Goldene Zeiten für Biosimilars

28.07.10 Die überraschende Zulassung des Nachahmerpräparates M-Enoxaparin des Blutverdünners Lovenox stimmt Hersteller von Biosimilars optimistisch. "Die Zulassung der FDA verheißt Gutes für die Zukunft von komplexen Generika", sagte Jeffrey George. Er ist gleichzeitig Chef des Generika-Riesen Sandoz und Mitglied der Geschäftsleitung von dessen Mutterunternehmen Novartis. Der schweizerische Pharmakonzern hatte mehr als vier Jahre für die Zulassung seines Präparates M-Enoxaparin in den Vereinigten Staaten gekämpft – auch gegen die starke US-amerikanische Lobby der Hersteller von Originalpräparaten, die bisher alle ähnlichen Anträge zu Fall gebracht hat. "Es standen eine Menge Interessen gegen die Zulassung. Das unterstreicht umso mehr den Mut der FDA, jetzt auch komplexe Generika zuzulassen", so George. Seiner Meinung nach kommt der Durchbruch zur rechten Zeit. In den Jahren 2015 und 2016 liefen die Patente für zahlreiche erfolgreiche Biotech-Präparate aus. "Biologika sind ein 100 Milliarden-Dollar-Markt. Hier sind eine Menge Einsparungen möglich", so der Pharmamanager. Im Gegensatz zu Europa, wo bereits zahlreiche Biosimilars am Markt sind (mehr...), gibt es in den USA noch keinen etablierten Weg bis zur Vermarktung biologischer Nachahmerpräparate. Nicht zuletzt gedrängt durch die Sparpolitik der Obama-Administration hatte die amerikanische Zulassungsbehörde aber Handlungsbedarf eingeräumt (mehr...). Allerdings ist Lovenox, mit dem Sanofi-Aventis im vergangenen Jahr weltweit 2,7 Mrd. US-$ verdient hat, kein reines Biologikum. So besteht das Medikament nicht aus Aminosäuren, sondern einer komplexen Mischung aus verschiedenen Zuckern. Aber auch diese sind schwer zu charakterisieren, was es wie bei reinen Biosimilars für Generika-Hersteller erschwert, die geforderte Gleichwertigkeit zum Originalpräparat nachzuweisen. George lobt hier die Expertise des Entwicklungspartners Momenta Pharmaceuticals. Auch für ihn sei die Zulassung eine Überraschung gewesen – gerade zum rechten Zeitpunkt. Einen Tag nach der FDA-Entscheidung beginnt der Urlaub des Pharmamanagers. Ein nächstes Projekt haben Momenta und Sandoz auch schon im Auge. Sie wollen Tevas Erfolgspräparat Copaxone angreifen. Mit dem Mittel gegen Multiple Sklerose verdienen die Israelis rund 2,8 Mrd. US-$ im Jahr.