Wirtschaft

Biosimilars in der Diskussion
Bild vergrößern

Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Finanzierung

31.07.2015 Um die Markteinführung des eigenen Wirkstoffkandidaten Raxone vorzubereiten, plant Santhera die Ausgabe von 300.000 neuen Aktien.

Finanzierung

30.07.2015 Der Wirkstoffentwickler 4SC in Martinsried hat seine 29 Mio. Euro schwere Kapitalerhöhung, die im vergangenen Juni begonnen wurde, formal abgeschlossen.

Personalia

28.07.2015 Führungswechsel bei der Brain AG in Zwingenberg. An der Unternehmensspitze folgt Technologie-Chef Jürgen Eck auf den bisherigen Vorstandsvorsitzenden Holger Zinke, der in den Aufsichtsrat wechselt. Nach dem robusten Wachstum der vergangenen Jahre wird die Führungsmannschaft personell verstärkt.

Zulassung

27.07.2015 Rund 18,5 Mio. Euro investiert ein Konsortium von Wagniskapitalgebern in den Wirkstoffformulierer Leon Nanodrugs GmbH in München. Es ist eine der größten Serie A-Runden in Deutschland in diesem Jahr.

Zulassung

27.07.2015 Der Schweizer Wirkstoffentwickler Basilea Pharmaceutica AG hat für sein Antimykotikum Isavuconazol eine Zulassungsempfehlung für Europa erhalten.

Personalia

24.07.2015 Matthias Schroff, Vorstandsvorsitzender der Mologen AG, und der Jörg Petraß, Finanzvorstand des Berliner Wirkstoffentwicklers, verlassen das Unternehmen. Neue Mologen-Chefin wird die bisherige Paion-Forschungsleiterin Mariola Söhngen.

Finanzierung

23.07.2015 Die Kölner Cevec Pharmaceuticals GmbH und die Leukocare AG in München haben von ihren Investoren frisches Kapital eingeworben. Insgesamt kam ein mittlerer einstelliger Millionenbetrag zusammen.

Forschungsförderung

22.07.2015 Ein Konsortium um den klinischen Forschungsdienstleister CTC North GmbH & Co. KG in Hamburg startet mit EU-Förderung eine klinische Studie. Getestet wird eine neue Kombinationstherapie zur Behandlung von Schlaganfällen.

Finanzierung

20.07.2015 Die Molecular Partners AG in Schlieren baut ihre Kooperation mit dem US-Unternehmen Allergan für die Entwicklung von Arzneien gegen Augenkrankheiten aus. Die Schweizer profitieren von beschleunigten Meilensteinzahlungen.

Finanzierung

20.07.2015 Der Münchner Wagniskapitalfinanzierer TVM investiert nach langer Pause wieder in Deutschland. Profitieren soll zunächst ein Wirkstoffformulierer aus München.

Kurszettel

Alle Kurse

TOP

  • PAION2.48 EUR5.53%
  • BASILEA106.50 CHF2.90%
  • VITA 345.53 EUR2.60%

FLOP

  • WILEX3.16 EUR-2.17%
  • FORMYCON28.39 EUR-1.73%
  • SANTHERA94.40 CHF-0.84%

TOP

  • FORMYCON28.39 EUR17.2%
  • SARTORIUS198.40 EUR15.5%
  • QIAGEN NV25.52 EUR12.9%

FLOP

  • BIOTEST25.52 EUR-64.1%
  • CYTOS0.45 CHF-18.2%
  • 4SC4.10 EUR-16.0%

TOP

  • FORMYCON28.39 EUR323.1%
  • 4SC4.10 EUR215.4%
  • BB BIOTECH294.30 EUR127.4%

FLOP

  • BIOTEST25.52 EUR-68.3%
  • MOLOGEN4.90 EUR-42.4%
  • ADDEX2.96 CHF-22.1%

Angaben ohne Gewähr, Stand: 31.07.2015

Aktuelle Ausgabe

Alle Ausgaben

Nachrichten

Wissenschaft

Aktuelle News auf Laborwelt.de

Produkt-Highlight

Produkte