Wirtschaft

Biosimilars in der Diskussion
Bild vergrößern

Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Klinische Forschung

24.08.2016 Der Technologieentwickler Rodos Biotarget GmbH in Hannover ist derzeit in Sachen Kapitalbeschaffung besonders aktiv: Auf der Crowdinvesting-Plattform Seedmatch läuft eine Kampagne, zudem beteiligt sich das Unternehmen am Deutsche Börse Venture Network.

Klinische Forschung

24.08.2016 In bis zu 15 Unternehmen aus den Bereichen Diagnostik, Digital Health und Medizintechnik will der Berliner Wagniskapitalgeber Earlybird investieren, der jetzt das First Closing seines Health-Tech-Fonds bekannt gab.

Klinische Forschung

24.08.2016 Die Aicuris GmbH in Wuppertal bleibt beim Entwicklungsprogramm des Virostatikums Pritelivir in der Erfolgsspur. Eine erste klinische Studie in der Indikation Lippenherpes hat den primären Endpunkt erreicht.

Neubau

23.08.2016 Der Diagnostik-Dienstleister Centogene AG hat Mitte August den Grundstein für einen 33 Mio. Euro teuren Neubau der Firmenzentrale in Rostock gelegt.

Kooperation

22.08.2016 Das gemeinsame Genome-Editing-Start-up von Bayer und Crispr Therapeutics geht in Großbritannien und den USA unter dem Namen Casebia Therapeutics LLP an den Start.

Kooperation

19.08.2016 Der Schweizer Fermentationsspezialist Evolva kehrt in die Pharmaforschung zurück – zumindest ein wenig. Für ein privates US-Unternehmen sollen pharmazeutische Wirkstoffe entwickelt werden.

Börse

15.08.2016 Rund 250 Mio. US-Dollar will Diagnostik-Riese Qiagen mittels eines synthetischen Aktienrückkaufs an seine Aktionäre ausschütten.

Venture Capital

12.08.2016 Die HMW Emissionshaus AG kann mit dem Segen der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht mit der Vermarktung des MIG-Fonds 14 beginnen.

Listing

10.08.2016 Die Berliner Epigenomics AG fasst einen Börsengang in den USA ins Auge. Der Entwurf eines notwendigen Registrierungsdokuments wurde nun vertraulich an die US-Börsenaufsicht übermittelt.

Zulassung

05.08.2016 Die ITG Isotope Technologies Garching GmbH darf ab sofort ihr Radiopharmazeutikum Endolucinbeta in Europa vertreiben.

Kurszettel

Alle Kurse

TOP

  • FORMYCON19.80 EUR2.27%
  • SARTORIUS71.98 EUR2.10%
  • EPIGENOMICS5.11 EUR1.19%

FLOP

  • VITA 344.14 EUR-7.17%
  • ADDEX2.82 CHF-2.76%
  • WILEX1.47 EUR-2.00%

TOP

  • QIAGEN NV23.75 EUR13.6%
  • BIOFRONTERA3.18 EUR11.2%
  • ADDEX2.82 CHF10.6%

FLOP

  • MOLOGEN1.78 EUR-13.2%
  • WILEX1.47 EUR-13.0%
  • EVOLVA0.66 CHF-10.8%

TOP

  • BIOFRONTERA3.18 EUR55.9%
  • LONZA187.30 CHF44.0%
  • SYNGENTA421.10 CHF30.1%

FLOP

  • BB BIOTECH44.29 EUR-83.1%
  • SARTORIUS71.98 EUR-66.8%
  • MOLOGEN1.78 EUR-60.4%

Angaben ohne Gewähr, Stand: 27.08.2016

Aktuelle Ausgabe

Alle Ausgaben

Nachrichten

Wissenschaft

Aktuelle News auf Laborwelt.de

Produkt-Highlight

Produkte