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Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Lizenzierung

22.05.2015 Bei der Entwicklung neuer Krebsimmuntherapien sichert sich Boehringer Ingelheim die Unterstützung des US-amerikanischen Antikörper-Spezialisten Eureka Therapeutics.

Lizenzierung

21.05.2015 Der österreichische Allergie-Spezialist Biomay lizenziert für die kommerzielle Produktion von Allergenen Pichia-Hefestämme von VTU Technology ein.

M&A

20.05.2015 Der Strahlenmedizin-Konzern Eckert & Ziegler AG hat seine Beteiligung an der Octreopharm Sciences GmbH verkauft. Die französische Ipsen-Gruppe zahlt für den Medikamentenentwickler bis zu 50 Mio. Euro.

Bioökonomie

18.05.2015 Das deutsch-französische Unternehmen Global Bioenergies übergibt die erste Biobenzin-Charge an den Automobilhersteller Audi. Der Kraftstoff wurde in Frankreich und Leuna aus biobasiertem Isobuten hergestellt.

M&A

13.05.2015 Der US-amerikanische Krebsimmuntherapie-Spezialist Juno übernimmt das Biotech-Unternehmen Stage Cell Therapeutics GmbH in Göttingen und München vollständig. Den Wert der Transaktion beziffern Experten auf bis zu 207 Mio. Euro.

Lizenzierung

12.05.2015 Um sich die Dienste der Biontech AG in Mainz zu sichern, zahlt der US-amerikanische Pharmakonzern Eli Lilly mindestens 27 Mio. Euro. Hinzu kommt eine Kapitalbeteiligung an einer Biontech-Tochterfirma in gleicher Höhe.

Finanzierung

11.05.2015 Etwas weniger als 5 Mio. Euro will die Berliner Epigenomics AG im Rahmen einer Kapitalerhöhung bei ihren Aktionären einsammeln. Damit soll die Vermarktung eines Darmkrebstests in den USA vorbereitet werden.

M&A

08.05.2015 Für die vollständige Übernahme der niederländischen Beteiligung Lanthio Pharma BV zahlt der Antikörper-Spezialist Morphosys 20 Mio. Euro.

Wagniskapital

06.05.2015 Der Bayer-Konzern beteiligt sich als strategischer Investor am Flagship Ventures Fund V. Damit will das Unternehmen seiner Sparte Cropscience den Zugriff auf neue Technologien im Agrarbereich sichern.

Finanzierung

05.05.2015 Der österreichische Impfstoffspezialist Themis Bioscience hat das erste Closing für eine Serie B-Finanzierungsrunde bekanntgegeben.

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