Wirtschaft

Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Lizenzierung

15.04.2015 Die 4SC AG hat ihr Leitprodukt, die Krebsarznei Resminostat, in Asien an eine Tochter des italienischen Menarini-Konzerns auslizenziert. Die Martinsrieder hoffen auf Erlöse von bis zu 95 Mio. Euro.

Wagniskapital

14.04.2015 Der Wagniskapitalfinanzierer TVM hat das erste Closing für seinen China BioPharma Capital I Venture Capital Fund bei rund 47 Mio. Euro (50 Mio. US-Dollar) bekanntgegeben.

Klinische Entwicklung

10.04.2015 Der Darmstädter Chemie- und Pharmakonzern Merck bringt seinen Krebsantikörper Avelumab in die klinische Phase III.

Kooperation

14.04.2015 Das Lead Discovery Center (LDC) in Dortmund und der Pharmakonzern AstraZeneca bauen ihre Forschungskoooperation aus.

Finanzierung

09.04.2015 Die Wilex AG hat ihre 4 Mio. Euro umfassende Kapitalerhöhung abgeschlossen. Auch dank Ankeraktionär Dievini wurden alle Aktien plaziert.

Finanzierung

08.04.2015 Der Wiener Antibiotika-Spezialist Nabriva Therapeutics hat in einer Serie B-Finanzierung 111 Mio. Euro eingeworben.

Listing

02.04.2015 Per Listing hat der Hamburger Arzneientwickler AMP Biosimilars AG den Sprung aufs Börsenparkett gewagt. Seit Anfang April werden die Aktien im Freiverkehr der Börse München gehandelt.

Bioökonomie

01.04.2015 Der französisch-deutsche Konzern Global Bioenergies (GBE) sichert sich ein Darlehen in Höhe von 4,4 Mio. Euro. Damit kann in Leuna der Bau eines Bioreaktors für die Produktion von Isobuten beginnen.

Finanzierung

31.03.2015 Die Mologen AG hat den Bezugspreis für die jüngste Kapitalerhöhung auf 5 Euro je Aktie festgelegt. Werden alle Aktien plaziert, ergibt sich ein Erlös von 28 Mio. Euro.

Lizenzabkommen

30.03.2015 Der US-Konzern Johnson & Johnson hat die Rechte am Arzneikandidaten COR-1 an die Universität Würzburg zurückgegeben.

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Angaben ohne Gewähr, Stand: 17.04.2015

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