Wirtschaft

Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Klinische Entwicklung

12.02.2016 Herber Rückschlag für die Paion AG in Aachen. Mitte Februar musste der Spezialpharma-Entwickler eine europäische Phase III-Studie mit seinem führenden Entwicklungskandidaten Remimazolam abbrechen.

Finanzierung

11.02.2016 Das Schweizer Beteiligungsunternehmen HBM investiert 10 Mio. US-Dollar in den US-amerikanischen Krebsimmunspezialisten Armo Biosciences.

IPO

10.02.2016 In einem schwächelnden Marktumfeld hat die Aktie der Brain AG den Handelstag mit einem kleinen Kursplus von 1% beendet.

Förderung

09.02.2016 Die Carpegen GmbH in Münster erhält zusammen mit weiteren Projektpartnern rund 3,5 Mio. Euro aus NRW-Landesmitteln. Damit wird die Entwicklung einer schnellen Erregerdiagnostik gefördert.

Kooperation

08.02.2016 Der französisch-österreichische Impfstoffhersteller Valneva SE forscht künftig für den Pharmakonzern GlaxoSmithKline an Grippeimpfstoffen, die auf der hauseigenen EB66-Zelllinie basieren.

Kooperation

05.02.2016 Die University of Rochester verlässt sich für den Aufbau einer Gewebedatenbank auf die Dienste des Hamburger Krebsspezialisten Indivumed GmbH.

IPO

04.02.2016 Die Brain AG hat den Ausgabepreis für die zum Börsengang neu geschaffenen Aktien auf 9 Euro festgelegt. Insgesamt erlöst der Bioökonomie-Pionier in Zwingenberg rund 31,5 Mio. Euro.

Kooperation

03.02.2016 Die Diagnostikexperten der Qiagen NV in Hilden haben zwei neue Kooperationsvereinbarungen in den USA geschlossen.

IP

02.02.2016 Das US-amerikanische Patentamt hat ein Schutzrecht für den Einsatz von Amatoxin-Konjugaten in der Tumortherapie erteilt. Die Methode wird exklusiv von der Wilex-Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma entwickelt.

Klinische Forschung

29.01.2016 Der Sepsis-Spezialist Inflarx GmbH in Jena hat eine Phase II-Studie mit seinem Leitprodukt IFX-1 erfolgreich abgeschlossen.

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