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Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Lizenzabkommen

27.03.2015 Rückschlag für Morphosys: Der Entwicklungspartner Celgene gibt die Rechte am Wirkstoffkandidaten MOR202 zurück. Ein 2013 geschlossener Lizenzvertrag, der Zahlungen von bis zu 628 Mio. Euro vorgesehen hat, ist damit Makulatur.

M&A

26.03.2015 Durch einen Management-Buyout wird der größte Teil von Qiagen Marseille selbstständig. Die französische Tochter des Diagnostikkonzerns in Hilden arbeitet künftig als Haliodx an neuen Diagnostika für die Immunonkologie.

Finanzierung

25.03.2015 Die Berliner Mologen AG plant eine Kapitalerhöhung. Rund 5,7 Millionen Aktien sollen zu einem noch festzulegenden Bezugspreis angeboten werden.

Finanzierung

24.03.2015 Der Immuntherapie-Spezialist Rigontec hat die Riege seiner Investoren um die Wagniskapitalfonds Forbion und Sunstone erweitert. Das Unternehmen in Bonn hat damit bisher 14,25 Mio. Euro in Serie A eingeworben.

Produktion

24.03.2015 Der Lohnhersteller Rentschler in Laupheim hat beim Ausbau seiner Produktionsanlagen eine wichtige Etappe abgeschlossen. Ein neuer 2.000-Liter-Einweg-Bioreaktor ist jetzt einsatzbereit.

Finanzierung

23.03.2015 Im Skandal um die Luckenwalder Biotech-Firma Human Biosciences (HBS) sind die Urteile gesprochen worden: Die Geschäftsführer wurden wegen Betruges zu mehrjährigen Haftstrafen verurteilt.

Kooperation

20.03.2015 Die Evotec AG übernimmt den Sanofi-Standort Toulouse. Der Hamburger Forschungsdienstleister erhält dafür in den kommenden fünf Jahren 250 Mio. Euro.

Finanzierung

18.03.2015 Mit einer Barkapitalerhöhung will die Wilex AG von bestehenden Aktionären frisches Kapital einwerben. Anvisiert wird ein Erlös von mehr als 4 Mio. Euro.

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17.03.2015 Für die Produktion von Veterinärimpfstoffen kann der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim künftig das Expressionssystem des Biotech-Spezialisten Artes Biotechnology GmbH nutzen.

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