Roche droht Brustkrebs-Indikation für Avastin zu verlieren

22.07.10 In den USA hat das schweizerische Pharmaunternehmen Roche eine herbe Niederlage einstecken müssen. Der externe Krebs-Beraterausschuss der Zulassungsbehörde FDA empfahl, die schon erfolgte Zulassung des Blockbuster-Medikaments Avastin für die Behandlung von Brustkrebs zurückzuziehen. Die Entscheidung der FDA wird am 17. September erwartet. Üblicherweise folgt die Behörde dem Rat ihres Gremiums.
Die Börse reagierte hochnervös auf die schlechten Nachrichten. Die Roche-Aktie verlor bis zu vier Prozent, während der Gesamtmarkt um knapp 0,6 Prozent zulegte. Die Brustkrebs-Behandlung ist neben nichtkleinzelligem Lungenkrebs und Darmkrebs eine der drei Kern-Indikationen von Avastin und nach Analystenschätzungen weltweit für rund 15% des Gesamtumsatzes von 6 Milliarden US-$ verantwortlich.
Das negative Urteil der FDA-Krebsspezialisten kommt nicht von ungefähr. Die FDA hatte Avastin zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen (HER2-negativen) Mammakarzinoms im Jahr 2008 vorläufig zugelassen, aber nur unter der Bedingung, dass die wenig aussagekräftige, weil offene Vergleichsstudie E2100, auf der die Zulassung basierte, durch zwei placebokontrollierte Studien ergänzt wird. Diese liegen nun vor. Bei der Avado-Studie wurden Patienten mit einer Kombination aus Avastin und Docetaxel verabreicht. Die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens betrug 0,8 Monate in der niedrigeren und 0,88 Monate in der höheren Dosierung. Ähnlich die Ergebnisse der Ribbon-1-Studie. Hier wurde Avastin mit den Chemotherapeutika Anthracyclin, Taxan oder Capecitabin kombiniert. Im besten Fall (Capecitabin) betrug das progressionsfreie Überleben 2,9 Monate.
Diese Ergebnisse sind den FDA-Beratern nicht gut genug. Sie stimmten mit 12 gegen 1 Stimme dafür, dass die FDA die Zulassung von Avastin beim fortgeschrittenen Mammakarzinom widerruft. Es wird erwartet, dass die Behörde diesmal dem Rat ihrer Berater folgt. Bei der vorläufigen Zulassung von Avastin für Mammakarzinom im Februar 2008 hatte sie sich noch über das negative Votum des Ausschusses hinweggesetzt.