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Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Klinische Entwicklung

30.05.2016 Ein Studienfehlschlag des Entwicklungspartners Yakult Honsha mit dem Krebsmittel Resminostat bringt auch die 4SC AG in Martinsried in Bedrängnis.

Finanzierung

27.05.2016 Der Schweizer Neurologie-Spezialist Aleva Therapeutics AG hat Ende Mai in einer Finanzierungsrunde mehr als 16 Mio. Euro eingeworben.

Lizenzierung

26.05.2016 Der Diagnostikspezialist Qiagen hat Ende Mai einen onkologischen Biomarkertest vom Münchener Start-up Therawis Diagnostics GmbH einlizenziert.

Finanzierung

25.05.2016 Wenige Wochen nach der Zulassung eines blutbasierten Darmkrebstests holt sich die Berliner Epigenomics AG per Privatplazierung 6,8 Mio. Euro frisches Kapital.

Pflanzenschutz

23.05.2016 Bereits zum zweiten Mal verlängert die Roche-Tochter Genentech eine Wirkstoffforschungsallianz mit der Hamburger Evotec AG.

Pflanzenschutz

23.05.2016 Nach den nicht enden wollenden Gerüchten der vergangenen Tage ist es nun offiziell: Der Pharma- und Pflanzenschutzkonzern Bayer will den US-Saatguthersteller Monsanto für 55 Mrd. Euro übernehmen.

Marktversorgung

20.05.2016 Das deutsch-dänische Unternehmen Bavarian Nordic hat einen Großauftrag der US-Behörden an Land gezogen. Im kommenden Jahr sollen Pockenimpfstoffe im Wert von 100 Mio. US-Dollar produziert werden.

Klinische Entwicklung

19.05.2016 Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat von der US-Aufsichtsbehörde FDA die vorläufige Zulassung für seinen Checkpoint-Inhibitor Tecentriq erhalten. In einer anderen Phase III-Studie erwies sich die Krebsarznei Alecensa als besonders vorteilhaft.

M&A

18.05.2016 Die Siemens Healthineers haben das Kölner Diagnostikunternehmen Neo New Oncology übernommen. Der Entwickler eines Flüssigbiopsietests wurden 2012 gegründet.

Finanzierung

17.05.2016 Das Schweizer Start-up Nouscom hat eine Serie-A-Finanzierung über 12 Mio. Euro abgeschlossen. Die Wagniskapitalinvestoren Versant Ventures und LSP beteiligten sich an dem Immunonkologie-Spezialisten.

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