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IQWiG bezweifelt Gentest-Nutzen
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Brustkrebs

IQWiG bezweifelt Gentest-Nutzen

06.12.2016 - Die bisherigen Ergebnisse der Mindact-Studie lassen laut Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keine Aussage darüber zu, ob der Gentest Mammaprint das Rückfallrisiko bestimmter Brustkrebs-Patientinnen sicher vorhersagen und ihnen so eine Chemotherapie ersparen kann.

Die Mindact-Studie der Amsterdamer Firma Agendia ist die bislang umfangreichste und mit fünf Jahren am längsten andauernde in einer Reihe von Studien, mit denen der Nutzen von Genexpressionstests wie Mammaprint, Oncotype DX oder Endopredict abgeschätzt werden soll. Die Analysen sollen den jährlich etwa 20.000 Brustkrebspatientinnen in Deutschland und ihren Ärzten die Entscheidung erleichtern, ob nach operativer Entfernung des Tumors eine Rückkehr der Geschwulst wahrscheinlich und daher eine vorbeugende Chemotherapie nötig ist. Dabei handelt es sich ausschließlich um Frauen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom und bis zu drei befallenen Lymphknoten.

„Von einem klaren Nutzen des in Mindact untersuchten Tests kann aber nicht gesprochen werden“, so das IQWiG. „Dafür ist zum einen der Beobachtungszeitraum mit fünf Jahren zu kurz: Viele Fernmetastasen – also Metastasen fernab der betroffenen Brust – treten erst in den Folgejahren auf.“ Zum anderen sei es „fraglich, ob ein bis zwei Prozent mehr Todesfälle durch eine Wiederkehr und Ausbreitung der Krebserkrankung wegen eines Chemotherapie-Verzichts wirklich unbedeutend sind.“

Bei Mindact wurde das Tumorgewebe von 6.696 Brustkrebspatientinnen mit Mammaprint untersucht, der die Expressionsstärke von 70 Genen misst und das Risiko für Fernmetastasen entsprechend hoch oder niedrig einstuft. Bei etwa der Hälfte der Frauen konnte aufgrund der üblichen klinischen Rückfallrisikoeinschätzung auf eine Chemotherapie verzichtet werden. Bei der anderen Hälfte ergab die klinische Diagnose ein hohes Risiko für die späteren, fast immer tödlichen Fernmetastasen – der Gentest widersprach dieser Einschätzung jedoch bei 46% dieser Frauen. Um zu prüfen, ob sich diese Patientinnen und ihre Ärzte auf dieses Test-Ergebnis verlassen und auf eine Chemotherapie verzichten können, bekam die eine Hälfte dieser Frauen eine Chemotherapie, die andere nicht. Nach fünf Jahren hatten 5,6% der Frauen, die auf eine Chemotherapie verzichtet hatten, Fernmetastasen. Von den Frauen, die eine Chemotherapie bekommen hatten, erkrankten 4,1 Prozent, also 1,5% weniger. Dieser Unterschied sei statistisch zwar nicht signifikant, könne aber aus verschiedenen Gründen auch 4% betragen, so das IQWiG: Gegenwärtig könne man einer Frau mit klinisch hohem und genetisch niedrigem Risiko nicht guten Gewissens von einer Chemotherapie abraten.

Die Ergebnisse könnten sich im Verlauf der nächsten fünf Jahre ändern, da Fernmetastasen noch viele Jahre später auftreten. „Niemand weiß genau, ob die Unterschiede zwischen den Gruppen mit und ohne Chemotherapie in den nächsten Jahren wachsen oder schrumpfen oder aber in beiden Gruppen etwa gleich viele weitere Fernmetastasen auftauchen werden“, sagte Stefan Lange, stellvertretender Leiter des IQWiG. „Aber die jetzt vorliegenden Ergebnisse sind das Beste, mit dem wir zur Zeit arbeiten können.“ Wenn 1.000 Frauen aufgrund des Biomarker-Testergebnisses auf eine Chemotherapie verzichten, sei mit etwa 32 zusätzlichen Rezidiven zu rechnen und mit 11 zusätzlichen Todesfällen. Aufgrund der Unsicherheit könnten es aber auch 61 zusätzliche Rezidive aller Art und 26 zusätzliche Todesfälle sein.

Inwieweit die Nebenwirkungen der Chemotherapie in die Risikoabwägung einbezogen werden können, dazu sei die Datenlage über die Langzeitfolgen von Chemotherapien zu „vage“, so das IQWiG.

Mammaprint-Entwickler Agendia reagierte „überrascht“ und äußerte die Hoffnung, dass der G-BA, der nach der IQWiG-Einschätzung nun eine Entscheidung über eine Erstattung von Mammaprint und ähnlichen Gentests fällen muss, einen „flexibleren, mehr patienten-orientierten Ansatz in seinem Entscheidungsfindungsprozess“ wählen wird.

© transkript.de/sk

http://www.transkript.de/nachrichten/wissenschaft/2016-03/iqwig-bezweifelt-gentest-nutzen.html

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Angaben ohne Gewähr, Stand: 18.02.2017

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