Wirtschaft

Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Klinische Entwicklung

28.08.2015 Die Greenovation Biotech GmbH bringt den ersten in Moosen hergestellten Wirkstoff in die klinische Entwicklung. Das Mittel könnte zur Behandlung einer Stoffwechselkrankheit eingesetzt werden.

Kooperation

26.08.2015 Mit einer deutsch-deutschen Partnerschaft wollen Morphosys in Martinsried und Immatics in Tübingen das Feld der Krebsimmuntherapien aufrollen.

Finanzierung

25.08.2015 Die Advancecor GmbH in Martinsried hat eine zweite Finanzierungsrunde mit dem Hauptinvestor MIG-Fonds abgeschlossen.

Aromastoffe

24.08.2015 Das Schweizer Unternehmen Evolva bringt einen biotechnologisch hergestellten Grapefruit-Aromastoff auf den Markt. Das Potential von Nootkaton ist damit aber noch nicht erschöpft.

Forschungsreagenzien

21.08.2015 Zwei deutschen Labordienstleistern wirft ein französischer Konkurrent vor, sie hätten falsch deklariertes Kälberserum auf den Markt gebracht.

Finanzierung

19.08.2015 Der Schweizer Pharmakonzern Roche stärkt seine Gendiagnostik-Einheit mit einem Zukauf in den USA. Übernahmeziel ist das Unternehmen Kapa Biosystems in Massachusetts.

Finanzierung

19.08.2015 Die Kuros Biosurgery AG in Zürich hat von einem Investorenkonsortium 13,8 Mio. Euro erhalten. Damit soll die Entwicklung von medizinischen Biomaterialien vorangetrieben werden.

Auktion

18.08.2015 Zwei Immobilien, die zum Biotech-Campus auf der Halbinsel Hermannswerder in Potsdam gehören, werden per Auktion verkauft. Interessenten brauchen ein dickes Portmonnaie: Das Mindestgebot liegt bei rund 5,3 Mio. Euro.

Kooperation

17.08.2015 Der deutsch-australische Biotech-Spezialist Prima Biomed erhält für seinen Antikörper IMP701 eine Prämienzahlung von Novartis.

Kooperation

14.08.2015 Der Schweizer Pharmakonzern Roche stärkt seine Molekulardiagnostik-Sparte. Für bis zu 425 Mio. US-Dollar soll das US-Unternehmen Geneweave Biosciences übernommen werden.

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