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Biosimilars in der Diskussion
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Medikamentenentwicklung

Biosimilars in der Diskussion

19.07.2012 - Weltweit wehren sich forschende Pharmahersteller gegen ein Erstarken der Biosimilars. Sie fürchten um Einnahmen in Milliardenhöhe durch die billige Konkurrenz.

In den USA ist ein Streit um Medikamentennamen entbrannt. Dürfen Biosimilars den selben Freinamen haben wie Originalpräparate? Nein, sagen die Biotech- und Pharmaverbände BIO und PhRMA, schließlich handele es sich um ähnliche aber eben doch nicht identische Produkte. „Eindeutige Namen sind nötig, um eine ausreichende Pharmakovigilanz sicherzustellen. Daher ist es wichtig, das jedes Biopharmazeutikum einen eigenen Freinamen hat“, schrieben sie an Margaret Hamburg, die Chefin der Aufsichtsbehörde FDA. Die in der Generic Pharmaceutical Association zusammengeschlossenen Biosimilar-Produzenten sind natürlich anderer Auffassung: „Die Verwendung unterschiedlicher Freinamen würde den Überblick über bestehendes medizinisches Wissen zu den Biopharmazeutika erschweren, insbesondere bei Sicherheitsinformationen, die für Gesundheitsdienstleister wichtig sind.“ Während der Streit in den USA noch einige Zeit weitergehen dürfte, wurden in Europa bereits vor einigen Jahren Fakten geschaffen: Hier teilen sich biologische Original- und Nachahmerpräparate den gleichen Freinamen.

Auch in Indien wurde die Position der Biosimilars zuletzt gestärkt. Unter bestimmten Voraussetzungen können dort die klinischen Wirksamkeitsstudien entfallen. Wenn die in vitro-Daten eine strukturelle und funktionelle Vergleichbarkeit zeigen, die Ergebnisse aus präklinischen Studien übereinstimmen und eine klinische Untersuchung an gesunden Probanden eine zum Originalprodukt ähnliche Pharmakokinetik und –dynamik zeigt sowie weitere Nebenbedingungen erfüllt sind, könnten weitere Untersuchungen entfallen. Außerdem wurde in den Leitlinien für die Biosimilar-Entwicklung festgeschrieben, dass Biosimilars nur für Stoffe entwickelt werden dürfen, die in Indien bereits zugelassen ist oder seit vier Jahren in einem Gebiet mit ausreichender Pharmaaufsicht vermarktet wird, wie den USA oder Europa.

http://www.transkript.de/nachrichten/wirtschaft/2012-03/biosimilars-in-der-diskussion.html

Rückblende

19.12.2014 War es ein gutes Jahr für die Biotech-Branche? Auch wenn der Hype um die Biotech-Industrie im anglo-amerikanischen Raum ungleich größer war, die Szene in Deutschland, der Schweiz und Österreich nutzte das Fahrwasser und entwickelte sich positiv: So konnten etliche Finanzierungsrunden abgeschlossen, Erfolge bei klinischen Studien gefeiert und Produkte lanciert werden. |transkript lässt das Jahr Revue passieren.

Verkauf

18.12.2014 Das Schweizer Biotech-Unternehmen Evolva trennt sich von seiner Antibiotika-Entwicklung. Bis zu 57 Mio. Euro könnte der Deal mit einem Bioterror-Spezialisten aus den USA einspielen.

Finanzierung

17.12.2014 Der deutsch-niederländische Diagnostik-Riese Qiagen beteiligt sich finanziell an der Protagen AG. Der Grund ist Qiagens Interesse an der Diagnostik von Autoimmunkrankheiten.

Beteiligungen

16.12.2014 Die Deutsche Biotech Innovativ AG hat eine Kapitalerhöhung beschlossen und erfolgreich plaziert. Der Emissionserlös könnte bis zu vier neuen Start-ups zugutekommen.

Klinische Entwicklung

10.12.2014 Die 4SC AG in Martinsried hat neue Phase I-Daten für den Krebswirkstoff 4SC-205 vorgelegt. Der niedermolekulare Wirkstoff soll nun in die klinische Phase II gebracht werden.

Zulassung

09.12.2014 Der Darmkrebstest Epi procolon der Berliner Epigenomics AG ist in China zugelassen worden. Lizenzpartner Biochain will nun die Markteinführung vorantreiben.

Klinische Entwicklung

08.12.2014 Der Krebsantikörper MOR208 wirkt und ist gut verträglich – das sind die finalen Ergebnisse einer Phase I/IIa-Studie, die die Morphosys AG nun vorgestellt hat.

Zulassung

05.12.2014 Im Rekordtempo ist der von Amgen für die Krebsbehandlung entwickelte Bite-Antikörper Blinatumomab von der FDA als Krebsarznei zugelassen worden.

Strategische Partnerschaft

03.12.2014 Die Hamburger Evotec AG verhandelt mit dem Pharmakonzern Sanofi über eine weitreichende strategische Zusammenarbeit. Im Kern geht es um die Übernahme des Sanofi-Standortes in Toulouse mit 200 Mitarbeitern.

Übernahme

02.12.2014 Die Nabelschnurblutbank Vita 34 AG kauft in Österreich zu. Im Rahmen eines Asset-Deals wird das Geschäft der Vivocell Biosolutions GmbH & Co KG in Graz übernommen.

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