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Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Bilanz

22.01.2015 Der Schweizer Chemie- und Biotech-Konzern Lonza sieht sich trotz der Turbulenzen um den Schweizer Franken in einer starken Verfassung. Ein neues Sparprogramm für den Standort Visp muss dennoch her.

Firmengründung

21.01.2015 Der Impfstoffspezialist Valneva bringt seine Antikörper-Technologie in ein Gemeinschaftsunternehmen mit Blink Therapeutics ein. Das Joint Venture, Blink Biomedical, ist jetzt gestartet.

Firmenumfrage

20.01.2015 Die deutsche Biotechnologie-Branche geht positiv gestimmt in das neue Jahr. Erstmals seit Jahren ist die Börse wieder eine Finanzierungsalternative für deutsche Firmen.

Kooperation

16.01.2015 Für die Produktion monoklonaler Antikörper setzt der französische Pharmakonzern Sanofi künftig auf die Expertise von Deutschlands zweitgrößtem Arzneihersteller Boehringer Ingelheim.

M&A

13.01.2015 Roche startet die erste milliardenschwere Transaktion des Jahres. Für insgesamt rund 1,03 Mrd. US-Dollar übernehmen die Schweizer die Mehrheit am US-Krebsspezialisten Foundation Medicine.

Übernahme

12.01.2015 Der Diagnostikkonzern Qiagen stärkt sein Sequenziergeschäft mit einem Zukauf in den USA. Die Geschäftseinheit Enzyme Solutions von Enzymatics gehört künftig zu dem Unternehmen in Hilden.

Übernahme

09.01.2015 Der Wiener Gene-Editing-Spezialist Haplogen Genomics GmbH wird von der britischen Horizon Discovery-Gruppe übernommen. Sie zahlt bis zu 12,6 Mio. Euro.

Finanzierung

08.01.2015 Der Schweizer Medikamentenentwickler Genkyotex SA hat eine Serie D-Finanzierung von knapp 17 Mio. Euro abgeschlossen. Für das zweite Halbjahr 2015 fasst das Unternehmen einen Börsengang ins Auge.

M&A

07.01.2015 Die Phenex Pharmaceuticals AG hat den ersten aufsehenerregenden Biotech-Deal des Jahres abgeschlossen. Für bis zu 395 Mio. Euro übernimmt der US-amerikanische Konzern Gilead das Leitprogramm zur Behandlung von Leberkrankheiten.

M&A

06.01.2015 Der Pharmakonzern Pfizer hat die Mehrheit der Redvax GmbH in Schlieren übernommen. Das US-Unternehmen setzt damit seine Einkaufstour im neuen Jahr fort.

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