Wirtschaft

Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Klinische Entwicklung

02.03.2015 Der deutsch-australische Wirkstoffentwickler Prima Biomed stellt die Entwicklung seiner Krebsarznei CVac ein. Künftig soll eine im vergangenen November zugekaufte Immuntherapie weiterentwickelt werden.

Förderung

26.02.2015 Die auf Krebstherapien spezialisierte Wilex-Tochter Heidelberg Pharma profitiert von einem neuen Förderprogramm der Europäischen Union.

Start-ups

24.02.2015 Die Entwicklung von Biosensoren, die auf Nanostrukturen basieren, geht der Pharmakonzern Roche mit einem Open-Innovation-Ansatz an. Die Schweizer haben eine Kooperation mit dem Heidelberger Biomed-X-Inkubator gestartet.

Bioökonomie

20.02.2015 Der Mannheimer Bioethanol-Produzent Crop Energies AG hat ein Werk in Großbritannien vorerst geschlossen. Belastungen von 40 Mio. Euro sind die Folge.

Finanzierung

19.02.2015 Die Immunservice GmbH hat für ihre nun abgeschlossene Serie C-Finanzierung einen prominenten Unterstützer gefunden: den Unternehmer Michael Otto, Aufsichtsratsvorsitzender der Otto Group.

Erstattung

13.02.2015 Genau 14.520,84 Euro je Packung. Dies ist der Erstattungspreis für die Hepatitis-Arznei Sovaldi, auf den sich der Spitzenverband der Krankenkassen und Hersteller Gilead Biosciences Inc. geeinigt haben.

Übernahme

12.02.2015 Der Schweizer Impfstoffentwickler Glycovaxyn wird für rund 168 Mio. Euro vom britischen Pharmakonzern GSK vollständig übernommen.

Bioökonomie

11.02.2015 Die Produktion und Nachfrage von Bioethanol ist 2014 deutlich gestiegen. Die Hersteller haben aber mit sinkenden Preisen zu kämpfen.

Kapitalerhöhung

06.02.2015 Die Innovacell Biotechnologie AG in Innsbruck hat durch eine Kapitalerhöhung 3 Mio. Euro bei Investoren eingeworben. Damit soll die weitere Entwicklung der hauseigenen Zelltherapien finanziert werden.

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