drei Standorte in Österreich werden fast vollständig zum neuen Unternehmen gehören.

Klinische Entwicklung

12.09.2014 Die Mologen AG in Berlin beginnt mit eine Phase III-Studie für die Krebsarznei MGN1703. Die Fortschritte in der klinischen Entwicklung werden überschattet von einem Streit unter Aktionären.

Zulassung

11.09.2014 Die Kooperation zwischen Boehringer Ingelheim und Eli Lilly trägt Früchte. Ein im Rahmen der Partnerschaft entwickeltes Insulin-Biosimilar wurde nun in Europa zugelassen – als erstes Nachahmerprodukt dieser Klasse überhaupt.

klinische Entwicklung

09.09.2014 Ein möglicher Betrugsskandal in den USA bringt die Hamburger Evotec AG in Bedrängnis. Neben Abschreibungen in Millionenhöhe gerät auch die Geschäftsprognose ins Wanken.

Übernahme

08.09.2014 Zusammenschluss im Venture-Capital-Bereich: Die Schweizer Bellevue Group plant die Adamant Biomedical Investments AG zu übernehmen.

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Angaben ohne Gewähr, Stand: 22.09.2014

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